- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03250468
Søvn til dit hjertes indhold - Søvnløshedsintervention for hjertepatienter
Forskningens mål:
- At afgøre, om deltagelse i en gruppebaseret kognitiv adfærdsterapiintervention (CBT-I) intervention resulterer i forbedret søvnkvalitet.
- At afgøre, om deltagelse i en gruppebaseret CBT-I-intervention resulterer i forbedrede risikofaktorer for hjertekarsygdomme, og om CBT-I-interventionen modererer dette forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme rammer 5 % af befolkningen, og næsten 20 % af dem opfylder kriterierne for søvnløshed; dobbelt så mange som i befolkningen generelt. Patienter med kardiovaskulær sygdom og søvnløshed har vist sig at have forhøjede rater af angst og depression, hvilket igen placerer individer i yderligere kardiovaskulær risiko via fysiologiske veje som forhøjet blodtryk og/eller vaskulær inflammation. Yderligere er søvnløshed blevet forbundet med negative helbredsresultater, der forværrer risikoen, herunder fedme, hypertension og fremtidigt akut myokardieinfarkt. I betragtning af den negative indvirkning af dårlig søvn på hjertesundheden, har nogle hævdet, at søvnløshed nu bør inkluderes i de 10 mest modificerbare risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme.
I øjeblikket er den bedste behandling for søvnløshed en gruppebaseret kognitiv adfærdsterapiintervention (CBT-I); denne intervention er mere effektiv end farmakoterapi. Evidens viser, at CBT-I producerer betydelige forbedringer efter 6 ugers intervention, og forbedringer fortsætter på lang sigt. Dette interventionsprogram omfatter specifikke kognitive terapiøvelser rettet mod utilpassede tanker om søvn, adfærdsændringsteknikker og afspændingsstrategier (f.eks. mindfulness, dyb vejrtrækning); det giver også et støttende miljø for individer til at diskutere deres søvnvanskeligheder, så de kan føle sig normaliserede og mindre isolerede. For de fleste mennesker med søvnløshed forbliver deres lidelse imidlertid ubehandlet, hvilket efterlader individer i højere risiko for affektive lidelser (f.eks. depression), hjerte-kar-sygdomme og dårligere livskvalitet. Denne mangel på behandling er udbredt og systemisk; patienter, der ønsker hjælp til søvnløshed, står over for mangel på information om behandling, faktisk adgang til behandling og overkommelige tjenester.
Den foreslåede undersøgelse er den første evaluering af en omfattende CBT-I-intervention designet til hjertepatienter. Det skal bemærkes, at den foreslåede undersøgelse vil være den første til at evaluere virkningen af denne intervention på kardiovaskulære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Søvnforstyrrelser som angivet ved en score på Insomnia Severity Index (ISI) på 8 eller derover.
- Indskrevet i hjerterehabiliteringsprogrammet, der tilbydes af University of Ottawa Heart Institute.
- Villig til at blive randomiseret.
- Villig til at bære en skærm, der sporer søvn og fysisk aktivitet.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet eller udiagnosticeret obstruktiv søvnapnø (i henhold til standard vurdering af hjerterehabiliteringsindtag vil patienter med en score på 5 eller derover på STOP-BANG (en kort vurdering for søvnapnø) blive henvist til en søvnvurdering af en hjerterehabiliteringslæge).
- Ude af stand til at tale på engelsk (dvs. mens patientmaterialer og spørgeskemaer tilbydes på både engelsk og fransk, tilbydes interventionen kun på engelsk).
- Ude af stand til at give skriftligt, informeret samtykke.
- Ude af stand til at deltage i 6 ugers CBT-I intervention på stedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CBT-I
Deltagere, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil deltage i 6 ugentlige gruppebaserede CBT-I-sessioner.
Hver 90-minutters gruppe vil omfatte 6-12 deltagere.
|
Hver ugentlig session vil fokusere på adskillige psykologiske og adfærdsmæssige teknikker, der inkluderer søvnbegrænsning, afspændingsstrategier, kognitiv terapi, stimuluskontrolterapi og undervisning om korrekt søvnhygiejne.
|
|
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Ventelistekontrolgruppen vil modtage behandling i henhold til vores standard hjerterehabiliteringsprogram.
Efter udfyldelse af 3-måneders opfølgende spørgeskema kan ventelistekontroldeltagere deltage i interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
|
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Consensus Sleep Diary.
|
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn Symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
|
Søvnsymptomer vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index
|
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
|
|
Søvnighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
|
Den meget brugte Epworth Sleepiness Scale vil blive brugt til at måle niveauer af søvnighed .experienced
af patienter
|
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
|
|
Aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
|
Deltagerne vil bære et ActiGraph GTX3 accelerometer (ActiGraph, Pensacola, Florida) til at vurdere søvn og fysisk aktivitet
|
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
|
Både symptomer og sværhedsgrad af angst og depression vil blive målt
|
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
|
Patienternes livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36; version 1)
|
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
|
|
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
|
Kardiovaskulær sygdomsdiagnose, fastende blodsukkerkoncentration, triglycerider, glykeret hæmoglobin (HbA1c), kolesterol (High-density lipoprotein ratio)
|
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6997 (Duke legacy protocol number)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med CBT-I
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentCorporal Michael J. Crescenz VA Medical CenterAfsluttet
-
Bogazici UniversityRekruttering
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research ServicesAfsluttetVold i hjemmet | Følelsesmæssigt misbrug | Psykisk misbrug af voksneIndien
-
Toronto Rehabilitation InstituteUkendt
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Dr. Nazanin AlaviOnline PsychoTherapy ClinicAfsluttetStørre depressiv lidelseCanada
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkAarhus University Hospital; University of Copenhagen; Mental Health Centre...AfsluttetPaniklidelse | Depression, Unipolar | Angst Disorder SocialDanmark
-
Maastricht UniversitySWOL Limburgs Fonds voor Revalidatie; Flemish Government, Belgium; The Netherlands... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTinnitus, Subjektiv
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater