Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af cerebral elastografi ved magnetisk resonans: Sammenligning af raske forsøgspersoner og patienter med glialtumor (g-BrainMRE)

7. september 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Relevansen af ​​cerebral MR-elastografi i den mekaniske karakterisering af glialtumorer

MRI-elastografi registrerer bevægelsen af ​​væv i den menneskelige krop og overvåger deres reaktion på mekanisk stress for at afsløre deres mekaniske egenskaber, såsom palpation. Disse afhænger af strukturen af ​​vævene, deres biologiske forhold og mulige forhold. Denne ikke-invasive teknik tillader udforskning af dybe organer såsom hjernen, som lægens hånd ikke kan nå. MR-elastografi kan vise sig at være et væsentligt værktøj til undersøgelse, diagnose, iscenesættelse og terapeutisk overvågning af hjernesygdomme.

Neurodegenerative sygdomme (Alzheimers, Parkinsons, Creutzfeldt-Jakobes) og kræftformer ændrer i vid udstrækning de mekaniske egenskaber af det berørte væv. Til en første evaluering af teknikken er vi interesseret i gliatumorer, der repræsenterer halvdelen af ​​de intrakranielle tumorer hos voksne (hyppighed: 5 tilfælde pr. 100 000 indbyggere), den anden cancer hos børn og den tredje dødsårsag hos l Ung voksen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Påbegyndt i 1996, magnetisk resonans elastografi detekterer bevægelsen af ​​væv i den menneskelige krop og overvåger deres reaktion på mekanisk stress for at afsløre deres mekaniske egenskaber. Disse afhænger af strukturen af ​​vævene, deres biologiske forhold og de mulige påvirkninger, der påvirker dem. Denne teknik, med anerkendt sikkerhed, giver os mulighed for at erstatte lægens sædvanlige palpation af perifere organer, såsom leveren eller brystet, og overveje udforskningen af ​​dybere organer såsom hjertet eller hjernen. På Bicêtre Inter-Establishment Center, under ledelse af Ralph Sinkus fra Beaujon Hospital, bliver elastografien af ​​bryst7 (til udforskning af tumorer) og af hjertet9 allerede undersøgt. På Hôpital de Beaujon blev elastografi udviklet til at studere tumorer, fibrose og cirrose i leveren5. Gennem en vibrerende stang, Mayo Clinic11, i USA, i en oscillerende vugge, inducerede Charity12, Tyskland, bølger i den menneskelige hjerne, og tidlige målinger af hjernens elastografi viste en signifikant forskel i elasticitetsmodulet og viskositeten af hvidt stof og det grå stof. Disse modulers afhængighed af alder og køn blev diskuteret.

Elasticiteten målt ved MRI af tumorer på 38 til 75 mm i diameter kunne også korreleres med vævskonsistensen af ​​prøverne opnået under en kirurgisk reduktion. Endelig, hos en patient med et temporalt gliom, blev det gennemsnitlige elasticitetsmodul i tumorregionen målt ved elastografi tæt på 30 % større end i den tilsvarende region af den raske halvkugle.

Men vanskeligheden ved at indføre en mekanisk bølge i hjernen gennem kraniekammeret og den omgivende cerebro-spinalvæske begrænser omfanget af de avancerede resultater, som i det væsentlige er kvalitative i øjeblikket. Medianamplituden af ​​forskydningerne målt i hjernen under disse undersøgelser er kun 7,33 μm ved 40 Hz og falder til 2,70 μm ved 120 Hz, mens den er mere end 21 μm i leveren og brystet ved henholdsvis 75 og 90 Hz4. For nylig har IR4M udviklet en original excitationsenhed, der gør det muligt at omgå denne grænse. Forskydninger af cerebralt væv på flere titus mikrometer er blevet rapporteret ved MR, og inversionen af ​​problemet, der fører til de viskoelastiske moduler, kunne udføres på hele den menneskelige hjerne

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner vil være:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Evne til at holde et MR-apparat i uden at bevæge sig
  • Ingen kendte og diagnosticerede neurologiske patologier såsom slagtilfælde, cerebral kirurgi, centralnervesystemtumor, inflammatorisk sygdom (såsom multipel sklerose), neurodegenerativ sygdom (såsom Alzheimers, Parkinsons eller Creutzfeldt-Jakobes), depression
  • Informeret samtykke

Inklusionskriterier for patienter vil være:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Evne til at holde et MR-apparat i uden at bevæge sig
  • Glial tumor større end 3 mm diagnosticeret ved standard MR
  • Informeret og informeret samtykke

Eksklusionskriterier for både patienter og raske forsøgspersoner vil være:

  • Manglende evne til at udføre en MR-undersøgelse: klaustrofobi, tilstedeværelse af ferromagnetiske metalliske fremmedlegemer, brug af pacemaker, metallisk hjerteklap, cochleaimplantater, vaskulære clips, insulinpumpe, graviditet, amning.

    • Ikke-tilslutning til en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget)
    • Interkurrent lidelse sandsynligvis vil forstyrre testresultater
    • Patient under antikoagulantia:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Undersøgelse af cerebral MR-elastografi
De mekaniske bølger vil blive induceret af trykbølger, der ledes til munden på det aflange individ i MRI
Diagnostisk test: Apparat til mekanisk excitation ved trykbølger

IRM-elastografiteknikken, bevist og patenteret i 2010 af IR4M (Orsay, Frankrig), består i at karakterisere ved IRM-inducerede bølger i den menneskelige krop for at bestemme målorganets mekaniske egenskaber.

De mekaniske bølger vil blive induceret af trykbølger styret ved mundingen af ​​forsøgspersonen aflange i MR og bestående af en funktionsgenerator med en frekvens mellem 5 Hz og 500 Hz, lineær forstærker , En elektromekanisk transducer, en bølgeleder, hvis længde er tilpasset til den valgte excitationsfrekvens, et antibakterielt filter og et engangsmundstykke

MRI-kameraet Achieva 1.5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Holland) og SIGNA Architect GEM 3.0T (GE medical systems, LLC, USA) systemet vil blive brugt til at måle hjernevævsforskydningsfelter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
normale værdier af cerebral MR-elastografi hos raske frivillige
Tidsramme: 1 måned
Mekanisk excitation ved trykbølger
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdier af forskydningselasticitetsmodul i hjerneregionen undersøgt
Tidsramme: 1 måned
Mekanisk excitation ved trykbølger
1 måned
Værdier af forskydningsviskositetsmodul i henhold til den udforskede region af hjernen
Tidsramme: 1 måned
Mekanisk excitation ved trykbølger
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDRCB: 2013-A00289-36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elasticitetsbilleddannelsesteknikker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger