Forsøg med Netarsudil til forebyggelse af kortikosteroid-induceret intraokulært trykforhøjelse
Randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret evaluering af Netarsudil til forebyggelse af kortikosteroid-induceret intraokulært trykforhøjelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Price Vision Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 18 år; mandlig eller kvindelig patient, der gennemgår Descemet-membranendotelkeratoplastik; patienten er i stand til og villig til at administrere øjendråber; patienten er i stand til at forstå og har underskrevet formularen til informeret samtykke; patienten vil sandsynligvis gennemføre det ni måneder lange studieforløb.
Ekskluderingskriterier:
- En patient, der udviser præoperativ intraokulær inflammation; en patient med en kendt følsomhed over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesmedicinen; en patient, der har en tilstand (dvs. UKONTROLLERET systemisk sygdom) eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt; en patient med unormal øjenlågsfunktion; en patient, der udviser aktiv hornhindeulceration, keratitis eller conjunctivitis, eller som har en historie med herpetisk keratitis; en patient, der er blevet diagnosticeret med ukontrolleret glaukom, tidligere vandig shunt eller trabekulektomi eller med præoperativt intraokulært tryk > 22 mm Hg i det potentielle undersøgelsesøje; tilstedeværelse af enhver øjensygdom, der ville interferere med evalueringen af undersøgelsesbehandlingen (dog kan patienter med en anamnese med cystoid makulaødem, aldersrelateret macula degeneration, corneal neovaskularisering og andre ikke-interfererende komorbiditeter inkluderes); en patient med en historie med manglende overholdelse af brug af ordineret medicin; en patient, der samtidig er involveret i eller deltog i et andet randomiseret klinisk forsøg inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse; patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsens varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Netarsudil
Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %, doseret topisk én gang dagligt i 9 måneder
|
netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo øjendråber, doseret topisk én gang dagligt i 9 måneder
|
Placebo øjendråber
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede intraokulære trykstigning, der overstiger defineret tærskelværdi op til 9 måneder
|
Intraokulær trykmåling over 24 mm Hg eller mere end 10 mm Hg større end præ-randomiseringsaflæsningen.
|
fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede intraokulære trykstigning, der overstiger defineret tærskelværdi op til 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fini ME, Schwartz SG, Gao X, Jeong S, Patel N, Itakura T, Price MO, Price FW Jr, Varma R, Stamer WD. Steroid-induced ocular hypertension/glaucoma: Focus on pharmacogenomics and implications for precision medicine. Prog Retin Eye Res. 2017 Jan;56:58-83. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 22.
- Vajaranant TS, Price MO, Price FW, Gao W, Wilensky JT, Edward DP. Visual acuity and intraocular pressure after Descemet's stripping endothelial keratoplasty in eyes with and without preexisting glaucoma. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1644-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.034. Epub 2009 Jul 29.
- Price MO, Feng MT, Price FW Jr. Randomized, Double-Masked Trial of Netarsudil 0.02% Ophthalmic Solution for Prevention of Corticosteroid-Induced Ocular Hypertension. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:382-387. doi: 10.1016/j.ajo.2020.09.050. Epub 2020 Oct 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fuchs' endoteldystrofi
-
NCT06914817Ikke rekrutterer endnuFuchs endoteldystrofi | Kort Dot Fingerprint Dystrophy | Post-penetrering af keratoplastik | Post-Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty | Sunde hornhinder | OST-DESCEMET Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
NCT02653391Afsluttet
-
NCT00848185AfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression
-
NCT03687996AfsluttetDescemets Stripping Automated Endothelial Keratoplasty
-
NCT02708537AfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression
-
NCT02168322AfsluttetVaskulær endothelial vækstfaktor overekspression | Membrane Alteration
-
NCT07577635Ikke rekrutterer endnuImpact of Iridotomy/Iridectomy Size on Postoperative Pupillary Block and Dysphotopsia Following DMEKDysfotopsi | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK) | Pupillary Block After DMEK | Laser Iridotomy / Surgical Iridectomy
-
NCT05072262RekrutteringDescemet Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK) | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK)
-
NCT02272530AfsluttetPerifer blod mononukleær celle | Rød blodcelle | Endothelial NO-syntase
-
NCT01692431AfsluttetEicosapentaensyre | Kardiovaskulære fysiologiske fænomener | Endothelial nitrogenoxidsyntase | Docosahexaensyre (All-Z-isomer)
Kliniske forsøg med Netarsudil
-
NCT03844945AfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukom
-
NCT02874846AfsluttetOkulær hypertension | Åben vinkelglaukom
-
NCT04752020AfsluttetFuchs' endoteldystrofi
-
NCT02406287Afsluttet
-
NCT03971357AfsluttetFuchs' endoteldystrofi
-
NCT04620135Afsluttet
-
NCT06033703RekrutteringRhegmatogen nethindeløsning | Proliferativ Vitreoretinopati
-
NCT04057053AfsluttetGrå stær | Fuchs' endoteldystrofi
-
NCT04234932UkendtGrøn stær, åben vinkel