- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03274037
Evaluering af cerebral elastografi ved magnetisk resonans: Sammenligning af raske forsøgspersoner og patienter med glialtumor (g-BrainMRE)
Relevansen af cerebral MR-elastografi i den mekaniske karakterisering af glialtumorer
MRI-elastografi registrerer bevægelsen af væv i den menneskelige krop og overvåger deres reaktion på mekanisk stress for at afsløre deres mekaniske egenskaber, såsom palpation. Disse afhænger af strukturen af vævene, deres biologiske forhold og mulige forhold. Denne ikke-invasive teknik tillader udforskning af dybe organer såsom hjernen, som lægens hånd ikke kan nå. MR-elastografi kan vise sig at være et væsentligt værktøj til undersøgelse, diagnose, iscenesættelse og terapeutisk overvågning af hjernesygdomme.
Neurodegenerative sygdomme (Alzheimers, Parkinsons, Creutzfeldt-Jakobes) og kræftformer ændrer i vid udstrækning de mekaniske egenskaber af det berørte væv. Til en første evaluering af teknikken er vi interesseret i gliatumorer, der repræsenterer halvdelen af de intrakranielle tumorer hos voksne (hyppighed: 5 tilfælde pr. 100 000 indbyggere), den anden cancer hos børn og den tredje dødsårsag hos l Ung voksen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Påbegyndt i 1996, magnetisk resonans elastografi detekterer bevægelsen af væv i den menneskelige krop og overvåger deres reaktion på mekanisk stress for at afsløre deres mekaniske egenskaber. Disse afhænger af strukturen af vævene, deres biologiske forhold og de mulige påvirkninger, der påvirker dem. Denne teknik, med anerkendt sikkerhed, giver os mulighed for at erstatte lægens sædvanlige palpation af perifere organer, såsom leveren eller brystet, og overveje udforskningen af dybere organer såsom hjertet eller hjernen. På Bicêtre Inter-Establishment Center, under ledelse af Ralph Sinkus fra Beaujon Hospital, bliver elastografien af bryst7 (til udforskning af tumorer) og af hjertet9 allerede undersøgt. På Hôpital de Beaujon blev elastografi udviklet til at studere tumorer, fibrose og cirrose i leveren5. Gennem en vibrerende stang, Mayo Clinic11, i USA, i en oscillerende vugge, inducerede Charity12, Tyskland, bølger i den menneskelige hjerne, og tidlige målinger af hjernens elastografi viste en signifikant forskel i elasticitetsmodulet og viskositeten af hvidt stof og det grå stof. Disse modulers afhængighed af alder og køn blev diskuteret.
Elasticiteten målt ved MRI af tumorer på 38 til 75 mm i diameter kunne også korreleres med vævskonsistensen af prøverne opnået under en kirurgisk reduktion. Endelig, hos en patient med et temporalt gliom, blev det gennemsnitlige elasticitetsmodul i tumorregionen målt ved elastografi tæt på 30 % større end i den tilsvarende region af den raske halvkugle.
Men vanskeligheden ved at indføre en mekanisk bølge i hjernen gennem kraniekammeret og den omgivende cerebro-spinalvæske begrænser omfanget af de avancerede resultater, som i det væsentlige er kvalitative i øjeblikket. Medianamplituden af forskydningerne målt i hjernen under disse undersøgelser er kun 7,33 μm ved 40 Hz og falder til 2,70 μm ved 120 Hz, mens den er mere end 21 μm i leveren og brystet ved henholdsvis 75 og 90 Hz4. For nylig har IR4M udviklet en original excitationsenhed, der gør det muligt at omgå denne grænse. Forskydninger af cerebralt væv på flere titus mikrometer er blevet rapporteret ved MR, og inversionen af problemet, der fører til de viskoelastiske moduler, kunne udføres på hele den menneskelige hjerne
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kremlin BICETRE, Frankrig
- Rekruttering
- Denis DUCREUX
-
Kontakt:
- Denis MD DUCREUX, PhD
- Telefonnummer: 01 45 21 33 88
- E-mail: denis.ducreux@bct.aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner vil være:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Evne til at holde et MR-apparat i uden at bevæge sig
- Ingen kendte og diagnosticerede neurologiske patologier såsom slagtilfælde, cerebral kirurgi, centralnervesystemtumor, inflammatorisk sygdom (såsom multipel sklerose), neurodegenerativ sygdom (såsom Alzheimers, Parkinsons eller Creutzfeldt-Jakobes), depression
- Informeret samtykke
Inklusionskriterier for patienter vil være:
- Alder mellem 18 og 65 år
- Evne til at holde et MR-apparat i uden at bevæge sig
- Glial tumor større end 3 mm diagnosticeret ved standard MR
- Informeret og informeret samtykke
Eksklusionskriterier for både patienter og raske forsøgspersoner vil være:
Manglende evne til at udføre en MR-undersøgelse: klaustrofobi, tilstedeværelse af ferromagnetiske metalliske fremmedlegemer, brug af pacemaker, metallisk hjerteklap, cochleaimplantater, vaskulære clips, insulinpumpe, graviditet, amning.
- Ikke-tilslutning til en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget)
- Interkurrent lidelse sandsynligvis vil forstyrre testresultater
- Patient under antikoagulantia:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Undersøgelse af cerebral MR-elastografi
De mekaniske bølger vil blive induceret af trykbølger, der ledes til munden på det aflange individ i MRI
|
IRM-elastografiteknikken, bevist og patenteret i 2010 af IR4M (Orsay, Frankrig), består i at karakterisere ved IRM-inducerede bølger i den menneskelige krop for at bestemme målorganets mekaniske egenskaber. De mekaniske bølger vil blive induceret af trykbølger styret ved mundingen af forsøgspersonen aflange i MR og bestående af en funktionsgenerator med en frekvens mellem 5 Hz og 500 Hz, lineær forstærker , En elektromekanisk transducer, en bølgeleder, hvis længde er tilpasset til den valgte excitationsfrekvens, et antibakterielt filter og et engangsmundstykke MRI-kameraet Achieva 1.5 T MRI (Philips Healthcare, Best, Holland) og SIGNA Architect GEM 3.0T (GE medical systems, LLC, USA) systemet vil blive brugt til at måle hjernevævsforskydningsfelter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
normale værdier af cerebral MR-elastografi hos raske frivillige
Tidsramme: 1 måned
|
Mekanisk excitation ved trykbølger
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Værdier af forskydningselasticitetsmodul i hjerneregionen undersøgt
Tidsramme: 1 måned
|
Mekanisk excitation ved trykbølger
|
1 måned
|
Værdier af forskydningsviskositetsmodul i henhold til den udforskede region af hjernen
Tidsramme: 1 måned
|
Mekanisk excitation ved trykbølger
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis MD DUCREUX, PhD, Assistance Publique des Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDRCB: 2013-A00289-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Elasticitetsbilleddannelsesteknikker
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Facility Environment - ImagingForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEvaluer rollen af billeddannelse i realtid i nåleplacering | Evaluer arbejdsgangen og effektiviteten af Realtime Imaging versus Standard MR ImagingForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Jena University HospitalAfsluttetNarrow Band ImagingTyskland
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAfsluttetNarrow Band Imaging i fleksibel cystoskopiDanmark
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAfsluttetNarrow Band Imaging og PDD i cystoskopiDanmark, Norge