Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az anyai D-vitamin szintje a terhesség alatt és a fogszuvasodás gyermekeknél

2017. szeptember 1. frissítette: Tone Natland Fagerhaug, Tannhelsetjenestens Kompetansesenter Midt-Norge

A TRIP-Tooth vizsgálat: Anyai születés előtti és utáni D-vitamin szint és fogszuvasodás 7-9 éves gyermekeknél.

A tanulmány fő célja az anya pre- és posztnatális D-vitamin szintje és a szájüregi egészségi állapot (szuvasodás és a zománc fejlődési rendellenességei) közötti lehetséges összefüggések vizsgálata 7-9 éves gyermekeiknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A D-vitamin fontos szerepet játszik a kalcium felszívódásában, amely a kemény szövetek, például a csontok meszesedéséhez szükséges. A D-vitamin hiánya gyermekeknél növekedési visszamaradáshoz, felnőttkorban pedig számos csonttal összefüggő problémához vezethet, mint például osteopenia, csontritkulás és a csonttörések fokozott kockázata. A D-vitamin-hiányt számos egyéb egészségügyi problémával is összefüggésbe hozták. A száj egészségével kapcsolatban a vizsgálatok azt sugallják, hogy a D-vitamin hiánya megzavarhatja a fogak fejlődését, ami a zománc fejlődési rendellenességeit eredményezi, ami viszont növeli a fogszuvasodás kockázatát. Mivel a fogak meszesedni kezdenek körülbelül 14 héttel a méhben, és addig tart, amíg az utolsó elsődleges fog zománca körülbelül tíz hónappal a születés után elkészül, valószínű, hogy mind a pre-, mind a postnatalis D-vitamin szint hatással lehet a zománc fejlődésére. az utódok elsődleges fogaiban, ami viszont összefügghet a zománchibák és a fogszuvasodás kialakulásának kockázatával. Ezenkívül a D-vitamin szerepet játszhat az immunrendszerben, és ezáltal befolyásolhatja a száj mikroflóráját. A D-vitamin ezért immunológiai úton is befolyásolhatja a fogszuvasodás kockázatát. Kevés korábbi tanulmány vizsgálta a D-vitamin és a szájhigiéniai eredmények közötti összefüggéseket, mint például ezek.

A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a lehetséges összefüggéseket az anyai pre- és posztnatális D-vitamin-szint és a szájüregi egészségügyi következmények, például a 7-9 éves utódok fogszuvasodása és fogzománchibái között.

A jelenlegi tanulmány egy korábbi, Trondheimben és Stavangerben, Norvégiában végzett tanulmány nyomon követése. 2007-2009-ben összesen 855 terhes nő vett részt a Training in Pregnancy (TRIP) tanulmányban, egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, amelynek célja annak vizsgálata volt, hogy a terhesség alatti testmozgás segít-e megelőzni vagy kezelni a terhességgel összefüggő betegségeket. A nőket a terhesség 18. és 22. hete között vették fel, és a terhesség 32. és 36. hetében, valamint a szülés után 3 hónappal követték nyomon. A szülés után 18 hónappal további nyomon követést is végeztek a trondheimi résztvevők körében. Az adatgyűjtés kérdőíveket, klinikai vizsgálatokat és vérmintákat egyaránt tartalmazott. A terhesség 18-22. hetében és 32-36. hetében az anyáktól vett vérmintákat D-vitamin, kalcium, foszfát, magnézium, kreatinin, albumin és PTH szintjére elemezték. A jelenlegi vizsgálatban a gyerekeket fogászati ​​vizsgálatra hívják, beleértve a nyálmintát is. Ezeket a klinikai vizsgálatokat 2016 júniusától 2017 augusztusáig végzik.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
178

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden n=855 anya/gyerek pár, aki részt vett a kezdeti TRIP-vizsgálatban 2007-2009-ben, meghívást kap a 2016-2017-es utóvizsgálatban való részvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermek anyja részt vett a "Tréning a terhességben" fő vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Hozzájárulás nem adott

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogszuvasodás a gyermekek elsődleges fogaiban 7-9 éves korban
Időkeret: 2016-2017
A fő vizsgálatot 2007-2009-ben végezték. A jelen vizsgálatban a fő vizsgálatban részt vevő anyák gyermekeit hívják meg a "Trip Tooth Study" utóvizsgálatra, melynek során az adatgyűjtés (fogászati ​​vizsgálat) két éven keresztül zajlik.
2016-2017

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zománchibák az elsődleges fogakban 7-9 éves gyermekeknél
Időkeret: 2016-2017
A fő vizsgálatot 2007-2009-ben végezték. A jelen vizsgálatban a fő vizsgálatban részt vevő anyák gyermekeit hívják meg a "Trip Tooth Study" utóvizsgálatra, melynek során az adatgyűjtés (fogászati ​​vizsgálat) két éven keresztül zajlik.
2016-2017
Antimikrobiális peptidek a nyálban
Időkeret: 2016-2017
A fő vizsgálatot 2007-2009-ben végezték. A jelen vizsgálatban a fő vizsgálatban részt vevő anyák gyermekeit hívják meg a "Trip Tooth Study" utóvizsgálatra, melynek során az adatgyűjtés (fogászati ​​vizsgálat nyálmintával is) két éven keresztül zajlik.
2016-2017

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Tannhelsetjenestens Kompetansesenter Midt-Norge

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • TannhelsetjenestensKM

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatai nem lesznek elérhetőek az adatok megosztásához.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése