Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av A-101 aktuell løsning hos personer med dermatose Papulosa Nigra

16. mars 2020 oppdatert av: Aclaris Therapeutics, Inc.

En åpen fase 2-studie av A-101 topisk løsning hos personer med dermatose Papulosa Nigra

Evaluer sikkerheten og effekten av hydrogenperoksid, A-101 Solution 40 % for behandling av DPN-lesjoner hos personer med en Fitzpatrick-hudtype på 5 eller 6.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av hydrogenperoksid, A-101 Solution 40 % for behandling av DPN-lesjoner hos personer med en Fitzpatrick-hudtype på 5 eller 6.

De sekundære målene for denne studien inkluderer:

  • Varighet av respons
  • Sikkerhet

Et utforskende mål med denne studien vil evaluere forsøkspersonens vurdering av behandlingen av A-101 til DPN-lesjoner ved hjelp av en selvvurderingsskala.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10155
        • Aclaris Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Bestemmelser om skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien.
  2. Mann eller kvinne ≥ 18 år.
  3. Personen har en klinisk diagnose av dermatose papulose nigra.
  4. Fitzpatrick hudtype på 5 eller 6
  5. Forsøkspersonen har 4 mål DPN-lesjoner lokalisert i et område som ikke tidligere har blitt behandlet.
  6. Fagkjemi og fullstendige blodtellingsresultater er innenfor normale grenser for sentrallaboratoriet.
  7. Kvinne i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest innen 14 dager etter første påføring av studiemedikamentet og samtykke i å bruke en aktiv prevensjonsmetode under studiens varighet
  8. Personen er ikke-gravid og ikke-ammende.
  9. Personen er i god generell helse og fri for kjent sykdomstilstand eller fysisk tilstand.
  10. Emnet er villig og i stand til å følge alle studieinstrukser og delta på alle studiebesøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har klinisk atypisk og/eller raskt voksende DPN-lesjon.
  2. Personen har nåværende systemisk malignitet.
  3. Personen har en historie med keloider
  4. Personen har en historie med postinflammatorisk hyperpigmentering som varer lenger enn 1 år.

  5. Forsøkspersonen har brukt noen av følgende systemiske terapier innenfor den angitte perioden før besøk 1:

    • retinoider; 180 dager
    • Kortikosteroider; 28 dager
    • Antimetabolitter (f.eks. metotreksat); 28 dager

  6. Forsøkspersonen har brukt noen av følgende topiske terapier innenfor den angitte perioden før besøk 1 på, eller i nærheten av en mållesjon, som etter etterforskerens mening forstyrrer studiemedisineringsbehandlingen eller studievurderingene:

    • LASER, lys eller annen energibasert terapi (f.eks. intenst pulsert lys [IPL], fotodynamisk terapi [PDT]; 180 dager
    • Flytende nitrogen, elektrodesikasjon, curettage, imiquimod, 5-fluoruracil (5FU) eller ingenolmebutat; 60 dager
    • retinoider; 28 dager
    • Mikrodermabrasjon eller overfladisk kjemisk peeling; 14 dager
    • Kortikosteroider eller antibiotika; 14 dager.

  7. Forsøkspersonen har eller har hatt noe av det følgende innenfor den angitte perioden før besøk 1 på eller i nærheten av en mållesjon som etter etterforskerens mening forstyrrer studiemedisineringsbehandlingen eller studievurderingene:

    • Kutan malignitet; 180 dager
    • Solbrenthet; for tiden
    • Pre-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); for tiden
    • Kroppskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); for tiden
    • Overdreven brunfarge. Bruk av selvbruningskrem/spray er forbudt.
  8. Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinene.
  9. Personen har en hvilken som helst hudsykdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, eksem, solskader) eller tilstand (f.eks. solbrenthet, overdreven hår, åpne sår) som etter etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i unødig risiko ved studiedeltakelse eller forstyrre studiegjennomføringen eller evalueringene.
  10. Deltakelse i en annen terapeutisk utprøvende legemiddelutprøving der administrering av en undersøkelsesmedisin skjedde 30 dager før besøk 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ingen medisinsk slitasje
A-101 40 % uten medisinsk sliping av identifisert DPN før behandling
Legemiddel: A-101 aktuell løsning 40 %
A-101 aktuell løsning 40 %
Eksperimentell: Medisinsk slitende
A-101 40 % med de identifiserte DPN-lesjonene medisinsk avskåret før behandling
Legemiddel: A-101 aktuell løsning 40 %
A-101 aktuell løsning 40 %
Eksperimentell: Innledende kohort - ingen medisinsk slitasje
A-101 40 % uten medisinsk sliping av identifisert DPN før behandling
Legemiddel: A-101 aktuell løsning 40 %
A-101 aktuell løsning 40 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legens DPN-lesjonsvurdering
Tidsramme: Dag 106

Effektendepunkter vil inkludere oppsummerende statistikk (frekvensfordelinger, proporsjoner, gjennomsnitt, medianer og standardavvik, etter behov) ved besøk for følgende parametere: Legens DPN-lesjonsvurderingsskalaresultater per behandlet lesjon, forsøksperson respondere definert av Physician's DPN Lesion Assessment-skalaresultat, og endringer fra baseline-behandlet lesjonsdiameter

Legens DPN-lesjonsvurdering Grade Descriptor 0 Klar: ingen synlig DPN-lesjon;

  1. Near Clear: en lett synlig DPN-lesjon; lesjon kan være makulær
  2. Liten: en synlig DPN-lesjon med en diameter på mindre enn 3 mm
  3. Stor: en synlig DPN-lesjon som er forhøyet med en diameter på ≥3 mm
Dag 106

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aclaris Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • A-101-DPN-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger