Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Netarsudil til forebyggelse af kortikosteroid-induceret intraokulært trykforhøjelse

25. januar 2021 opdateret af: Cornea Research Foundation of America

Randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret evaluering af Netarsudil til forebyggelse af kortikosteroid-induceret intraokulært trykforhøjelse

Hornhindetransplanterede modtagere, som bruger topikale kortikosteroider på længere sigt for at forhindre transplantatafstødning, vil blive randomiseret til at bruge netarsudil eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år; mandlig eller kvindelig patient, der gennemgår Descemet-membranendotelkeratoplastik; patienten er i stand til og villig til at administrere øjendråber; patienten er i stand til at forstå og har underskrevet formularen til informeret samtykke; patienten vil sandsynligvis gennemføre det ni måneder lange studieforløb.

Ekskluderingskriterier:

  • En patient, der udviser præoperativ intraokulær inflammation; en patient med en kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen; en patient, der har en tilstand (dvs. UKONTROLLERET systemisk sygdom) eller er i en situation, som efter investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt; en patient med unormal øjenlågsfunktion; en patient, der udviser aktiv hornhindeulceration, keratitis eller conjunctivitis, eller som har en historie med herpetisk keratitis; en patient, der er blevet diagnosticeret med ukontrolleret glaukom, tidligere vandig shunt eller trabekulektomi eller med præoperativt intraokulært tryk > 22 mm Hg i det potentielle undersøgelsesøje; tilstedeværelse af enhver øjensygdom, der ville interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingen (dog kan patienter med en anamnese med cystoid makulaødem, aldersrelateret macula degeneration, corneal neovaskularisering og andre ikke-interfererende komorbiditeter inkluderes); en patient med en historie med manglende overholdelse af brug af ordineret medicin; en patient, der samtidig er involveret i eller deltog i et andet randomiseret klinisk forsøg inden for 30 dage før optagelse i denne undersøgelse; patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide inden for undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Netarsudil
Netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %, doseret topisk én gang dagligt i 9 måneder
Medicin: Netarsudil
netarsudil oftalmisk opløsning 0,02 %
Placebo komparator: Placebo
Placebo øjendråber, doseret topisk én gang dagligt i 9 måneder
Medicin: Placebo
Placebo øjendråber

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede intraokulære trykstigning, der overstiger defineret tærskelværdi op til 9 måneder
Intraokulær trykmåling over 24 mm Hg eller mere end 10 mm Hg større end præ-randomiseringsaflæsningen.
fra datoen for randomiseringen indtil datoen for første dokumenterede intraokulære trykstigning, der overstiger defineret tærskelværdi op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornea Research Foundation of America

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fuchs' endoteldystrofi

Kliniske forsøg med Netarsudil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner