Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRIME: Kognitivt resultat efter større forbrændinger (PRIME)

Perioperativ forskning i hukommelse (PRIMe): Brugen af ​​fMRI til at undersøge neuroinflammation, kognitiv dysfunktion og livskvalitet efter en større forbrændingsskade og indlæggelse i kritisk pleje

PRIME har til formål at demonstrere gennem neurokognitiv vurdering, at BICU-patienter vil have en grad af neurokognitiv dysfunktion efter en større forbrænding, at denne neurokognitive dysfunktion skyldes en underliggende neuroinflammatorisk proces ved fMRI neuroimaging teknikker, og at det neurokognitive underskud er forbundet med en reduceret kvalitet af liv.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev matchet med kontrollerede frivillige for alder, køn og IQ (som bestemt af National Adult Reading Test scores).

Deltagerne blev vurderet for følgende domæner: verbal evne, verbal og visuel indlæring, korttidshukommelse, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og bearbejdningshastighed. Domænerne blev vurderet med følgende validerede kognitive test: Hopkins Verbal Learning Test, Trail making del A og B, fonemisk, semantisk og skiftende verbal flydende samt Cogstate computeriserede batteri: Identifikationshastighed, Detektionshastighed, One Card Learning nøjagtighed, One Back test nøjagtighed, Two Back test nøjagtighed, International Shopping List totalt korrekte svar og Groton Maze Learning samlede fejl. Beviser for neuroinflammation blev vurderet ved hjælp af en fMRI-protokol (MRI i hviletilstand, T1w-MPR, T2 Space, Diffusion Tensor Imaging med 30 retninger, højre frontal hvid substans og posterior cingulate gyrus Single Voxel Spectroscopy og patientgruppe Susceptibility Weighted Imaging.

Livskvalitet blev målt ved hjælp af EuroQoL 5 Dimensions og visuel analog skala. Independent Activities of Daily Living blev også vurderet. Mental sundhed (som en konfounder) blev målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9, Beck Depression Index II, Beck Anxiety Inventory og Trauma Screening Questionnaire.

Statistiske metoder omfatter signifikante forskelle mellem patienten og kontrolgruppen ved hjælp af Student t-testen (parametriske data), Mann Witney U-testen (ikke-parametriske data) eller Fisher's Exact-testen (kvalitative scoringssystemer). MELODIC i FSL-software blev brugt til at dekomponere rs-fMRI-dataene i hjernenetværk ved hjælp af uafhængig komponentanalyse (ICA), og forbindelse i disse netværkspatienter og kontroller blev sammenlignet ved hjælp af dobbelt regression. FreeSurfer blev brugt til at udtrække hjerneområder fra T1-billeder og sammenligne det normaliserede volumen af ​​hippocampus, amygdala og precuneus for patienter og kontroller. DTI-data blev analyseret ved hjælp af trakt-baseret rumlig statistik (TBSS) i FSL og ved hjælp af FreeSurfer-regioner for hippocampus, amygdala og precuneus. Cho/Cr-, Cho/NAA- og Ins/Cr-forhold blev ekstraheret fra MRS-data under anvendelse af Tarquin. SWI-billeder blev gennemgået for tilstedeværelsen af ​​mikroblødninger af to radiologer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Overlevende med alvorlige forbrændinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Invasiv ventilation på en Burns Intensive Care Unit (BICU) inden for de foregående ti år
  • Forbrændingsskader på mere end 15 % total kropsoverflade (TBSA)
  • Voksen

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse på BICU for andre sygdomme, der ikke var forbrændingsrelaterede (såsom toksisk epidermal nekrolysesyndrom)
  • Bevis på hovedtraume
  • Kendt stofmisbrug eller alkoholoverskud
  • Manglende evne til at forstå almindeligt mundtligt eller skriftligt engelsk
  • Alvorlige psykiske problemer
  • Modtager formel psykiatrisk behandling
  • I øjeblikket afholdt under loven om mental sundhed
  • Hvis forsøgspersonens psykiske helbred blev anset for at være i fare ved inklusion
  • Fængslet
  • Kontraindikationer til MR
  • ikke-kompatible pacemakere
  • kirurgisk metal eller fremmedlegemer
  • svær klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Forbrændingspatienter
Voksne overlevende af alvorlige forbrændinger, der er blevet indlagt på Burns ITU til invasiv ventilation inden for 10 år efter neurokognitiv vurdering
Kontrolelementer
Sunde frivillige, kontrolleret for alder/køn/IQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitivt underskud
Tidsramme: Inden for 10 år efter skade
Median T-score for kognitive resultater (verbal evne, verbal og visuel indlæring, korttidshukommelse, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og behandlingshastighed)
Inden for 10 år efter skade

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Inden for 10 år efter skade
EuroQoL 5D score
Inden for 10 år efter skade
Neuroinflammation
Tidsramme: Inden for 10 år efter skade
I henhold til den funktionelle Magnetic Resonance Imaging-protokol
Inden for 10 år efter skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2017

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

3
Abonner