Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut stroke gyors értékelésének és kezelésének szimuláció alapú képzése (STREAM) próba (STREAM)

2019. június 27. frissítette: Dr. Waltraud Pfeilschifter, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Az akut stroke gyors értékelésének és kezelésének szimulációs alapú képzése (STREAM) – Multicentrikus prospektív intervenciós tanulmány az akut stroke ellátás javítására

Az akut stroke ellátás rendkívül időkritikus a thrombolysis és a thrombectomia szempontjából. Mindkét esetben minden elveszett perc csökkenti a terápiás hatékonyságot. Ezért ezeknek a hatékony terápiáknak a napi klinikai gyakorlatban való optimális alkalmazása rendkívül fontos ahhoz, hogy a klinikai vizsgálatokból származó bizonyítékokat a rutin gondozás során jó klinikai eredményekké alakítsák át. Az akut stroke terápiában a pácienst interdiszciplináris team látja el, és gyakran több átadáson kell átesnie a különböző gondozók között esetleges interfész-problémákkal.

A zökkenőmentes munkafolyamat megkönnyítése érdekében a vizsgáló interdiszciplináris stroke team algoritmust dolgozott ki, és rendszeres szimuláció alapú csapattréningeket vezetett be a vizsgáló intézményben. Ez a multimodális beavatkozás jelentősen javította a trombolízis „ajtótól-tűig” idejét (a beteg sürgősségi osztályra érkezésétől a szöveti plazminogén aktivátor (tPA) infúzió kezdetéig eltelt idő), amely az akut stroke ellátás legfontosabb referenciaparamétere. . A vizsgálók havi stroke team tréningje pozitív hatást gyakorolt ​​a vizsgálói osztályok alkalmazottai körében tapasztalt biztonságra és a személyzet elégedettségére.

A kutató azt tervezi, hogy megvizsgálja a stroke team algoritmus multimodális beavatkozásának előnyeit rendszeres stroke team szimulációs tréninggel egy ellenőrzött leendő pretest-utóteszt vizsgálati tervben hét vezető németországi stroke központban. A kutató hipotézise szerint a stroke team algoritmus (meghatározott csapat, meghatározott feladatok) megvalósítása és a hatékony csapatmunkára és kommunikációra összpontosító rendszeres stroke team tréning javítja a folyamatok idejét, a betegek biztonságát és a személyzet elégedettségét.

Az előtesztben a résztvevő hét centrum (24/7/365 thrombectomiás kapacitással rendelkező felsőoktatási egyetemi kórházak) három hónapon keresztül rögzíti az összes egymást követő thrombolysisben és/vagy thrombectomiában részesülő beteg adatait. Ezt követően 3-4 különböző szakmai háttérrel rendelkező vezető munkatárs (pl. stroke osztály vezető neurológusa, neurointervencionalista, sürgősségi osztályvezető főnővér) meghívást kap egy közös "Tréner-képző" szemináriumra a támogató intézményben, ahol a résztvevő központok bemutatkoznak. algoritmusukat mind a hét stroke-központ résztvevőinek megvitatják, hogy javaslatokat tegyenek a racionalizálásra és javításra, valamint a stroke szimulációs tréner képzésére. A szeminárium után a vezető kutató és a stroke team trénere felkeresi az összes központot egy in situ stroke team szimulációs tréningen, és oktatási anyagokat biztosít. Ezt követően minden központ felkérést kap, hogy ütemezzen be két további stroke team tréninget egy stroke team trénerrel, amelyet pl. az adott stroke osztály vezető neurológusa azzal a céllal, hogy állandóan elindítsa a rendszeres stroke team szimulációt. A teszt utáni időszakban a részt vevő hét központ ismét rögzíti az összes egymást követő, thrombolysisben és/vagy thrombectomiában részesülő beteg adatait három hónapos időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
379

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Augsburg, Németország, 86156
        • Klinikum Augsburg
      • Berlin, Németország, 12203
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Benjamin Franklin
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Köln, Németország, 50937
        • Uniklinik Köln
      • München, Németország, 81377
        • Klinikum der Universität München, Klinikum Großhadern
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Trombolysis/thrombectomia a hét részt vevő stroke központ egyikében a sürgősségi orvosi szolgálat (EMS) beutalását követően. A két megfigyelési időszak alatt kezelt összes egymást követő beteget a beteg és/vagy törvényes képviselője írásos beleegyezése után rögzítik. A vizsgáló nem rögzíti azokat a betegeket, akik kórházi stroke-ot szenvedtek, vagy akiket egy másik kórház thrombectomiára utalt be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • thrombolysis/thrombectomia a hét részt vevő stroke központ egyikében az EMS beutalóját követően
  • a beteg és/vagy törvényes képviselője írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • kórházi stroke
  • egy másik kórház thrombectomiára utalt be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Keresztmetszeti

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
1. megfigyelési csoport
minden olyan stroke-beteg, aki thrombolysisben és/vagy thrombectomiában részesült a stroke team szimulációs tréning előtt három hónapon belül
2. megfigyelési csoport
minden olyan stroke-beteg, aki trombolízisben és/vagy thrombectomiában részesül a stroke team szimulációs tréning után három hónapon belül
Egyéb: Stroke team szimulációs tréning
A résztvevő központok 3-4 különböző szakmai háttérrel rendelkező vezető munkatársat (pl. vezető neurológus, neurointervencionalista, főápoló) azonosítanak, akik a stroke-központ helyi körülményeihez igazodó stroke team algoritmust terveznek. A központok meghívást kapnak a szponzor intézményében megrendezésre kerülő közös „tanítsd ki az oktatót” szemináriumra, ahol bemutatják algoritmusukat mind a hét stroke-központ résztvevőinek, hogy megvitassák az egyszerűsítési és fejlesztési javaslatokat. A csapatok megismerkednek a szimuláció alapú stroke team tréning koncepciójával. A szeminárium után a vezető kutató és a stroke team trénere felkeresi az összes központot egy helyszíni stroke team tréningen, és oktatási anyagokat biztosít. Ezt követően minden központ felkérést kap, hogy ütemezzen be két további stroke team tréninget a stroke team trénerrel, amelyet pl. a stroke osztály vezető neurológusa egy szimulációs próbabábu segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A medián "ajtótól-tűig" idő (medián és 25-75%-os interkvartilis tartomány) a teszt előtti-utáni megfigyelésben
Időkeret: legfeljebb 1 óra
legfeljebb 1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A thrombectomián átesett betegek thrombectomiás folyamatának medián ideje egy előtte-utána megfigyelés során
Időkeret: legfeljebb 2 óra
legfeljebb 2 óra

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Az infarktus hemorrhagiás átalakulása CT-n
Időkeret: akár 48 óráig
akár 48 óráig
A személyzet (stroke team) elégedettsége
Időkeret: 6 hónapig
A személyzet elégedettségének javulásának felismerése érdekében a stroke Team tagjait megkérdezik véleményükről és a személyzet elégedettségére vonatkozó konkrét jelzőkről (a nyomozók előre elkészített kérdőíve)
6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Stryker Neurovascular

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr., Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. március 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • STREAM Trial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése