Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Moderens D-vitaminniveauer i graviditet og tandkaries hos børn

1. september 2017 opdateret af: Tone Natland Fagerhaug, Tannhelsetjenestens Kompetansesenter Midt-Norge

TRIP-Tooth-undersøgelsen: Maternal præ- og postnatale D-vitaminniveauer og tandkaries hos børn i alderen 7-9 år.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge potentielle sammenhænge mellem moderens præ- og postnatale D-vitaminniveau og orale sundhedsresultater (caries og udviklingsdefekter i emalje) hos deres børn i alderen 7-9 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin spiller en vigtig rolle i calciumabsorptionen, der er nødvendig for forkalkning af hårdt væv, såsom knogler. Mangel på D-vitamin kan føre til væksthæmning hos børn og en række knoglerelaterede problemer i voksenalderen, såsom osteopeni, osteoporose og øget risiko for knoglebrud. D-vitaminmangel har også været forbundet med en række andre sundhedsproblemer. I forhold til mundsundhed har undersøgelser antydet, at mangel på D-vitamin kan forstyrre tandudviklingen, hvilket resulterer i udviklingsfejl i emaljen, som igen øger risikoen for karies. Da tænderne begynder at forkalke omkring 14 uger in utero og fortsætter, indtil emaljen på den sidste primære tand er færdig omkring ti måneder efter fødslen, er det sandsynligt, at både præ- og postnatale D-vitaminniveauer kan have indflydelse på udviklingen af ​​emaljen i primære tænder hos afkommet, hvilket igen kan hænge sammen med risikoen for udvikling af emaljefejl og tandkaries. Ydermere kan D-vitamin spille en rolle i immunsystemet og derved påvirke den orale mikroflora. D-vitamin kan derfor også påvirke risikoen for caries gennem immunologiske veje. Få tidligere undersøgelser har undersøgt sammenhængen mellem D-vitamin og orale sundhedsresultater, såsom disse.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de potentielle sammenhænge mellem moderens præ- og postnatale D-vitaminniveauer og orale sundhedsresultater, såsom caries og dentale emaljefejl hos afkommet i alderen 7-9 år.

Den aktuelle undersøgelse er en opfølgende undersøgelse af en tidligere undersøgelse udført i Trondheim og Stavanger, Norge. I 2007-2009 deltog i alt 855 gravide kvinder i Training in Pregnancy (TRIP) undersøgelsen, en randomiseret kontrolleret undersøgelse udført for at undersøge, om træning under graviditeten ville hjælpe med at forebygge eller behandle forskellige graviditetsrelaterede sygdomme. Kvinderne blev inkluderet mellem uge 18-22 af graviditeten og blev fulgt op i uge 32-36 af graviditeten og 3 måneder efter fødslen. Der blev også gennemført en yderligere opfølgning blandt deltagerne fra Trondheim 18 måneder efter fødslen. Dataindsamlingen omfattede både spørgeskemaer, kliniske undersøgelser og blodprøver. Blodprøverne taget fra mødrene ved 18-22 uger og 32-36 uger af graviditeten er blevet analyseret for niveauer af D-vitamin, calcium, fosfat, magnesium, kreatinin, albumin og PTH. I den aktuelle undersøgelse inviteres børnene til en tandundersøgelse, herunder en spytprøve. Disse kliniske undersøgelser vil blive udført fra juni 2016 til og med august 2017.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
178

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle n=855 mor/barn-par, der deltog i den indledende TRIP-undersøgelse i 2007-2009, vil blive inviteret til at deltage i opfølgningsundersøgelsen i 2016-2017.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mor til barnet deltog i hovedundersøgelsen "Training in Pregnancy"

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke ikke givet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tandcaries i de primære tænder hos børn i alderen 7-9 år
Tidsramme: 2016 - 2017
Hovedundersøgelsen blev gennemført i 2007 - 2009. I den aktuelle undersøgelse inviteres børn af de mødre, der deltager i hovedundersøgelsen, til opfølgningsundersøgelsen "Trip Tooth Study" med dataindsamling (tandundersøgelse), der foregår over et tidsrum på to år.
2016 - 2017

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emaljefejl i de primære tænder hos børn i en alder af 7-9 år
Tidsramme: 2016 - 2017
Hovedundersøgelsen blev gennemført i 2007 - 2009. I den aktuelle undersøgelse inviteres børn af de mødre, der deltager i hovedundersøgelsen, til opfølgningsundersøgelsen "Trip Tooth Study" med dataindsamling (tandundersøgelse), der foregår over et tidsrum på to år.
2016 - 2017
Antimikrobielle peptider i spyt
Tidsramme: 2016 - 2017
Hovedundersøgelsen blev gennemført i 2007 - 2009. I den aktuelle undersøgelse inviteres børn af de mødre, der deltager i hovedundersøgelsen, til opfølgningsundersøgelsen "Trip Tooth Study" med dataindsamling (tandundersøgelse inklusive spytprøve), der finder sted over et tidsrum på to år.
2016 - 2017

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tannhelsetjenestens Kompetansesenter Midt-Norge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TannhelsetjenestensKM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige for deling af data.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger