Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot klinisk evaluering af RHEA Vital Sign Vigilance System hos hospitalspatienter

12. april 2019 opdateret af: Darma Inc.
Denne undersøgelse sammenligner både undersøgelsesanordningen og referenceanordningen med guldstandard patientmonitor af nøjagtigheden af ​​puls- og respirationsfrekvensovervågning. De primære variabler til analysen af ​​hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR) er hver den overordnede middelværdi af rod-kvadratforskellen (RMSD). Resultaterne af undersøgelsesanordningen og referenceanordningen sammenlignet med patientmonitoren evalueres for at se, om der er tilsvarende. Nøjagtigheden af ​​bevægelse og udgang fra sengen vil blive evalueret ved at sammenligne med den manuelle observation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Testen vil blive gennemført i tre perioder. I nøjagtighedstestene (periode 1 og 2) vil et af de kontaktfrie enheder blive brugt til at overvåge HR og RR, mens det sammenlignes med patientmonitoren. RHEA-undersøgelsesudstyret og referenceenheden vil blive brugt til at overvåge det samme emne på forskellige tidspunkter, da sensorerne på de to enheder er placeret på samme sted i sengen. HR og RR vil blive optaget for alle tre enheder.

De primære hypoteser for HR er som følger:

Voksne HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25, Børn HO: μ = 3,5 vs. HA: μ < 3,5,

De primære hypoteser for RR er som følger:

Voksne HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, Børn HO: μ = 2,5 vs. HA: μ < 2,5, hvor μ repræsenterer populationens gennemsnitlige HR eller RR. Hvis den øvre grænse for konfidensintervallet er mindre end den hypoteseværdi, vil den tilsvarende nulhypotese blive forkastet. Sammenligning af ydeevnen af ​​de to kontaktfrie enheder vil blive udført på de registrerede resultater via statistisk analyse.

Hypotesen her er, at de to enheder har tilsvarende ydeevne. Den tredje test vil vurdere RHEA-enhedens evne til nøjagtigt at detektere bevægelse på eller ud af sengen sammenlignet med den manuelle observation. Bevægelses- og ingen bevægelsesnøjagtighed vil hver blive beregnet sammen med deres respektive tosidede 95 % konfidensintervaller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 år og derover.
  2. Giv skriftligt informeret samtykke.
  3. Vægt fra 20 til 150 kg inklusive.
  4. Er placeret på et ikke-ICU-hospitalmiljø.
  5. Aftal ikke at spise i testperioden.
  6. Aftal at holde stille.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er forbundet til en enhed, som kan forstyrre enhedsovervågningen i denne undersøgelse.
  2. Modtager nogen sengepleje, som kan være uforenelig med undersøgelsesprocedurerne.
  3. Søvnapnø.
  4. Gravid eller ammende.
  5. Et sandsynligt behov for at modtage eller gennemgå en procedure i løbet af testperioden.
  6. Kan ikke acceptere en næsekanyle eller have en monitorledning placeret på brystet.
  7. En betydelig medicinsk tilstand efter investigatorens vurdering, som kan kompromittere undersøgelsens testprocedurer.
  8. Har pacemaker eller defibrillator på.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undersøgelsesgruppe
RHEA-enheden og patientmonitoren bruges til at overvåge deltagernes hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR).
Enhed: Undersøgelsesgruppe
RHEA-enheden og Philips Patient Monitor MX400 bruges til at overvåge deltagernes hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR).
Aktiv komparator: Referencegruppe
Referenceenheden og patientmonitoren bruges til at overvåge deltagernes hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR).
Enhed: referencegruppe
Referenceenheden Earlysense 2.0-systemet (overvågningssystem for vitale tegn) og Philips Patient Monitor MX400 bruges til at overvåge deltagernes hjertefrekvens (HR) og respirationsfrekvens (RR).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RMSD af Investigational Devices Heart Rate og Gold Standard Devices Heart Rate
Tidsramme: 30 dage
Registrer 20 gyldige pulspar, der vises i undersøgelsesenheden og patientmonitoren på samme tid hvert et minut. Beregn den gennemsnitlige kvadratiske forskel (RMSD) af pulsen for undersøgelsesenheden.
30 dage
RMSD for undersøgelsesanordningens respirationsfrekvens og Gold Standard-enhedens respirationsfrekvens
Tidsramme: 30 dage
Registrer 20 gyldige respirationsfrekvenser, der vises i undersøgelsesenheden og patientmonitoren på samme tid hvert et minut. Beregn den gennemsnitlige kvadratiske forskel (RMSD) af respirationsfrekvensen for undersøgelsesanordningen.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesmeddelelses nøjagtighed (%)
Tidsramme: 30 dage
Registrer tiden for hver instrueret bevægelse fra manuel observation og tidspunkt for bevægelsesmeddelelse vist i undersøgelsesanordningen. Beregn de tider, der matches mellem disse to for at få nøjagtigheden.
30 dage
Nøjagtighed af besked ved udgang af seng (%)
Tidsramme: 30 dage
Registrer tiden for hver instrueret sengudgang fra manuel observation og tidspunktet for notifikation om sengudgang vist i undersøgelsesanordningen. Beregn de tider, der matches mellem disse to for at få nøjagtigheden.
30 dage
Hjertefrekvens t-test Sammenligningsresultat mellem undersøgelsesanordningen og referenceanordningen
Tidsramme: 30 dage
Registrer 20 gyldige hjertefrekvenser vist i referenceenheden og patientmonitoren på samme tid hvert minut. Beregn t-testresultaterne for puls for referenceenheden og undersøgelsesenheden.
30 dage
Respirationsfrekvens t Test Sammenligningsresultat mellem undersøgelsesanordningen og
Tidsramme: 30 dage
Registrer 20 gyldige respirationsfrekvenser vist i referenceenheden og patientmonitoren på samme tid hvert minut. Beregn t-testresultaterne for respirationsfrekvens for referenceanordningen og undersøgelsesanordningen.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Darma Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tufts Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Judith Cullinane, MSN, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RHEA EL30-2017-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvågning af vitale tegn

Kliniske forsøg med Undersøgelsesgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger