Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa ocena kliniczna systemu monitorowania objawów funkcji życiowych RHEA u pacjentów szpitalnych

12 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Darma Inc.
To badanie porównuje zarówno urządzenie eksperymentalne, jak i urządzenie referencyjne ze złotym standardem monitora pacjenta pod względem dokładności monitorowania tętna i częstości oddechów. Głównymi zmiennymi do analizy częstości akcji serca (HR) i częstości oddechów (RR) są ogólne średnie pierwiastki średniej kwadratowej różnicy (RMSD). Wyniki urządzenia badanego i urządzenia referencyjnego w porównaniu z monitorem pacjenta są oceniane w celu sprawdzenia, czy są równoważne. Dokładność ruchu i wyjścia z łóżka zostanie oceniona poprzez porównanie z obserwacją ręczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Testy będą prowadzone w trzech okresach. W Testach Dokładności (okresy 1 i 2) jedno z urządzeń bezdotykowych będzie używane do monitorowania HR i RR, podczas gdy będzie porównywane z Monitorem Pacjenta. Urządzenie badawcze RHEA i urządzenie referencyjne będą używane do monitorowania tego samego pacjenta w różnym czasie, ponieważ czujniki obu urządzeń są umieszczone w podobnym miejscu łóżka. HR i RR zostaną zarejestrowane dla wszystkich trzech urządzeń.

Podstawowe hipotezy HR są następujące:

Dorośli HO: μ = 3,25 vs. HA: μ < 3,25, Dzieci HO: μ = 3,5 vs. HA: μ < 3,5,

Podstawowe hipotezy dotyczące RR są następujące:

Dorośli HO: μ = 2,25 vs. HA: μ < 2,25, Dzieci HO: μ = 2,5 vs. HA: μ < 2,5, gdzie μ oznacza populacyjną średnią HR lub RR. Jeśli górna granica przedziału ufności jest mniejsza niż wartość hipotetyczna, odpowiednia hipoteza zerowa zostanie odrzucona. Porównanie wydajności dwóch bezdotykowych urządzeń zostanie przeprowadzone na zarejestrowanych wynikach za pomocą analizy statystycznej.

Hipoteza jest taka, że ​​oba urządzenia mają równoważną wydajność. Trzeci test oceni zdolność urządzenia RHEA do dokładnego wykrywania ruchu na łóżku lub wychodzenia z łóżka w porównaniu z obserwacją ręczną. Dokładność ruchu i brak ruchu zostaną obliczone wraz z odpowiednimi dwustronnymi 95% przedziałami ufności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, 18 lat i więcej.
  2. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  3. Waga od 20 do 150 kg włącznie.
  4. Znajdują się w warunkach szpitalnych innych niż OIOM.
  5. Zgódź się nie jeść w okresie testowym.
  6. Zgódź się na milczenie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Są podłączone do urządzenia, które może zakłócać monitorowanie urządzenia w tym badaniu.
  2. Otrzymują jakąkolwiek opiekę przyłóżkową, która może być niezgodna z procedurami badania.
  3. Bezdech senny.
  4. Ciąża lub karmienie piersią.
  5. Prawdopodobna potrzeba otrzymania lub poddania się procedurze w okresie testowym.
  6. Nie można przyjąć kaniuli do nosa ani umieścić przewodu monitora na klatce piersiowej.
  7. Znaczący stan medyczny w ocenie badacza, który może zagrozić procedurom badania.
  8. Nosi rozrusznik serca lub defibrylator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Śledcza
Urządzenie RHEA i urządzenie monitorujące pacjenta służą do monitorowania tętna (HR) i częstości oddechów (RR) uczestników.
Urządzenie: Grupa Śledcza
Urządzenie RHEA i monitor pacjenta Philips MX400 służą do monitorowania tętna (HR) i częstości oddechów (RR) uczestników.
Aktywny komparator: Grupa referencyjna
Urządzenie referencyjne i urządzenie do monitorowania pacjenta służą do monitorowania częstości akcji serca (HR) i częstości oddechów (RR) uczestników.
Urządzenie: Grupa referencyjna
Urządzenie referencyjne System Earlysense 2.0 (system monitorowania funkcji życiowych) oraz Philips Patient Monitor MX400 służą do monitorowania tętna (HR) i częstości oddechów (RR) uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RMSD tętna urządzenia badawczego i tętna urządzenia Gold Standard
Ramy czasowe: 30 dni
Zarejestruj 20 prawidłowych par tętna wyświetlanych w badanym urządzeniu i monitorze pacjenta w tym samym czasie co minutę. Oblicz średnią kwadratową różnicy (RMSD) częstości akcji serca dla badanego urządzenia.
30 dni
RMSD częstości oddechów urządzenia badawczego i częstości oddechów złotego standardu urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni
Odnotuj 20 prawidłowych par częstości oddechów wyświetlanych w badanym urządzeniu i monitorze pacjenta w tym samym czasie co minutę. Oblicz średnią kwadratową różnicy (RMSD) częstości oddechów dla badanego urządzenia.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność powiadomienia o ruchu (%)
Ramy czasowe: 30 dni
Zanotuj czas każdego zleconego ruchu z obserwacji manualnej oraz czas powiadomienia o ruchu pokazanego na urządzeniu badawczym. Oblicz czasy dopasowane między tymi dwoma, aby uzyskać dokładność.
30 dni
Dokładność powiadomienia o wyjściu z łóżka (%)
Ramy czasowe: 30 dni
Odnotuj czas każdego zaleconego wyjścia z łóżka z obserwacji manualnej oraz czas powiadomienia o wyjściu z łóżka pokazany na urządzeniu badawczym. Oblicz czasy dopasowane między tymi dwoma, aby uzyskać dokładność.
30 dni
Tętno t Test Wynik porównania między urządzeniem badawczym a urządzeniem referencyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Zarejestruj 20 prawidłowych częstości akcji serca wyświetlanych w urządzeniu referencyjnym i monitorze pacjenta w tym samym czasie co minutę. Oblicz wyniki testu t dla częstości akcji serca dla urządzenia referencyjnego i urządzenia badanego.
30 dni
Częstość oddechów Wynik testu t Porównanie między urządzeniem badawczym a
Ramy czasowe: 30 dni
Zarejestruj 20 prawidłowych częstości oddechów wyświetlanych w urządzeniu referencyjnym i monitorze pacjenta w tym samym czasie co minutę. Oblicz wyniki testu t dla częstości oddechów dla urządzenia referencyjnego i urządzenia badanego.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Darma Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tufts Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Judith Cullinane, MSN, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RHEA EL30-2017-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitorowanie funkcji życiowych

Badania kliniczne na Grupa Śledcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami