Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spěte do sytosti – intervence proti nespavosti pro kardiaky

20. dubna 2020 aktualizováno: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cíle výzkumu:

  1. Zjistit, zda účast na skupinové intervenci kognitivně behaviorální terapie (CBT-I) vede ke zlepšení kvality spánku.
  2. Zjistit, zda účast na skupinové intervenci CBT-I vede ke zlepšení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění a zda intervence CBT-I tento vztah zmírňuje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění postihuje 5 % populace a téměř 20 % z nich splňuje kritéria pro nespavost; dvakrát více než v běžné populaci. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a nespavostí bylo zjištěno, že mají zvýšenou míru úzkosti a deprese, což zase vystavuje jednotlivce dalšímu kardiovaskulárnímu riziku prostřednictvím fyziologických cest, jako je zvýšený krevní tlak a/nebo vaskulární zánět. Dále byla nespavost spojena s negativními zdravotními následky, které zhoršují riziko, včetně obezity, hypertenze a budoucího akutního infarktu myokardu. Vzhledem k negativnímu dopadu špatného spánku na zdraví srdce někteří tvrdili, že nespavost by nyní měla být zařazena mezi 10 hlavních ovlivnitelných rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění.

V současnosti je nejlepší léčbou nespavosti skupinová kognitivně behaviorální terapie (CBT-I); tato intervence je účinnější než farmakoterapie. Důkazy ukazují, že CBT-I přináší významné zlepšení po 6 týdnech intervence a zlepšení pokračuje dlouhodobě. Tento intervenční program zahrnuje specifická kognitivní terapeutická cvičení zaměřená na maladaptivní myšlenky o spánku, techniky změny chování a relaxační strategie (např. všímavost, hluboké dýchání); poskytuje také podpůrné prostředí pro jednotlivce, aby mohli diskutovat o svých potížích se spánkem, což jim umožňuje cítit se normalizováni a méně izolovaní. U většiny lidí s nespavostí se však jejich porucha neléčí, takže jednotlivci jsou vystaveni vyššímu riziku afektivních poruch (např. deprese), kardiovaskulárních onemocnění a horší kvality života. Tento nedostatek léčby je rozšířený a systémový; pacienti, kteří chtějí pomoci s nespavostí, čelí nedostatku informací o léčbě, skutečném přístupu k léčbě a cenově dostupných službách.

Navrhovaná studie je prvním hodnocením komplexní intervence KBT-I navržené pro kardiaky. Je třeba poznamenat, že navrhovaná studie bude první, která vyhodnotí dopad této intervence na kardiovaskulární výsledky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poruchy spánku indikované skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) 8 nebo vyšším.
  • Zapsán do programu srdeční rehabilitace nabízeného University of Ottawa Heart Institute.
  • Ochotný být randomizován.
  • Ochota nosit monitor, který sleduje spánek a fyzickou aktivitu.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená nebo nediagnostikovaná obstrukční spánková apnoe (podle standardního hodnocení příjmu srdeční rehabilitace budou pacienti se skóre 5 nebo vyšším na STOP-BANG (krátké hodnocení spánkové apnoe) odesláni ke kontrole spánku lékařem pro rehabilitaci srdce).
  • Nelze konverzovat v angličtině (tj. zatímco materiály a dotazníky pro pacienty budou nabízeny v angličtině i francouzštině, intervence je nabízena pouze v angličtině).
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Nemohu se zúčastnit 6 týdnů zásahu CBT-I na místě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT-I
Účastníci randomizovaní k přijetí intervence se zúčastní 6 týdenních skupinových sezení CBT-I. Každá 90minutová skupina bude mít 6–12 účastníků.
Behaviorální: CBT-I
Každé týdenní sezení se zaměří na několik psychologických a behaviorálních technik, které zahrnují omezení spánku, relaxační strategie, kognitivní terapii, terapii stimulujícími stimuly a vzdělávání o správné spánkové hygieně.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Kontrolní skupině na čekací listině bude poskytnuta léčba podle našeho standardního programu srdeční rehabilitace. Po vyplnění 3měsíčního následného dotazníku se mohou intervence zúčastnit účastníci kontroly na pořadníku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
Kvalita spánku bude měřena pomocí Consensus Sleep Diary.
Po dokončení studia až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky spánku
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
Příznaky spánku budou měřeny pomocí indexu závažnosti insomnie
Po dokončení studia až 3 měsíce
Ospalost
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
Široce používaná škála Epworth Sleepiness Scale bude použita k měření úrovní ospalosti pacienty
Po dokončení studia až 3 měsíce
Aktivita
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
Účastníci budou nosit akcelerometr ActiGraph GTX3 (ActiGraph, Pensacola, Florida) k posouzení spánku a fyzické aktivity.
Po dokončení studia až 3 měsíce
Duševní zdraví
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
Budou měřeny jak symptomy, tak závažnost úzkosti a deprese
Po dokončení studia až 3 měsíce
Kvalita života
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
Kvalita života pacientů bude měřena pomocí 36-položkového krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-36; verze 1)
Po dokončení studia až 3 měsíce
Kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: Po dokončení studia až 3 měsíce
Diagnostika kardiovaskulárních onemocnění, koncentrace glukózy v krvi nalačno, triglyceridy, glykovaný hemoglobin (HbA1c), cholesterol (poměr lipoproteinů s vysokou hustotou
Po dokončení studia až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6997 (Duke legacy protocol number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT-I

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení