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Klinische Pilotbewertung des RHEA Vital Sign Vigilance Systems bei Krankenhauspatienten

12. April 2019 aktualisiert von: Darma Inc.
Diese Studie vergleicht sowohl das Prüfgerät als auch das Referenzgerät mit dem Goldstandard-Patientenmonitor hinsichtlich der Genauigkeit der Herzfrequenz- und Atemfrequenzüberwachung. Die primären Variablen für die Analyse der Herzfrequenz (HR) und der Atemfrequenz (RR) sind jeweils die Gesamtmittelwert-Wurzelmittelquadratdifferenz (RMSD). Die Ergebnisse des Prüfgeräts und des Referenzgeräts im Vergleich zum Patientenmonitor werden auf Äquivalenz bewertet. Die Bewegungs- und Bettausstiegsgenauigkeit wird durch Vergleich mit der manuellen Beobachtung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Prüfung wird in drei Perioden durchgeführt. Bei den Genauigkeitstests (Perioden 1 und 2) wird eines der berührungslosen Geräte zur Überwachung von HR und RR verwendet, während es mit dem Patientenmonitor verglichen wird. Das RHEA-Untersuchungsgerät und das Referenzgerät werden verwendet, um denselben Probanden zu unterschiedlichen Zeiten zu überwachen, da die Sensoren der beiden Geräte an einer ähnlichen Stelle des Bettes platziert sind. HR und RR werden für alle drei Geräte aufgezeichnet.

Die primären Hypothesen für HR lauten wie folgt:

Erwachsene HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25, Kinder HO: μ = 3,5 vs. HA: μ < 3,5,

Die Haupthypothesen für RR lauten wie folgt:

Erwachsene HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, Kinder HO: μ = 2,5 vs. HA: μ < 2,5, wobei μ die mittlere HR oder RR der Population darstellt. Wenn die obere Grenze des Konfidenzintervalls kleiner als der hypothetische Wert ist, wird die entsprechende Nullhypothese verworfen. Anhand der aufgezeichneten Ergebnisse wird mittels statistischer Analyse ein Vergleich der Leistung der beiden kontaktlosen Geräte durchgeführt.

Die Hypothese hier ist, dass die beiden Geräte eine gleichwertige Leistung haben. Der dritte Test bewertet die Fähigkeit des RHEA-Geräts, Bewegungen auf dem Bett oder das Verlassen des Betts im Vergleich zur manuellen Beobachtung genau zu erkennen. Die Genauigkeit von Bewegung und Nichtbewegung wird jeweils zusammen mit ihren jeweiligen zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  2. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Gewicht von 20 bis einschließlich 150 kg.
  4. Sie befinden sich in einer Krankenhausumgebung außerhalb der Intensivstation.
  5. Stimmen Sie zu, während des Testzeitraums nicht zu essen.
  6. Stimmen Sie zu, still zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. An ein Gerät angeschlossen sind, das die Geräteüberwachung in dieser Studie stören könnte.
  2. eine Pflege am Krankenbett erhalten, die möglicherweise mit den Studienverfahren nicht vereinbar ist.
  3. Schlafapnoe.
  4. Schwanger oder stillend.
  5. Eine wahrscheinliche Notwendigkeit, während des Testzeitraums ein Verfahren zu erhalten oder sich einem Verfahren zu unterziehen.
  6. Kann keine Nasenkanüle aufnehmen oder eine Monitorleitung auf der Brust platzieren.
  7. Ein signifikanter medizinischer Zustand nach Einschätzung des Prüfarztes, der die Testverfahren der Studie beeinträchtigen kann.
  8. Tragen Sie einen Herzschrittmacher oder Defibrillator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Untersuchungsgruppe
Das RHEA-Gerät und das Patientenüberwachungsgerät werden verwendet, um die Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) der Teilnehmer zu überwachen.
Gerät: Untersuchungsgruppe
Das RHEA-Gerät und der Philips Patient Monitor MX400 werden verwendet, um die Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) der Teilnehmer zu überwachen.
Aktiver Komparator: Referenzgruppe
Das Referenzgerät und das Patientenüberwachungsgerät werden verwendet, um die Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) der Teilnehmer zu überwachen.
Gerät: Referenzgruppe
Das Referenzgerät Earlysense 2.0 System (Vitalzeichen-Überwachungssystem) und der Philips Patient Monitor MX400 werden verwendet, um die Herzfrequenz (HR) und Atemfrequenz (RR) der Teilnehmer zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RMSD der Herzfrequenz des Prüfgeräts und der Herzfrequenz des Gold-Standard-Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
Zeichnen Sie 20 gültige Herzfrequenzpaare auf, die alle eine Minute gleichzeitig auf dem Prüfgerät und dem Patientenmonitor angezeigt werden. Berechnen Sie die mittlere quadratische Differenz (RMSD) der Herzfrequenz für das Prüfgerät.
30 Tage
RMSD der Atemfrequenz des Prüfgeräts und der Atemfrequenz des Gold-Standard-Geräts
Zeitfenster: 30 Tage
Zeichnen Sie 20 gültige Atemfrequenzpaare auf, die gleichzeitig alle eine Minute auf dem Prüfgerät und dem Patientenmonitor angezeigt werden. Berechnen Sie die mittlere quadratische Differenz (RMSD) der Atemfrequenz für das Prüfgerät.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsbenachrichtigungsgenauigkeit (%)
Zeitfenster: 30 Tage
Notieren Sie die Zeit für jede angewiesene Bewegung aus der manuellen Beobachtung und die Zeit für die Bewegungsbenachrichtigung, die im Prüfgerät angezeigt wird. Berechnen Sie die Zeiten, die zwischen diesen beiden übereinstimmen, um die Genauigkeit zu erhalten.
30 Tage
Genauigkeit der Bettausstiegsbenachrichtigung (%)
Zeitfenster: 30 Tage
Notieren Sie die Zeit für jeden angewiesenen Bettausstieg aus der manuellen Beobachtung und die Zeit für die Bettausstiegsbenachrichtigung, die im Prüfgerät angezeigt wird. Berechnen Sie die Zeiten, die zwischen diesen beiden übereinstimmen, um die Genauigkeit zu erhalten.
30 Tage
Vergleichsergebnis des Herzfrequenz-t-Tests zwischen dem Prüfgerät und dem Referenzgerät
Zeitfenster: 30 Tage
Zeichnen Sie jede Minute 20 gültige Herzfrequenzen gleichzeitig auf, die auf dem Referenzgerät und dem Patientenmonitor angezeigt werden. Berechnen Sie die t-Testergebnisse für die Herzfrequenz für das Referenzgerät und das Prüfgerät.
30 Tage
Atemfrequenz-t-Test Vergleichsergebnis zwischen dem Prüfgerät und dem
Zeitfenster: 30 Tage
Zeichnen Sie jede Minute 20 gültige Atemfrequenzen auf, die gleichzeitig im Referenzgerät und im Patientenmonitor angezeigt werden. Berechnen Sie die t-Testergebnisse für die Atemfrequenz für das Referenzgerät und das Prüfgerät.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Darma Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tufts Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Judith Cullinane, MSN, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RHEA EL30-2017-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Überwachung der Vitalfunktionen

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