- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03273725
Moderens D-vitaminniveauer i graviditet og tandkaries hos børn
TRIP-Tooth-undersøgelsen: Maternal præ- og postnatale D-vitaminniveauer og tandkaries hos børn i alderen 7-9 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-vitamin spiller en vigtig rolle i calciumabsorptionen, der er nødvendig for forkalkning af hårdt væv, såsom knogler. Mangel på D-vitamin kan føre til væksthæmning hos børn og en række knoglerelaterede problemer i voksenalderen, såsom osteopeni, osteoporose og øget risiko for knoglebrud. D-vitaminmangel har også været forbundet med en række andre sundhedsproblemer. I forhold til mundsundhed har undersøgelser antydet, at mangel på D-vitamin kan forstyrre tandudviklingen, hvilket resulterer i udviklingsfejl i emaljen, som igen øger risikoen for karies. Da tænderne begynder at forkalke omkring 14 uger in utero og fortsætter, indtil emaljen på den sidste primære tand er færdig omkring ti måneder efter fødslen, er det sandsynligt, at både præ- og postnatale D-vitaminniveauer kan have indflydelse på udviklingen af emaljen i primære tænder hos afkommet, hvilket igen kan hænge sammen med risikoen for udvikling af emaljefejl og tandkaries. Ydermere kan D-vitamin spille en rolle i immunsystemet og derved påvirke den orale mikroflora. D-vitamin kan derfor også påvirke risikoen for caries gennem immunologiske veje. Få tidligere undersøgelser har undersøgt sammenhængen mellem D-vitamin og orale sundhedsresultater, såsom disse.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de potentielle sammenhænge mellem moderens præ- og postnatale D-vitaminniveauer og orale sundhedsresultater, såsom caries og dentale emaljefejl hos afkommet i alderen 7-9 år.
Den aktuelle undersøgelse er en opfølgende undersøgelse af en tidligere undersøgelse udført i Trondheim og Stavanger, Norge. I 2007-2009 deltog i alt 855 gravide kvinder i Training in Pregnancy (TRIP) undersøgelsen, en randomiseret kontrolleret undersøgelse udført for at undersøge, om træning under graviditeten ville hjælpe med at forebygge eller behandle forskellige graviditetsrelaterede sygdomme. Kvinderne blev inkluderet mellem uge 18-22 af graviditeten og blev fulgt op i uge 32-36 af graviditeten og 3 måneder efter fødslen. Der blev også gennemført en yderligere opfølgning blandt deltagerne fra Trondheim 18 måneder efter fødslen. Dataindsamlingen omfattede både spørgeskemaer, kliniske undersøgelser og blodprøver. Blodprøverne taget fra mødrene ved 18-22 uger og 32-36 uger af graviditeten er blevet analyseret for niveauer af D-vitamin, calcium, fosfat, magnesium, kreatinin, albumin og PTH. I den aktuelle undersøgelse inviteres børnene til en tandundersøgelse, herunder en spytprøve. Disse kliniske undersøgelser vil blive udført fra juni 2016 til og med august 2017.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mor til barnet deltog i hovedundersøgelsen "Training in Pregnancy"
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke ikke givet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandcaries i de primære tænder hos børn i alderen 7-9 år
Tidsramme: 2016 - 2017
|
Hovedundersøgelsen blev gennemført i 2007 - 2009.
I den aktuelle undersøgelse inviteres børn af de mødre, der deltager i hovedundersøgelsen, til opfølgningsundersøgelsen "Trip Tooth Study" med dataindsamling (tandundersøgelse), der foregår over et tidsrum på to år.
|
2016 - 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emaljefejl i de primære tænder hos børn i en alder af 7-9 år
Tidsramme: 2016 - 2017
|
Hovedundersøgelsen blev gennemført i 2007 - 2009.
I den aktuelle undersøgelse inviteres børn af de mødre, der deltager i hovedundersøgelsen, til opfølgningsundersøgelsen "Trip Tooth Study" med dataindsamling (tandundersøgelse), der foregår over et tidsrum på to år.
|
2016 - 2017
|
|
Antimikrobielle peptider i spyt
Tidsramme: 2016 - 2017
|
Hovedundersøgelsen blev gennemført i 2007 - 2009.
I den aktuelle undersøgelse inviteres børn af de mødre, der deltager i hovedundersøgelsen, til opfølgningsundersøgelsen "Trip Tooth Study" med dataindsamling (tandundersøgelse inklusive spytprøve), der finder sted over et tidsrum på to år.
|
2016 - 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TannhelsetjenestensKM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationD-vitamin status | Vitamin D Biofortificering | Vitamin D BerigelseDet Forenede Kongerige
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringD-vitamin | D-vitamin og calciumhomeostaseBelgien
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUkendtD-vitamin mangel | Vitamin D3 mangel | D-vitaminItalien