Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simuleringsbaseret træning af hurtig evaluering og håndtering af forsøg med akut slagtilfælde (STREAM). (STREAM)

27. juni 2019 opdateret af: Dr. Waltraud Pfeilschifter, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Simuleringsbaseret træning af hurtig evaluering og håndtering af akut slagtilfælde (STREAM) - Multicentrisk prospektiv interventionsundersøgelse til forbedring af akut slagtilfælde

Akut slagtilfældebehandling er yderst tidskritisk for trombolyse såvel som trombektomi. I begge scenarier reducerer hvert tabt minut den terapeutiske effekt. Derfor er en optimal implementering af disse effektive terapier i den daglige kliniske praksis af yderste vigtighed for oversættelsen af ​​evidens fra kliniske forsøg til gode kliniske resultater i rutinepleje. Ved akut apopleksi behandles patienten af ​​et tværfagligt team og skal ofte gennemgå flere overdragelser mellem forskellige behandlere med mulige grænsefladeproblemer.

For at lette en smidig arbejdsgang udviklede efterforskeren en tværfaglig slagteamalgoritme og implementerede regelmæssige simulationsbaserede teamtræninger på efterforskernes institution. Denne multimodale intervention forbedrede markant "dør-til-nål"-tiden for trombolyse (tid fra patientens ankomst til akutmodtagelsen til starten af ​​vævsplasminogenaktivator (tPA)-infusionen), som er den mest relevante benchmarkparameter for akut slagtilfælde . Efterforskernes månedlige slagtilfældetræning havde en positiv effekt på den oplevede grad af sikkerhed og personaletilfredshed blandt medarbejderne i efterforskernes afdelinger.

Efterforskeren planlægger at undersøge fordelene ved den multimodale intervention af en slagtilfælde-teamalgoritme med regelmæssig slagtilfældesimulationstræning i et kontrolleret prospektivt pre-test-posttest-forsøgsdesign på syv førende slagtilfældecentre i Tyskland. Efterforskeren antager, at implementeringen af ​​en slagtilfælde-teamalgoritme (defineret team, definerede opgaver) og regelmæssig slagtilfældeholdtræning med fokus på effektivt teamarbejde og kommunikation vil forbedre procestider, patientsikkerhed og personaletilfredshed.

I prætestperioden registrerer de deltagende syv centre (universitetshospitaler på tertiært område med trombektomikapacitet 24/7/365) data fra alle på hinanden følgende patienter, der får trombolyse og/eller trombektomi i løbet af en tre måneders periode. Efterfølgende vil 3-4 ledende medarbejdere med forskellig faglig baggrund (fx seniorneurolog fra apopleksienheden, neurointerventionalist, oversygeplejerske på akutmodtagelse) blive inviteret til et fælles "train-the-trainer"-seminar på sponsorinstitutionen, hvor de deltagende centre er til stede. deres algoritme til deltagerne i alle syv slagtilfældecentre til diskussion for at invitere forslag til strømlining og forbedring og et træne-underviseren-kursus i slagsimulering. Efter seminaret vil hovedundersøgeren og apopleksiteamtræneren besøge alle centre for en in situ-simulationstræning for slagtilfælde og levere undervisningsmateriale. Bagefter vil hvert center blive inviteret til at planlægge to ekstra slagholdstræninger a med slagholdstræner, der ledes af f.eks. seniorneurologen fra den respektive apopleksienhed med det formål permanent at opstarte almindelig apopleksiholdssimulering. I posttestperioden registrerer de deltagende syv centre igen data fra alle på hinanden følgende patienter, der modtager trombolyse og/eller trombektomi i løbet af en tre måneders periode.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

379

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Uniklinik Koln
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Trombolyse/trombektomi i et af de syv deltagende slagtilfældecentre efter henvisning fra Emergency Medical Service (EMS). Alle på hinanden følgende patienter behandlet i de to observationsperioder vil blive registreret efter indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienten og/eller dennes juridiske repræsentant. Investigator vil ikke registrere patienter, der har haft et slagtilfælde på hospitalet, eller som er blevet henvist til trombektomi af et andet hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • trombolyse/trombektomi i et af de syv deltagende slagtilfældecentre efter EMS-henvisning
  • skriftligt informeret samtykke fra patienten og/eller dennes juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  • slagtilfælde på hospitalet
  • henvist til trombektomi af et andet hospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationsgruppe 1
alle slagtilfældepatienter, der får trombolyse og/eller trombektomi i en periode på tre måneder før simulationstræning i slagtilfælde
Observationsgruppe 2
alle slagtilfældepatienter, der får trombolyse og/eller trombektomi i en tidsperiode på tre måneder efter simulationstræning i slagtilfælde
De deltagende centre identificerer 3-4 seniormedarbejdere med forskellig professionel baggrund (f.eks. seniorneurolog, neurointerventionalist, oversygeplejerske), som vil designe en slagtilfælde-teamalgoritme, der er skræddersyet til de lokale forhold i slagtilfældecentret. Centrene vil blive inviteret til et fælles "train-the-trainer" seminar på sponsorens institution, hvor de præsenterer deres algoritme for deltagerne fra alle syv slagcentre til diskussion for at invitere til forslag til effektivisering og forbedring. Holdene vil blive introduceret til konceptet simulationsbaseret slagholdstræning. Efter seminaret vil hovedinvestigatoren og slagtilfældeteamets træner besøge alle centre for én slagholdstræning på stedet og levere undervisningsmateriale. Bagefter vil hvert center blive inviteret til at planlægge yderligere to slagholdstræninger med slagholdstræneren, der vil blive ledet af f.eks. seniorneurologen fra apopleksienheden med brug af en simulationsdukke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median "dør-til-nål"-tid (median og 25-75 % interkvartilområde) i en prætest-posttest-observation
Tidsramme: op til 1 time
op til 1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median trombektomi procestider for patienter, der får trombektomi i en før-efter observation
Tidsramme: op til 2 timer
op til 2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Hæmoragisk transformation af infarktet ved opfølgende CT
Tidsramme: op til 48 timer
op til 48 timer
Personale (slaghold) tilfredshed
Tidsramme: op til 6 måneder
For at anerkende en forbedring af personaletilfredsheden bliver medlemmerne af slagtilfældeteamet spurgt om deres mening og specifikke markører for medarbejdertilfredshed (forsøgerens præ-designede spørgeskema)
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slagholdssimuleringstræning

Abonner