Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simuleringsbaseret træning af hurtig evaluering og håndtering af forsøg med akut slagtilfælde (STREAM). (STREAM)

27. juni 2019 opdateret af: Dr. Waltraud Pfeilschifter, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Simuleringsbaseret træning af hurtig evaluering og håndtering af akut slagtilfælde (STREAM) - Multicentrisk prospektiv interventionsundersøgelse til forbedring af akut slagtilfælde

Akut slagtilfældebehandling er yderst tidskritisk for trombolyse såvel som trombektomi. I begge scenarier reducerer hvert tabt minut den terapeutiske effekt. Derfor er en optimal implementering af disse effektive terapier i den daglige kliniske praksis af yderste vigtighed for oversættelsen af ​​evidens fra kliniske forsøg til gode kliniske resultater i rutinepleje. Ved akut apopleksi behandles patienten af ​​et tværfagligt team og skal ofte gennemgå flere overdragelser mellem forskellige behandlere med mulige grænsefladeproblemer.

For at lette en smidig arbejdsgang udviklede efterforskeren en tværfaglig slagteamalgoritme og implementerede regelmæssige simulationsbaserede teamtræninger på efterforskernes institution. Denne multimodale intervention forbedrede markant "dør-til-nål"-tiden for trombolyse (tid fra patientens ankomst til akutmodtagelsen til starten af ​​vævsplasminogenaktivator (tPA)-infusionen), som er den mest relevante benchmarkparameter for akut slagtilfælde . Efterforskernes månedlige slagtilfældetræning havde en positiv effekt på den oplevede grad af sikkerhed og personaletilfredshed blandt medarbejderne i efterforskernes afdelinger.

Efterforskeren planlægger at undersøge fordelene ved den multimodale intervention af en slagtilfælde-teamalgoritme med regelmæssig slagtilfældesimulationstræning i et kontrolleret prospektivt pre-test-posttest-forsøgsdesign på syv førende slagtilfældecentre i Tyskland. Efterforskeren antager, at implementeringen af ​​en slagtilfælde-teamalgoritme (defineret team, definerede opgaver) og regelmæssig slagtilfældeholdtræning med fokus på effektivt teamarbejde og kommunikation vil forbedre procestider, patientsikkerhed og personaletilfredshed.

I prætestperioden registrerer de deltagende syv centre (universitetshospitaler på tertiært område med trombektomikapacitet 24/7/365) data fra alle på hinanden følgende patienter, der får trombolyse og/eller trombektomi i løbet af en tre måneders periode. Efterfølgende vil 3-4 ledende medarbejdere med forskellig faglig baggrund (fx seniorneurolog fra apopleksienheden, neurointerventionalist, oversygeplejerske på akutmodtagelse) blive inviteret til et fælles "train-the-trainer"-seminar på sponsorinstitutionen, hvor de deltagende centre er til stede. deres algoritme til deltagerne i alle syv slagtilfældecentre til diskussion for at invitere forslag til strømlining og forbedring og et træne-underviseren-kursus i slagsimulering. Efter seminaret vil hovedundersøgeren og apopleksiteamtræneren besøge alle centre for en in situ-simulationstræning for slagtilfælde og levere undervisningsmateriale. Bagefter vil hvert center blive inviteret til at planlægge to ekstra slagholdstræninger a med slagholdstræner, der ledes af f.eks. seniorneurologen fra den respektive apopleksienhed med det formål permanent at opstarte almindelig apopleksiholdssimulering. I posttestperioden registrerer de deltagende syv centre igen data fra alle på hinanden følgende patienter, der modtager trombolyse og/eller trombektomi i løbet af en tre måneders periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
379

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Trombolyse/trombektomi i et af de syv deltagende slagtilfældecentre efter henvisning fra Emergency Medical Service (EMS). Alle på hinanden følgende patienter behandlet i de to observationsperioder vil blive registreret efter indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten og/eller dennes juridiske repræsentant. Investigator vil ikke registrere patienter, der har haft et slagtilfælde på hospitalet, eller som er blevet henvist til trombektomi af et andet hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • trombolyse/trombektomi i et af de syv deltagende slagtilfældecentre efter EMS-henvisning
  • skriftligt informeret samtykke fra patienten og/eller dennes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • slagtilfælde på hospitalet
  • henvist til trombektomi af et andet hospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Observationsgruppe 1
alle slagtilfældepatienter, der får trombolyse og/eller trombektomi i en periode på tre måneder før simulationstræning i slagtilfælde
Observationsgruppe 2
alle slagtilfældepatienter, der får trombolyse og/eller trombektomi i en tidsperiode på tre måneder efter simulationstræning i slagtilfælde
Andet: Slagholdssimuleringstræning
De deltagende centre identificerer 3-4 seniormedarbejdere med forskellig professionel baggrund (f.eks. seniorneurolog, neurointerventionalist, oversygeplejerske), som vil designe en slagtilfælde-teamalgoritme, der er skræddersyet til de lokale forhold i slagtilfældecentret. Centrene vil blive inviteret til et fælles "train-the-trainer" seminar på sponsorens institution, hvor de præsenterer deres algoritme for deltagerne fra alle syv slagcentre til diskussion for at invitere til forslag til effektivisering og forbedring. Holdene vil blive introduceret til konceptet simulationsbaseret slagholdstræning. Efter seminaret vil hovedinvestigatoren og slagtilfældeteamets træner besøge alle centre for én slagholdstræning på stedet og levere undervisningsmateriale. Bagefter vil hvert center blive inviteret til at planlægge yderligere to slagholdstræninger med slagholdstræneren, der vil blive ledet af f.eks. seniorneurologen fra apopleksienheden med brug af en simulationsdukke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Median "dør-til-nål"-tid (median og 25-75 % interkvartilområde) i en prætest-posttest-observation
Tidsramme: op til 1 time
op til 1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Median trombektomi procestider for patienter, der får trombektomi i en før-efter observation
Tidsramme: op til 2 timer
op til 2 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Hæmoragisk transformation af infarktet ved opfølgende CT
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer
Personale (slaghold) tilfredshed
Tidsramme: op til 6 måneder
For at anerkende en forbedring af personaletilfredsheden bliver medlemmerne af slagtilfældeteamet spurgt om deres mening og specifikke markører for medarbejdertilfredshed (forsøgerens præ-designede spørgeskema)
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Stryker Neurovascular

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STREAM Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slagholdssimuleringstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger