Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af cerebral elastografi ved magnetisk resonans: Sammenligning af raske forsøgspersoner og patienter med glialtumor (g-BrainMRE)

7. september 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Relevansen af ​​cerebral MR-elastografi i den mekaniske karakterisering af glialtumorer

MRI-elastografi registrerer bevægelsen af ​​væv i den menneskelige krop og overvåger deres reaktion på mekanisk stress for at afsløre deres mekaniske egenskaber, såsom palpation. Disse afhænger af strukturen af ​​vævene, deres biologiske forhold og mulige forhold. Denne ikke-invasive teknik tillader udforskning af dybe organer såsom hjernen, som lægens hånd ikke kan nå. MR-elastografi kan vise sig at være et væsentligt værktøj til undersøgelse, diagnose, iscenesættelse og terapeutisk overvågning af hjernesygdomme.

Neurodegenerative sygdomme (Alzheimers, Parkinsons, Creutzfeldt-Jakobes) og kræftformer ændrer i vid udstrækning de mekaniske egenskaber af det berørte væv. Til en første evaluering af teknikken er vi interesseret i gliatumorer, der repræsenterer halvdelen af ​​de intrakranielle tumorer hos voksne (hyppighed: 5 tilfælde pr. 100 000 indbyggere), den anden cancer hos børn og den tredje dødsårsag hos l Ung voksen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Påbegyndt i 1996, magnetisk resonans elastografi detekterer bevægelsen af ​​væv i den menneskelige krop og overvåger deres reaktion på mekanisk stress for at afsløre deres mekaniske egenskaber. Disse afhænger af strukturen af ​​vævene, deres biologiske forhold og de mulige påvirkninger, der påvirker dem. Denne teknik, med anerkendt sikkerhed, giver os mulighed for at erstatte lægens sædvanlige palpation af perifere organer, såsom leveren eller brystet, og overveje udforskningen af ​​dybere organer såsom hjertet eller hjernen. På Bicêtre Inter-Establishment Center, under ledelse af Ralph Sinkus fra Beaujon Hospital, bliver elastografien af ​​bryst7 (til udforskning af tumorer) og af hjertet9 allerede undersøgt. På Hôpital de Beaujon blev elastografi udviklet til at studere tumorer, fibrose og cirrose i leveren5. Gennem en vibrerende stang, Mayo Clinic11, i USA, i en oscillerende vugge, inducerede Charity12, Tyskland, bølger i den menneskelige hjerne, og tidlige målinger af hjernens elastografi viste en signifikant forskel i elasticitetsmodulet og viskositeten af hvidt stof og det grå stof. Disse modulers afhængighed af alder og køn blev diskuteret.

Elasticiteten målt ved MRI af tumorer på 38 til 75 mm i diameter kunne også korreleres med vævskonsistensen af ​​prøverne opnået under en kirurgisk reduktion. Endelig, hos en patient med et temporalt gliom, blev det gennemsnitlige elasticitetsmodul i tumorregionen målt ved elastografi tæt på 30 % større end i den tilsvarende region af den raske halvkugle.

Men vanskeligheden ved at indføre en mekanisk bølge i hjernen gennem kraniekammeret og den omgivende cerebro-spinalvæske begrænser omfanget af de avancerede resultater, som i det væsentlige er kvalitative i øjeblikket. Medianamplituden af ​​forskydningerne målt i hjernen under disse undersøgelser er kun 7,33 μm ved 40 Hz og falder til 2,70 μm ved 120 Hz, mens den er mere end 21 μm i leveren og brystet ved henholdsvis 75 og 90 Hz4. For nylig har IR4M udviklet en original excitationsenhed, der gør det muligt at omgå denne grænse. Forskydninger af cerebralt væv på flere titus mikrometer er blevet rapporteret ved MR, og inversionen af ​​problemet, der fører til de viskoelastiske moduler, kunne udføres på hele den menneskelige hjerne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner vil være:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Evne til at holde et MR-apparat i uden at bevæge sig
  • Ingen kendte og diagnosticerede neurologiske patologier såsom slagtilfælde, cerebral kirurgi, centralnervesystemtumor, inflammatorisk sygdom (såsom multipel sklerose), neurodegenerativ sygdom (såsom Alzheimers, Parkinsons eller Creutzfeldt-Jakobes), depression
  • Informeret samtykke

Inklusionskriterier for patienter vil være:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Evne til at holde et MR-apparat i uden at bevæge sig
  • Glial tumor større end 3 mm diagnosticeret ved standard MR
  • Informeret og informeret samtykke

Eksklusionskriterier for både patienter og raske forsøgspersoner vil være:

  • Manglende evne til at udføre en MR-undersøgelse: klaustrofobi, tilstedeværelse af ferromagnetiske metalliske fremmedlegemer, brug af pacemaker, metallisk hjerteklap, cochleaimplantater, vaskulære clips, insulinpumpe, graviditet, amning.

    • Ikke-tilslutning til en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget)
    • Interkurrent lidelse sandsynligvis vil forstyrre testresultater
    • Patient under antikoagulantia:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Undersøgelse af cerebral MR-elastografi
De mekaniske bølger vil blive induceret af trykbølger, der ledes til munden på det aflange individ i MRI

IRM-elastografiteknikken, bevist og patenteret i 2010 af IR4M (Orsay, Frankrig), består i at karakterisere ved IRM-inducerede bølger i den menneskelige krop for at bestemme målorganets mekaniske egenskaber.

De mekaniske bølger vil blive induceret af trykbølger styret ved mundingen af ​​forsøgspersonen aflange i MR og bestående af en funktionsgenerator med en frekvens mellem 5 Hz og 500 Hz, lineær forstærker , En elektromekanisk transducer, en bølgeleder, hvis længde er tilpasset til den valgte excitationsfrekvens, et antibakterielt filter og et engangsmundstykke

MRI-kameraet Achieva 1.5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Holland) og SIGNA Architect GEM 3.0T (GE medical systems, LLC, USA) systemet vil blive brugt til at måle hjernevævsforskydningsfelter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
normale værdier af cerebral MR-elastografi hos raske frivillige
Tidsramme: 1 måned
Mekanisk excitation ved trykbølger
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdier af forskydningselasticitetsmodul i hjerneregionen undersøgt
Tidsramme: 1 måned
Mekanisk excitation ved trykbølger
1 måned
Værdier af forskydningsviskositetsmodul i henhold til den udforskede region af hjernen
Tidsramme: 1 måned
Mekanisk excitation ved trykbølger
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. juli 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

7. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

7. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elasticitetsbilleddannelsesteknikker

3
Abonner