Försök med Netarsudil för förebyggande av kortikosteroidinducerad intraokulär tryckhöjning
Randomiserad, dubbelmaskerad, placebokontrollerad utvärdering av Netarsudil för förebyggande av kortikosteroidinducerad intraokulär tryckhöjning
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Price Vision Group
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år; manlig eller kvinnlig patient som genomgår Descemet-membranendotelial keratoplastik; patienten kan och är villig att administrera ögondroppar; patienten kan förstå och har undertecknat formuläret för informerat samtycke; patienten kommer sannolikt att slutföra den nio månader långa studien.
Exklusions kriterier:
- En patient som uppvisar preoperativ intraokulär inflammation; en patient med en känd känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna; en patient som har ett tillstånd (d.v.s. OKONTROLLERAD systemisk sjukdom) eller befinner sig i en situation som enligt utredarens åsikt kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa patientens deltagande i studien; en patient med onormal ögonlocksfunktion; en patient som uppvisar aktiv hornhinneulceration, keratit eller konjunktivit, eller som har en historia av herpetisk keratit; en patient som har diagnostiserats med okontrollerat glaukom, tidigare vattenbaserad shunt eller trabekulektomi, eller med preoperativt intraokulärt tryck > 22 mm Hg i det potentiella studieögat; förekomst av någon okulär sjukdom som skulle störa utvärderingen av studiebehandlingen (dock kan patienter med en historia av cystoid makulaödem, åldersrelaterad makuladegeneration, korneal neovaskularisering och andra icke-störande komorbiditeter inkluderas); en patient med en historia av bristande efterlevnad av att använda ordinerad medicin; en patient som samtidigt är involverad i eller deltog i en annan randomiserad klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivningen i denna studie; patienter som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens varaktighet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Netarsudil
Netarsudil oftalmisk lösning 0,02 %, doserad topiskt en gång om dagen i 9 månader
|
netarsudil oftalmisk lösning 0,02 %
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo ögondroppe, doserad topiskt en gång om dagen i 9 månader
|
Placebo ögondroppar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första dokumenterade intraokulära tryckhöjning som överskrider definierat tröskelvärde upp till 9 månader
|
Intraokulärt tryckmätning som överstiger 24 mm Hg eller mer än 10 mm Hg högre än avläsningen före randomisering.
|
från datum för randomisering till datum för första dokumenterade intraokulära tryckhöjning som överskrider definierat tröskelvärde upp till 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fini ME, Schwartz SG, Gao X, Jeong S, Patel N, Itakura T, Price MO, Price FW Jr, Varma R, Stamer WD. Steroid-induced ocular hypertension/glaucoma: Focus on pharmacogenomics and implications for precision medicine. Prog Retin Eye Res. 2017 Jan;56:58-83. doi: 10.1016/j.preteyeres.2016.09.003. Epub 2016 Sep 22.
- Vajaranant TS, Price MO, Price FW, Gao W, Wilensky JT, Edward DP. Visual acuity and intraocular pressure after Descemet's stripping endothelial keratoplasty in eyes with and without preexisting glaucoma. Ophthalmology. 2009 Sep;116(9):1644-50. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.05.034. Epub 2009 Jul 29.
- Price MO, Feng MT, Price FW Jr. Randomized, Double-Masked Trial of Netarsudil 0.02% Ophthalmic Solution for Prevention of Corticosteroid-Induced Ocular Hypertension. Am J Ophthalmol. 2021 Feb;222:382-387. doi: 10.1016/j.ajo.2020.09.050. Epub 2020 Oct 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2017-003
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .