Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av cerebral elastografi ved magnetisk resonans: Sammenligning av friske personer og pasienter med glialtumor (g-BrainMRE)

7. september 2017 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Relevansen av cerebral MR-elastografi i den mekaniske karakteriseringen av glialsvulster

MR-elastografi oppdager bevegelsen av vev i menneskekroppen og overvåker deres respons på mekanisk stress for å avsløre deres mekaniske egenskaper, som palpasjon. Disse avhenger av strukturen til vevene, deres biologiske forhold og mulige forhold. Denne ikke-invasive teknikken tillater utforskning av dype organer som hjernen som legens hånd ikke kan nå. MR-elastografi kan vise seg å være et viktig verktøy for studier, diagnose, iscenesettelse og terapeutisk overvåking av hjernesykdommer.

Nevrodegenerative sykdommer (Alzheimers, Parkinsons, Creutzfeldt-Jakobes) og kreftformer endrer i stor grad de mekaniske egenskapene til det berørte vevet. For en første evaluering av teknikken er vi interessert i gliale svulster som representerer halvparten av de intrakranielle svulstene hos voksne (forekomst: 5 tilfeller per 100 000 innbyggere), den andre kreftsykdommen hos barn og den tredje dødsårsaken hos l Ung voksen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Startet i 1996, magnetisk resonans elastografi oppdager bevegelsen av vev i menneskekroppen og overvåker deres respons på mekanisk stress for å avsløre deres mekaniske egenskaper. Disse avhenger av strukturen til vevet, deres biologiske forhold og mulige følelser som påvirker dem. Denne teknikken, med anerkjent sikkerhet, lar oss erstatte legens vanlige palpasjon av perifere organer, som leveren eller brystet, og vurdere utforskningen av dypere organer som hjertet eller hjernen. Ved Bicêtre Inter-Establishment Center, under ledelse av Ralph Sinkus fra Beaujon Hospital, blir elastografien av bryst7 (for utforskning av svulster) og hjertet9 allerede studert. Ved Hôpital de Beaujon ble elastografi utviklet for å studere svulster, fibrose og skrumplever5. Gjennom en vibrerende stang induserte Mayo Clinic11, i USA, i en oscillerende vugge, Charity12, Tyskland, bølger i den menneskelige hjernen og tidlige målinger av hjernens elastografi viste en signifikant forskjell i elastisitetsmodulen og viskositeten til hvit substans og grå substans. Disse modulenes avhengighet av alder og kjønn ble diskutert.

Elastisiteten målt ved MR av svulster på 38 til 75 mm i diameter kan også korreleres med vevskonsistensen til prøvene oppnådd under en kirurgisk reduksjon. Til slutt, hos en pasient med et temporalt gliom, ble gjennomsnittlig elastisitetsmodul i tumorregionen målt ved elastografi nær 30 % større enn i den tilsvarende regionen av den friske halvkulen.

Men vanskeligheten med å introdusere en mekanisk bølge inn i hjernen gjennom kraniekammeret og den omkringliggende cerebro-spinalvæsken begrenser omfanget av de avanserte resultatene, som i hovedsak er kvalitative for øyeblikket. Medianamplituden til forskyvningene målt i hjernen under disse studiene er bare 7,33 μm ved 40 Hz og synker til 2,70 μm ved 120 Hz mens den er mer enn 21 μm i leveren og brystet ved henholdsvis 75 og 90 Hz4. Nylig har IR4M utviklet en original eksitasjonsenhet som gjør det mulig å omgå denne grensen. Forskyvninger av cerebralt vev på flere titalls mikrometer er rapportert ved MR, og inversjonen av problemet som fører til de viskoelastiske modulene kan utføres på hele den menneskelige hjernen

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for friske personer vil være:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Evne til å holde i en MR-enhet uten å bevege seg
  • Ingen kjente og diagnostiserte nevrologiske patologier som slag, cerebral kirurgi, svulst i sentralnervesystemet, inflammatorisk sykdom (som multippel sklerose), nevrodegenerativ sykdom (som Alzheimers, Parkinsons eller Creutzfeldt-Jakobes), depresjon
  • Informert samtykke

Inkluderingskriterier for pasienter vil være:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Evne til å holde i en MR-enhet uten å bevege seg
  • Glial tumor større enn 3 mm diagnostisert ved standard MR
  • Informert og informert samtykke

Eksklusjonskriterier for både pasienter og friske personer vil være:

  • Manglende evne til å utføre en MR-undersøkelse: klaustrofobi, tilstedeværelse av ferromagnetiske metalliske fremmedlegemer, bruk av pacemaker, metallisk hjerteklaff, cochleaimplantater, vaskulære klips, insulinpumpe, graviditet, amming.

    • Ikke-tilknytning til en trygdeordning (begunstiget eller begunstiget)
    • Interkurrent lidelse vil sannsynligvis forstyrre testresultatene
    • Pasient under antikoagulantia:

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Undersøkelse av cerebral MR-elastografi
De mekaniske bølgene vil bli indusert av trykkbølger ledet til munnen til det langstrakte individet i MR
Diagnostisk test: Innretning for mekanisk eksitasjon ved trykkbølger

IRM-elastografiteknikken, bevist og patentert i 2010 av IR4M (Orsay, Frankrike), består i å karakterisere av IRM-induserte bølger i menneskekroppen for å bestemme de mekaniske egenskapene til målorganet.

De mekaniske bølgene vil bli indusert av trykkbølger ledet ved munnen til forsøkspersonen forlenget i MR og bestående av en funksjonsgenerator med en frekvens mellom 5 Hz og 500 Hz, lineær forsterker , En elektromekanisk transduser, en bølgeleder hvis lengde er tilpasset til den valgte eksitasjonsfrekvensen, et antibakterielt filter og et engangsmunnstykke

MR-bildeapparatet Achieva 1.5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Nederland) og SIGNA Architect GEM 3.0T (GE medical systems, LLC, USA)-systemet vil bli brukt til å måle hjernevevsforskyvningsfelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
normale verdier av cerebral MR-elastografi hos friske frivillige
Tidsramme: 1 måned
Mekanisk eksitasjon av trykkbølger
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdier av skjærelastisitetsmodul i hjerneregionen utforsket
Tidsramme: 1 måned
Mekanisk eksitasjon av trykkbølger
1 måned
Verdier av skjærviskositetsmodul i henhold til den utforskede regionen av hjernen
Tidsramme: 1 måned
Mekanisk eksitasjon av trykkbølger
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance publique des Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. juli 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IDRCB: 2013-A00289-36

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elastisitetsbildeteknikker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger