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PRIME: Kognitives Ergebnis nach schweren Verbrennungen (PRIME)

7. August 2017 aktualisiert von: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Perioperative Research Into Memory (PRiMe): Die Verwendung von fMRT zur Untersuchung von Neuroinflammation, kognitiver Dysfunktion und Lebensqualität nach einer schweren Brandverletzung und einer Aufnahme in die Intensivstation

PRIME zielt darauf ab, durch neurokognitive Bewertung zu zeigen, dass BICU-Patienten nach einer schweren Verbrennung ein gewisses Maß an neurokognitiver Dysfunktion haben werden, dass diese neurokognitive Dysfunktion auf einen zugrunde liegenden neuroinflammatorischen Prozess durch fMRT-Neurobildgebungstechniken zurückzuführen ist und dass das neurokognitive Defizit mit einer reduzierten Qualität von verbunden ist Leben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden hinsichtlich Alter, Geschlecht und IQ (wie anhand der Ergebnisse des National Adult Reading Test bestimmt) kontrollierten Freiwilligen zugeordnet.

Die Teilnehmer wurden für die folgenden Bereiche bewertet: verbale Fähigkeiten, verbales und visuelles Lernen, Kurzzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Domänen wurden mit den folgenden validierten kognitiven Tests bewertet: The Hopkins Verbal Learning Test, Trail Making Part A and B, phonemic, semantic and switching verbal Fluency sowie the Cogstate Computerized Battery: Identification speed, Detection speed, One Card Learning Accuracy, Ein Backtest-Genauigkeit, Two Backtest-Genauigkeit, Internationale Einkaufsliste insgesamt richtige Antworten und Groton Maze Learning insgesamt Fehler. Der Nachweis einer Neuroinflammation wurde mithilfe eines fMRI-Protokolls (Ruhezustands-MRT, T1w-MPR, T2-Raum, Diffusions-Tensor-Bildgebung mit 30 Richtungen, Single-Voxel-Spektroskopie der rechten vorderen weißen Substanz und des hinteren Gyrus cinguli und Patientengruppen-Suszeptibilitätsgewichtete Bildgebung) bewertet.

Die Lebensqualität wurde mit EuroQoL 5 Dimensions und visueller Analogskala gemessen. Selbständige Aktivitäten des täglichen Lebens wurden ebenfalls bewertet. Die psychische Gesundheit (als Confounder) wurde mit dem Patient Health Questionnaire 9, dem Beck Depression Index II, dem Beck Anxiety Inventory und dem Trauma Screening Questionnaire gemessen.

Statistische Methoden umfassen signifikante Unterschiede zwischen dem Patienten und der Kontrollgruppe unter Verwendung des Student-t-Tests (parametrische Daten), des Mann-Witney-U-Tests (nicht parametrische Daten) oder des Fisher's Exact-Tests (qualitative Bewertungssysteme). Die MELODIC in FSL-Software wurde verwendet, um die rs-fMRI-Daten mithilfe der unabhängigen Komponentenanalyse (ICA) in Gehirnnetzwerke zu zerlegen, und die Konnektivität in diesen Netzwerken von Patienten und Kontrollen wurde mithilfe von dualer Regression verglichen. FreeSurfer wurde verwendet, um Hirnregionen aus T1-Bildern zu extrahieren und das normalisierte Volumen des Hippocampus, der Amygdala und des Precuneus für Patienten und Kontrollen zu vergleichen. DTI-Daten wurden unter Verwendung von traktbasierten räumlichen Statistiken (TBSS) in FSL und unter Verwendung von FreeSurfer-Regionen für Hippocampus, Amygdala und Precuneus analysiert. Cho/Cr-, Cho/NAA- und Ins/Cr-Verhältnisse wurden aus MRS-Daten unter Verwendung von Tarquin extrahiert. SWI-Bilder wurden von zwei Radiologen auf das Vorhandensein von Mikroblutungen überprüft.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Überlebende schwerer Verbrennungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Invasive Beatmung auf einer Burns Intensive Care Unit (BICU) innerhalb der letzten zehn Jahre
  • Brandverletzungen von mehr als 15 % der gesamten Körperoberfläche (TBSA)
  • Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in die BICU wegen anderer Krankheiten, die nicht mit Verbrennungen zusammenhängen (z. B. Toxic Epidermal Necrolysis Syndrome)
  • Hinweise auf ein Kopftrauma
  • Bekannter Drogenmissbrauch oder Alkoholexzesse
  • Unfähigkeit, einfaches mündliches oder schriftliches Englisch zu verstehen
  • Schwere psychische Probleme
  • Erhalt einer formellen psychiatrischen Behandlung
  • Derzeit unter dem Mental Health Act gehalten
  • Wenn die psychische Gesundheit des Probanden durch die Aufnahme als gefährdet angesehen wurde
  • Eingesperrt
  • Kontraindikationen für MRT
  • nicht kompatible Herzschrittmacher
  • chirurgische Metallarbeiten oder Fremdkörper
  • schwere Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit Verbrennungen
Erwachsene Überlebende schwerer Verbrennungen, die innerhalb von 10 Jahren nach der neurokognitiven Bewertung zur invasiven Beatmung in die Burns ITU aufgenommen wurden
Kontrollen
Gesunde Freiwillige, kontrolliert auf Alter/Geschlecht/IQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitives Defizit
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach Verletzung
Mittlerer T-Score der kognitiven Ergebnisse (verbale Fähigkeiten, verbales und visuelles Lernen, Kurzzeitgedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Exekutivfunktion, Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit)
Innerhalb von 10 Jahren nach Verletzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach Verletzung
EuroQoL 5D-Score
Innerhalb von 10 Jahren nach Verletzung
Neuroinflammation
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Jahren nach Verletzung
Gemäß dem funktionellen Magnetresonanztomographie-Protokoll
Innerhalb von 10 Jahren nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Imperial College London
Imperial College Healthcare NHS Trust
University of Westminster

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14/LO/0049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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