- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03228251
Simuleringsbaseret træning af hurtig evaluering og håndtering af forsøg med akut slagtilfælde (STREAM). (STREAM)
Simuleringsbaseret træning af hurtig evaluering og håndtering af akut slagtilfælde (STREAM) - Multicentrisk prospektiv interventionsundersøgelse til forbedring af akut slagtilfælde
Akut slagtilfældebehandling er yderst tidskritisk for trombolyse såvel som trombektomi. I begge scenarier reducerer hvert tabt minut den terapeutiske effekt. Derfor er en optimal implementering af disse effektive terapier i den daglige kliniske praksis af yderste vigtighed for oversættelsen af evidens fra kliniske forsøg til gode kliniske resultater i rutinepleje. Ved akut apopleksi behandles patienten af et tværfagligt team og skal ofte gennemgå flere overdragelser mellem forskellige behandlere med mulige grænsefladeproblemer.
For at lette en smidig arbejdsgang udviklede efterforskeren en tværfaglig slagteamalgoritme og implementerede regelmæssige simulationsbaserede teamtræninger på efterforskernes institution. Denne multimodale intervention forbedrede markant "dør-til-nål"-tiden for trombolyse (tid fra patientens ankomst til akutmodtagelsen til starten af vævsplasminogenaktivator (tPA)-infusionen), som er den mest relevante benchmarkparameter for akut slagtilfælde . Efterforskernes månedlige slagtilfældetræning havde en positiv effekt på den oplevede grad af sikkerhed og personaletilfredshed blandt medarbejderne i efterforskernes afdelinger.
Efterforskeren planlægger at undersøge fordelene ved den multimodale intervention af en slagtilfælde-teamalgoritme med regelmæssig slagtilfældesimulationstræning i et kontrolleret prospektivt pre-test-posttest-forsøgsdesign på syv førende slagtilfældecentre i Tyskland. Efterforskeren antager, at implementeringen af en slagtilfælde-teamalgoritme (defineret team, definerede opgaver) og regelmæssig slagtilfældeholdtræning med fokus på effektivt teamarbejde og kommunikation vil forbedre procestider, patientsikkerhed og personaletilfredshed.
I prætestperioden registrerer de deltagende syv centre (universitetshospitaler på tertiært område med trombektomikapacitet 24/7/365) data fra alle på hinanden følgende patienter, der får trombolyse og/eller trombektomi i løbet af en tre måneders periode. Efterfølgende vil 3-4 ledende medarbejdere med forskellig faglig baggrund (fx seniorneurolog fra apopleksienheden, neurointerventionalist, oversygeplejerske på akutmodtagelse) blive inviteret til et fælles "train-the-trainer"-seminar på sponsorinstitutionen, hvor de deltagende centre er til stede. deres algoritme til deltagerne i alle syv slagtilfældecentre til diskussion for at invitere forslag til strømlining og forbedring og et træne-underviseren-kursus i slagsimulering. Efter seminaret vil hovedundersøgeren og apopleksiteamtræneren besøge alle centre for en in situ-simulationstræning for slagtilfælde og levere undervisningsmateriale. Bagefter vil hvert center blive inviteret til at planlægge to ekstra slagholdstræninger a med slagholdstræner, der ledes af f.eks. seniorneurologen fra den respektive apopleksienhed med det formål permanent at opstarte almindelig apopleksiholdssimulering. I posttestperioden registrerer de deltagende syv centre igen data fra alle på hinanden følgende patienter, der modtager trombolyse og/eller trombektomi i løbet af en tre måneders periode.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Uniklinik Koln
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- trombolyse/trombektomi i et af de syv deltagende slagtilfældecentre efter EMS-henvisning
- skriftligt informeret samtykke fra patienten og/eller dennes juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- slagtilfælde på hospitalet
- henvist til trombektomi af et andet hospital.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgruppe 1
alle slagtilfældepatienter, der får trombolyse og/eller trombektomi i en periode på tre måneder før simulationstræning i slagtilfælde
|
|
|
Observationsgruppe 2
alle slagtilfældepatienter, der får trombolyse og/eller trombektomi i en tidsperiode på tre måneder efter simulationstræning i slagtilfælde
|
De deltagende centre identificerer 3-4 seniormedarbejdere med forskellig professionel baggrund (f.eks. seniorneurolog, neurointerventionalist, oversygeplejerske), som vil designe en slagtilfælde-teamalgoritme, der er skræddersyet til de lokale forhold i slagtilfældecentret.
Centrene vil blive inviteret til et fælles "train-the-trainer" seminar på sponsorens institution, hvor de præsenterer deres algoritme for deltagerne fra alle syv slagcentre til diskussion for at invitere til forslag til effektivisering og forbedring.
Holdene vil blive introduceret til konceptet simulationsbaseret slagholdstræning.
Efter seminaret vil hovedinvestigatoren og slagtilfældeteamets træner besøge alle centre for én slagholdstræning på stedet og levere undervisningsmateriale.
Bagefter vil hvert center blive inviteret til at planlægge yderligere to slagholdstræninger med slagholdstræneren, der vil blive ledet af f.eks. seniorneurologen fra apopleksienheden med brug af en simulationsdukke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median "dør-til-nål"-tid (median og 25-75 % interkvartilområde) i en prætest-posttest-observation
Tidsramme: op til 1 time
|
op til 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median trombektomi procestider for patienter, der får trombektomi i en før-efter observation
Tidsramme: op til 2 timer
|
op til 2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed: Hæmoragisk transformation af infarktet ved opfølgende CT
Tidsramme: op til 48 timer
|
op til 48 timer
|
|
|
Personale (slaghold) tilfredshed
Tidsramme: op til 6 måneder
|
For at anerkende en forbedring af personaletilfredsheden bliver medlemmerne af slagtilfældeteamet spurgt om deres mening og specifikke markører for medarbejdertilfredshed (forsøgerens præ-designede spørgeskema)
|
op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bohmann FO, Gruber K, Kurka N, Willems LM, Herrmann E, du Mesnil de Rochemont R, Scholz P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Steinmetz H, Pfeilschifter W; STREAM Trial investigators. Simulation-based training improves process times in acute stroke care (STREAM). Eur J Neurol. 2022 Jan;29(1):138-148. doi: 10.1111/ene.15093. Epub 2021 Oct 21.
- Bohmann FO, Kurka N, du Mesnil de Rochemont R, Gruber K, Guenther J, Rostek P, Rai H, Zickler P, Ertl M, Berlis A, Poli S, Mengel A, Ringleb P, Nagel S, Pfaff J, Wollenweber FA, Kellert L, Herzberg M, Koehler L, Haeusler KG, Alegiani A, Schubert C, Brekenfeld C, Doppler CEJ, Onur OA, Kabbasch C, Manser T, Pfeilschifter W; STREAM Trial Investigators. Simulation-Based Training of the Rapid Evaluation and Management of Acute Stroke (STREAM)-A Prospective Single-Arm Multicenter Trial. Front Neurol. 2019 Sep 11;10:969. doi: 10.3389/fneur.2019.00969. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STREAM Trial
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slagholdssimuleringstræning
-
Ohio State UniversityVirginia Commonwealth University; The University of Kansas Medical CenterRekrutteringLæringForenede Stater
-
University of PisaIkke rekrutterer endnuSygeplejerskeuddannelsen
-
Leiden University Medical CenterErasmus Medical CenterAfsluttetVirtual reality | Simuleringstræning | ECMO | Pædagogisk intervention | Simuleringsbaseret medicinsk uddannelse | Uddannelse sygepleje | TræningseffektivitetHolland