Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn til dit hjertes indhold - Søvnløshedsintervention for hjertepatienter

20. april 2020 opdateret af: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Forskningens mål:

  1. At afgøre, om deltagelse i en gruppebaseret kognitiv adfærdsterapiintervention (CBT-I) intervention resulterer i forbedret søvnkvalitet.
  2. At afgøre, om deltagelse i en gruppebaseret CBT-I-intervention resulterer i forbedrede risikofaktorer for hjertekarsygdomme, og om CBT-I-interventionen modererer dette forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme rammer 5 % af befolkningen, og næsten 20 % af dem opfylder kriterierne for søvnløshed; dobbelt så mange som i befolkningen generelt. Patienter med kardiovaskulær sygdom og søvnløshed har vist sig at have forhøjede rater af angst og depression, hvilket igen placerer individer i yderligere kardiovaskulær risiko via fysiologiske veje som forhøjet blodtryk og/eller vaskulær inflammation. Yderligere er søvnløshed blevet forbundet med negative helbredsresultater, der forværrer risikoen, herunder fedme, hypertension og fremtidigt akut myokardieinfarkt. I betragtning af den negative indvirkning af dårlig søvn på hjertesundheden, har nogle hævdet, at søvnløshed nu bør inkluderes i de 10 mest modificerbare risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme.

I øjeblikket er den bedste behandling for søvnløshed en gruppebaseret kognitiv adfærdsterapiintervention (CBT-I); denne intervention er mere effektiv end farmakoterapi. Evidens viser, at CBT-I producerer betydelige forbedringer efter 6 ugers intervention, og forbedringer fortsætter på lang sigt. Dette interventionsprogram omfatter specifikke kognitive terapiøvelser rettet mod utilpassede tanker om søvn, adfærdsændringsteknikker og afspændingsstrategier (f.eks. mindfulness, dyb vejrtrækning); det giver også et støttende miljø for individer til at diskutere deres søvnvanskeligheder, så de kan føle sig normaliserede og mindre isolerede. For de fleste mennesker med søvnløshed forbliver deres lidelse imidlertid ubehandlet, hvilket efterlader individer i højere risiko for affektive lidelser (f.eks. depression), hjerte-kar-sygdomme og dårligere livskvalitet. Denne mangel på behandling er udbredt og systemisk; patienter, der ønsker hjælp til søvnløshed, står over for mangel på information om behandling, faktisk adgang til behandling og overkommelige tjenester.

Den foreslåede undersøgelse er den første evaluering af en omfattende CBT-I-intervention designet til hjertepatienter. Det skal bemærkes, at den foreslåede undersøgelse vil være den første til at evaluere virkningen af ​​denne intervention på kardiovaskulære resultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnforstyrrelser som angivet ved en score på Insomnia Severity Index (ISI) på 8 eller derover.
  • Indskrevet i hjerterehabiliteringsprogrammet, der tilbydes af University of Ottawa Heart Institute.
  • Villig til at blive randomiseret.
  • Villig til at bære en skærm, der sporer søvn og fysisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet eller udiagnosticeret obstruktiv søvnapnø (i henhold til standard vurdering af hjerterehabiliteringsindtag vil patienter med en score på 5 eller derover på STOP-BANG (en kort vurdering for søvnapnø) blive henvist til en søvnvurdering af en hjerterehabiliteringslæge).
  • Ude af stand til at tale på engelsk (dvs. mens patientmaterialer og spørgeskemaer tilbydes på både engelsk og fransk, tilbydes interventionen kun på engelsk).
  • Ude af stand til at give skriftligt, informeret samtykke.
  • Ude af stand til at deltage i 6 ugers CBT-I intervention på stedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBT-I
Deltagere, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil deltage i 6 ugentlige gruppebaserede CBT-I-sessioner. Hver 90-minutters gruppe vil omfatte 6-12 deltagere.
Adfærdsmæssigt: CBT-I
Hver ugentlig session vil fokusere på adskillige psykologiske og adfærdsmæssige teknikker, der inkluderer søvnbegrænsning, afspændingsstrategier, kognitiv terapi, stimuluskontrolterapi og undervisning om korrekt søvnhygiejne.
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Ventelistekontrolgruppen vil modtage behandling i henhold til vores standard hjerterehabiliteringsprogram. Efter udfyldelse af 3-måneders opfølgende spørgeskema kan ventelistekontroldeltagere deltage i interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Consensus Sleep Diary.
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn Symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Søvnsymptomer vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Søvnighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Den meget brugte Epworth Sleepiness Scale vil blive brugt til at måle niveauer af søvnighed .experienced af patienter
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Deltagerne vil bære et ActiGraph GTX3 accelerometer (ActiGraph, Pensacola, Florida) til at vurdere søvn og fysisk aktivitet
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Mentalt helbred
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Både symptomer og sværhedsgrad af angst og depression vil blive målt
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Patienternes livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36; version 1)
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Kardiovaskulær sygdomsdiagnose, fastende blodsukkerkoncentration, triglycerider, glykeret hæmoglobin (HbA1c), kolesterol (High-density lipoprotein ratio)
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6997 (Duke legacy protocol number)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med CBT-I

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger