Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRIME: Kognitivt resultat efter større forbrændinger (PRIME)

7. august 2017 opdateret af: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Perioperativ forskning i hukommelse (PRIMe): Brugen af ​​fMRI til at undersøge neuroinflammation, kognitiv dysfunktion og livskvalitet efter en større forbrændingsskade og indlæggelse i kritisk pleje

PRIME har til formål at demonstrere gennem neurokognitiv vurdering, at BICU-patienter vil have en grad af neurokognitiv dysfunktion efter en større forbrænding, at denne neurokognitive dysfunktion skyldes en underliggende neuroinflammatorisk proces ved fMRI neuroimaging teknikker, og at det neurokognitive underskud er forbundet med en reduceret kvalitet af liv.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev matchet med kontrollerede frivillige for alder, køn og IQ (som bestemt af National Adult Reading Test scores).

Deltagerne blev vurderet for følgende domæner: verbal evne, verbal og visuel indlæring, korttidshukommelse, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og bearbejdningshastighed. Domænerne blev vurderet med følgende validerede kognitive test: Hopkins Verbal Learning Test, Trail making del A og B, fonemisk, semantisk og skiftende verbal flydende samt Cogstate computeriserede batteri: Identifikationshastighed, Detektionshastighed, One Card Learning nøjagtighed, One Back test nøjagtighed, Two Back test nøjagtighed, International Shopping List totalt korrekte svar og Groton Maze Learning samlede fejl. Beviser for neuroinflammation blev vurderet ved hjælp af en fMRI-protokol (MRI i hviletilstand, T1w-MPR, T2 Space, Diffusion Tensor Imaging med 30 retninger, højre frontal hvid substans og posterior cingulate gyrus Single Voxel Spectroscopy og patientgruppe Susceptibility Weighted Imaging.

Livskvalitet blev målt ved hjælp af EuroQoL 5 Dimensions og visuel analog skala. Independent Activities of Daily Living blev også vurderet. Mental sundhed (som en konfounder) blev målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9, Beck Depression Index II, Beck Anxiety Inventory og Trauma Screening Questionnaire.

Statistiske metoder omfatter signifikante forskelle mellem patienten og kontrolgruppen ved hjælp af Student t-testen (parametriske data), Mann Witney U-testen (ikke-parametriske data) eller Fisher's Exact-testen (kvalitative scoringssystemer). MELODIC i FSL-software blev brugt til at dekomponere rs-fMRI-dataene i hjernenetværk ved hjælp af uafhængig komponentanalyse (ICA), og forbindelse i disse netværkspatienter og kontroller blev sammenlignet ved hjælp af dobbelt regression. FreeSurfer blev brugt til at udtrække hjerneområder fra T1-billeder og sammenligne det normaliserede volumen af ​​hippocampus, amygdala og precuneus for patienter og kontroller. DTI-data blev analyseret ved hjælp af trakt-baseret rumlig statistik (TBSS) i FSL og ved hjælp af FreeSurfer-regioner for hippocampus, amygdala og precuneus. Cho/Cr-, Cho/NAA- og Ins/Cr-forhold blev ekstraheret fra MRS-data under anvendelse af Tarquin. SWI-billeder blev gennemgået for tilstedeværelsen af ​​mikroblødninger af to radiologer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overlevende med alvorlige forbrændinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv ventilation på en Burns Intensive Care Unit (BICU) inden for de foregående ti år
  • Forbrændingsskader på mere end 15 % total kropsoverflade (TBSA)
  • Voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse på BICU for andre sygdomme, der ikke var forbrændingsrelaterede (såsom toksisk epidermal nekrolysesyndrom)
  • Bevis på hovedtraume
  • Kendt stofmisbrug eller alkoholoverskud
  • Manglende evne til at forstå almindeligt mundtligt eller skriftligt engelsk
  • Alvorlige psykiske problemer
  • Modtager formel psykiatrisk behandling
  • I øjeblikket afholdt under loven om mental sundhed
  • Hvis forsøgspersonens psykiske helbred blev anset for at være i fare ved inklusion
  • Fængslet
  • Kontraindikationer til MR
  • ikke-kompatible pacemakere
  • kirurgisk metal eller fremmedlegemer
  • svær klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Forbrændingspatienter
Voksne overlevende af alvorlige forbrændinger, der er blevet indlagt på Burns ITU til invasiv ventilation inden for 10 år efter neurokognitiv vurdering
Kontrolelementer
Sunde frivillige, kontrolleret for alder/køn/IQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitivt underskud
Tidsramme: Inden for 10 år efter skade
Median T-score for kognitive resultater (verbal evne, verbal og visuel indlæring, korttidshukommelse, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og behandlingshastighed)
Inden for 10 år efter skade

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Inden for 10 år efter skade
EuroQoL 5D score
Inden for 10 år efter skade
Neuroinflammation
Tidsramme: Inden for 10 år efter skade
I henhold til den funktionelle Magnetic Resonance Imaging-protokol
Inden for 10 år efter skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Imperial College London
Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14/LO/0049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger