- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03242395
PRIME: Kognitivt resultat efter større forbrændinger (PRIME)
Perioperativ forskning i hukommelse (PRIMe): Brugen af fMRI til at undersøge neuroinflammation, kognitiv dysfunktion og livskvalitet efter en større forbrændingsskade og indlæggelse i kritisk pleje
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev matchet med kontrollerede frivillige for alder, køn og IQ (som bestemt af National Adult Reading Test scores).
Deltagerne blev vurderet for følgende domæner: verbal evne, verbal og visuel indlæring, korttidshukommelse, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og bearbejdningshastighed. Domænerne blev vurderet med følgende validerede kognitive test: Hopkins Verbal Learning Test, Trail making del A og B, fonemisk, semantisk og skiftende verbal flydende samt Cogstate computeriserede batteri: Identifikationshastighed, Detektionshastighed, One Card Learning nøjagtighed, One Back test nøjagtighed, Two Back test nøjagtighed, International Shopping List totalt korrekte svar og Groton Maze Learning samlede fejl. Beviser for neuroinflammation blev vurderet ved hjælp af en fMRI-protokol (MRI i hviletilstand, T1w-MPR, T2 Space, Diffusion Tensor Imaging med 30 retninger, højre frontal hvid substans og posterior cingulate gyrus Single Voxel Spectroscopy og patientgruppe Susceptibility Weighted Imaging.
Livskvalitet blev målt ved hjælp af EuroQoL 5 Dimensions og visuel analog skala. Independent Activities of Daily Living blev også vurderet. Mental sundhed (som en konfounder) blev målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire 9, Beck Depression Index II, Beck Anxiety Inventory og Trauma Screening Questionnaire.
Statistiske metoder omfatter signifikante forskelle mellem patienten og kontrolgruppen ved hjælp af Student t-testen (parametriske data), Mann Witney U-testen (ikke-parametriske data) eller Fisher's Exact-testen (kvalitative scoringssystemer). MELODIC i FSL-software blev brugt til at dekomponere rs-fMRI-dataene i hjernenetværk ved hjælp af uafhængig komponentanalyse (ICA), og forbindelse i disse netværkspatienter og kontroller blev sammenlignet ved hjælp af dobbelt regression. FreeSurfer blev brugt til at udtrække hjerneområder fra T1-billeder og sammenligne det normaliserede volumen af hippocampus, amygdala og precuneus for patienter og kontroller. DTI-data blev analyseret ved hjælp af trakt-baseret rumlig statistik (TBSS) i FSL og ved hjælp af FreeSurfer-regioner for hippocampus, amygdala og precuneus. Cho/Cr-, Cho/NAA- og Ins/Cr-forhold blev ekstraheret fra MRS-data under anvendelse af Tarquin. SWI-billeder blev gennemgået for tilstedeværelsen af mikroblødninger af to radiologer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Invasiv ventilation på en Burns Intensive Care Unit (BICU) inden for de foregående ti år
- Forbrændingsskader på mere end 15 % total kropsoverflade (TBSA)
- Voksen
Ekskluderingskriterier:
- Indlæggelse på BICU for andre sygdomme, der ikke var forbrændingsrelaterede (såsom toksisk epidermal nekrolysesyndrom)
- Bevis på hovedtraume
- Kendt stofmisbrug eller alkoholoverskud
- Manglende evne til at forstå almindeligt mundtligt eller skriftligt engelsk
- Alvorlige psykiske problemer
- Modtager formel psykiatrisk behandling
- I øjeblikket afholdt under loven om mental sundhed
- Hvis forsøgspersonens psykiske helbred blev anset for at være i fare ved inklusion
- Fængslet
- Kontraindikationer til MR
- ikke-kompatible pacemakere
- kirurgisk metal eller fremmedlegemer
- svær klaustrofobi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Forbrændingspatienter
Voksne overlevende af alvorlige forbrændinger, der er blevet indlagt på Burns ITU til invasiv ventilation inden for 10 år efter neurokognitiv vurdering
|
Kontrolelementer
Sunde frivillige, kontrolleret for alder/køn/IQ
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurokognitivt underskud
Tidsramme: Inden for 10 år efter skade
|
Median T-score for kognitive resultater (verbal evne, verbal og visuel indlæring, korttidshukommelse, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion, opmærksomhed og behandlingshastighed)
|
Inden for 10 år efter skade
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Inden for 10 år efter skade
|
EuroQoL 5D score
|
Inden for 10 år efter skade
|
Neuroinflammation
Tidsramme: Inden for 10 år efter skade
|
I henhold til den funktionelle Magnetic Resonance Imaging-protokol
|
Inden for 10 år efter skade
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcela P Vizcaychipi, MD PhD, Anaesthetic and Intensive Care Consultant
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Neurokognitive lidelser
- Traumer og stressor-relaterede lidelser
- Kognitionsforstyrrelser
- Stresslidelser, traumatiske
- Forbrændinger
- Encephalitis
- Betændelse
- Stresslidelser, posttraumatisk
- Kognitiv dysfunktion
Andre undersøgelses-id-numre
- 14/LO/0049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland