Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvn til dit hjertes indhold - Søvnløshedsintervention for hjertepatienter

20. april 2020 opdateret af: Heather Tulloch, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Forskningens mål:

  1. At afgøre, om deltagelse i en gruppebaseret kognitiv adfærdsterapiintervention (CBT-I) intervention resulterer i forbedret søvnkvalitet.
  2. At afgøre, om deltagelse i en gruppebaseret CBT-I-intervention resulterer i forbedrede risikofaktorer for hjertekarsygdomme, og om CBT-I-interventionen modererer dette forhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme rammer 5 % af befolkningen, og næsten 20 % af dem opfylder kriterierne for søvnløshed; dobbelt så mange som i befolkningen generelt. Patienter med kardiovaskulær sygdom og søvnløshed har vist sig at have forhøjede rater af angst og depression, hvilket igen placerer individer i yderligere kardiovaskulær risiko via fysiologiske veje som forhøjet blodtryk og/eller vaskulær inflammation. Yderligere er søvnløshed blevet forbundet med negative helbredsresultater, der forværrer risikoen, herunder fedme, hypertension og fremtidigt akut myokardieinfarkt. I betragtning af den negative indvirkning af dårlig søvn på hjertesundheden, har nogle hævdet, at søvnløshed nu bør inkluderes i de 10 mest modificerbare risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme.

I øjeblikket er den bedste behandling for søvnløshed en gruppebaseret kognitiv adfærdsterapiintervention (CBT-I); denne intervention er mere effektiv end farmakoterapi. Evidens viser, at CBT-I producerer betydelige forbedringer efter 6 ugers intervention, og forbedringer fortsætter på lang sigt. Dette interventionsprogram omfatter specifikke kognitive terapiøvelser rettet mod utilpassede tanker om søvn, adfærdsændringsteknikker og afspændingsstrategier (f.eks. mindfulness, dyb vejrtrækning); det giver også et støttende miljø for individer til at diskutere deres søvnvanskeligheder, så de kan føle sig normaliserede og mindre isolerede. For de fleste mennesker med søvnløshed forbliver deres lidelse imidlertid ubehandlet, hvilket efterlader individer i højere risiko for affektive lidelser (f.eks. depression), hjerte-kar-sygdomme og dårligere livskvalitet. Denne mangel på behandling er udbredt og systemisk; patienter, der ønsker hjælp til søvnløshed, står over for mangel på information om behandling, faktisk adgang til behandling og overkommelige tjenester.

Den foreslåede undersøgelse er den første evaluering af en omfattende CBT-I-intervention designet til hjertepatienter. Det skal bemærkes, at den foreslåede undersøgelse vil være den første til at evaluere virkningen af ​​denne intervention på kardiovaskulære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • University of Ottawa Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnforstyrrelser som angivet ved en score på Insomnia Severity Index (ISI) på 8 eller derover.
  • Indskrevet i hjerterehabiliteringsprogrammet, der tilbydes af University of Ottawa Heart Institute.
  • Villig til at blive randomiseret.
  • Villig til at bære en skærm, der sporer søvn og fysisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet eller udiagnosticeret obstruktiv søvnapnø (i henhold til standard vurdering af hjerterehabiliteringsindtag vil patienter med en score på 5 eller derover på STOP-BANG (en kort vurdering for søvnapnø) blive henvist til en søvnvurdering af en hjerterehabiliteringslæge).
  • Ude af stand til at tale på engelsk (dvs. mens patientmaterialer og spørgeskemaer tilbydes på både engelsk og fransk, tilbydes interventionen kun på engelsk).
  • Ude af stand til at give skriftligt, informeret samtykke.
  • Ude af stand til at deltage i 6 ugers CBT-I intervention på stedet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT-I
Deltagere, der er randomiseret til at modtage interventionen, vil deltage i 6 ugentlige gruppebaserede CBT-I-sessioner. Hver 90-minutters gruppe vil omfatte 6-12 deltagere.
Hver ugentlig session vil fokusere på adskillige psykologiske og adfærdsmæssige teknikker, der inkluderer søvnbegrænsning, afspændingsstrategier, kognitiv terapi, stimuluskontrolterapi og undervisning om korrekt søvnhygiejne.
Ingen indgriben: Kontrol af venteliste
Ventelistekontrolgruppen vil modtage behandling i henhold til vores standard hjerterehabiliteringsprogram. Efter udfyldelse af 3-måneders opfølgende spørgeskema kan ventelistekontroldeltagere deltage i interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af Consensus Sleep Diary.
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn Symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Søvnsymptomer vil blive målt ved hjælp af Insomnia Severity Index
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Søvnighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Den meget brugte Epworth Sleepiness Scale vil blive brugt til at måle niveauer af søvnighed .experienced af patienter
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Aktivitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Deltagerne vil bære et ActiGraph GTX3 accelerometer (ActiGraph, Pensacola, Florida) til at vurdere søvn og fysisk aktivitet
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Mentalt helbred
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Både symptomer og sværhedsgrad af angst og depression vil blive målt
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Patienternes livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36; version 1)
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 måneder
Kardiovaskulær sygdomsdiagnose, fastende blodsukkerkoncentration, triglycerider, glykeret hæmoglobin (HbA1c), kolesterol (High-density lipoprotein ratio)
Gennem studieafslutning, op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Tulloch, Ph.D, Clinical, Health, and Rehabilitation Psychologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

15. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med CBT-I

Abonner