Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PREVAIL-undersøgelsen (PREVAIL)

27. september 2019 opdateret af: Medtronic Vascular

En klinisk præstationsevaluering af et nyt Medtronic koronarlægemiddelbelagt ballonkateter til behandling af De Novo-læsioner, in-stent-restenose og småkarsygdomme i kranspulsårer: PREVAIL-undersøgelsen

At evaluere den kliniske sikkerhed og effektivitet af et nyt Medtronic koronarlægemiddelbelagt ballonkateter til behandling af de novo læsioner, småkarsygdomme eller In-Stent Restenosis med koronare læsioner, der tidligere er behandlet med lægemiddel-eluerende eller bare metalstents i indfødte kranspulsårer .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, pre-market, multicenter, enkeltarmsstudie, der evaluerer op til 50 forsøgspersoner med symptomer på iskæmisk hjertesygdom, der kan tilskrives stenotiske læsioner i kranspulsårerne, der er modtagelige for behandling med Medtronic coronary Drug-Coated Balloon Catheter .

Patienter med de novo læsioner, In-Stent Restenosis eller småkarsygdomme, som kvalificerer sig til perkutane koronare indgreb, der kan behandles med enheden med en diameter mellem 2,0 mm til 4,0 mm og en længde ≤25 mm, vil blive screenet og er beregnet til at deltage i denne undersøgelse .

Hvert emne forventes at blive fulgt i undersøgelsen i 12 måneder. Procedurelle/akutte udfald og kliniske udfald vil blive vurderet ved procedure, 30 dage, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Liège, Belgien, 4000
        • Chu Liege
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Den Haag, Holland, 2545 AA
        • Haga Ziekenhuis locatie Leyweg
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • St. Antonius ziekenhuis
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala Klinieken
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Person med dokumenteret stabil eller ustabil angina og/eller klinisk tegn på iskæmi
  • Forsøgspersonen er en acceptabel kandidat til behandling med en koronarlægemiddelbelagt ballon i overensstemmelse med de gældende retningslinjer for perkutane koronare indgreb, producentens brugsanvisning og Helsinki-deklarationen.

Nøgleudelukkelseskriterier

  • Akut myokardieinfarkt inden for de foregående 72 timer
  • Planlagt behandling involverer en bifurkation
  • Tre karsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm (Mdt Drug-Coated Balloon)
Medtronic koronarmedicin-coated ballonkateter bruges til dilatation af mållæsionen.
Enhed: Medtronic koronarmedicin-coated ballonkateter
Medtronic Paclitaxel Coronary Drug-Coated Ballon Perkutan transluminal koronar angioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent (i ballon) Late Lumen Loss (LLL) målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) efter seks måneder
Tidsramme: Efter 6 måneders opfølgning
Den gennemsnitlige 6 måneders in-stent (i-ballon) LLL vil blive sammenlignet med en maksimal acceptrate. Hvis in-stent (in-ballon) LLL er mindre end den maksimale acceptrate, vil forsøget blive anset for at have opfyldt det primære endepunkt.
Efter 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle dødsfald inklusive hjertedød.procedure
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Target Vessel Myokardieinfarkt (TVMI)
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Major adverse cardiac event (MACE) defineret som sammensat af død, myokardieinfarkt (MI), emergent coronary artery bypass graft (CABG) eller gentagen Target lesion revaskularization (TLR) (klinisk drevet) ved perkutane eller kirurgiske metoder
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dage, 6 måneder og 1 år efter procedurer
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Målkarsvigt (TVF) defineret som hjertedød, TVMI eller klinisk drevet målkarrevaskularisering (TVR) ved perkutane eller kirurgiske metoder.
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dage, 6 måneder og 1 år efter procedurer
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
5. Mållæsionssvigt (TLF) defineret af en sammensætning af hjertedød, TVMI eller klinisk drevet TLR ved perkutane eller kirurgiske metoder.
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Alle revaskulariseringer (TLR, TVR og ikke-TVR).
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Stenttrombosehastighed defineret som bestemt, sandsynlig, mulig og overordnet stenttrombose (i henhold til definitionen af ​​Academic Research Consortium).
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Akut succes (apparat, læsion og proceduresucces).
Tidsramme: 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
Kliniske endepunkter skal vurderes 30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren
30 dage, 6 måneder og 1 år efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent (ballon) og in-segment LLL
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Angiografiske endepunkter skal vurderes 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
In-stent (ballon) og in-segment procent diameter stenose (%DS (Procent diameter stenose)).
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Angiografiske endepunkter skal vurderes 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
In-stent (ballon) og in-segment binær angiografisk restenose (BAR) rate [defineret som ≥50 % diameter stenose (DS)].
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Angiografiske endepunkter skal vurderes 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren
In-stent (ballon) og in-segment Minimum luminal/lumen diameter (MLD).
Tidsramme: 6 måneder efter proceduren
Angiografiske endepunkter skal vurderes 6 måneder efter proceduren
6 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Vascular

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDT17027DCB001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Medtronic koronarmedicin-coated ballonkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner