Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten ved at bruge HYADERMIS LA til rynkekorrektion

20. januar 2015 opdateret af: SciVision Biotech Inc.

Studiet er et dobbeltblindt, randomiseret, inden for emnet kontrolleret, 2-armet, enkeltcenter studie sponsoreret af SciVision Biotech Inc. og godkendt af Yuans General Hospital Institutional Review Board. Formålet med denne post-marketing undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HYADERMIS LA dermalt ansigtsimplantat til forbedring af nasolabiale folder.

Undersøgelsen blev estimeret til at blive afholdt et halvt til et år inklusive en 0-2 ugers screeningsperiode, en behandlingsdag og opfølgning i uge 1 og 2. Patientinformerede samtykkeerklæringer vil blive indhentet, før de frivillige går ind i screeningsperioden. Hvis de frivillige opfylder alle kriterierne, vil de få et nummer til at erstatte deres navn i undersøgelsen. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage eksperimentbehandling, HYADERMIS LA, i den ene side af nasolabiale folder og kontrolbehandling, Hya-Dermis, i den anden side af ansigtet. Sikkerhedsvurderingen evaluerede alle registrerede uønskede hændelser efter enhedsbehandlinger enten af ​​blindet evaluator eller forsøgspersoner. Effektiviteten af ​​behandlingsanordningerne vil blive vurderet ved at bruge fotografisk vurdering, skala for nasoalabiale folders sværhedsgrad, global æstetisk forbedringsskala og smertevisuel analog skala.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80249
        • Aesthetic Center of Yuan's General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være 25 til 60 år og af ethvert køn, der er villig til at modtage nasolabiale folder korrektion ved intradermale injektionsprocedurer
  • Har tilnærmelsesvis symmetriske nasolabiale folder med en nasolabialfolds sværhedsgrad på 2-4 og gradforskellen mellem to sider er mindre end 1
  • Accepter at afstå fra at gennemgå invasive æstetiske behandlinger i injektionsområderne 12 måneder efter injektionerne
  • Accepter at afstå fra at gennemgå andre fysiske eller kemiske æstetiske behandlinger i injektionsområderne 3 måneder efter injektionerne
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder ikke ammer, har en negativ uringraviditetstest på behandlingsdagen og accepterer at bruge alle godkendte præventionsmidler eller medicinsk acceptabel præventionsmetode under hele undersøgelsen
  • Har evnen til at forstå og overholde undersøgelseskravene og give det skriftlige informerede samtykke forud for eventuelle procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Har historie eller aktive dermale sygdomme, betændelse eller enhver relateret sygdom
  • Havde permanent eller semi-permanent implantation på nasolabiale områder
  • Havde invasive æstetiske behandlinger eller operationshistorie 6 måneder før behandlingerne
  • Fik fysiske eller kemiske æstetiske behandlinger 1 måned før undersøgelsens start
  • Har en historie med koagulationsdefektsygdomme og tager stadig aspirin, antikoagulerende eller blodaktiverende medicin 1 uge før behandlingerne
  • Har Adams-Stokes syndromer, wolff-prkinson-white syndromer, svær sinusknude, den atrioventrikulære knudedysfunktion eller den blokerede ventrikulære
  • Har en kendt historie med allergiske reaktioner som overfølsomhed over for hyaluronsyre
  • Har en kendt historie med allergiske reaktioner som overfølsomhed over for lidokain eller andre anæstetika
  • Har dårlig overholdelse af undersøgelsen eller opfølgningsplanen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HYADERMIS LA Dermalt ansigtsimplantat
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage eksperimentbehandling, lidocain indeholdt hyaluronat ansigtsdermal fyldstof, i den ene side af ansigtet.
Enhed: lidocain indeholdt hyaluronat ansigtsdermal fyldstof
HYADERMIS LA Facial Dermal Implant indeholder 20 mg/ml hyaluronat og 0,3 % lidocain.
Andre navne:
  • HYADERMIS LA Dermalt ansigtsimplantat
Aktiv komparator: Hya-Dermis Facial Dermal Implant
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage kontrolbehandling, hyaluronat facial dermal filler, i den ene side af ansigtet.
Enhed: hyaluronat ansigtsdermal fyldstof
Hya-Dermis Facial Dermal Implant indeholder 20 mg/ml hyaluronat.
Andre navne:
  • Hya-Dermis Facial Dermal Implant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapport om uønskede hændelser
Tidsramme: Fra behandlingsdatoen til 14 dage
Eventuelle uønskede hændelser og unormale fysiske parametre eller rapporter, der er opstået og forsvundet, bør overvåges under hele forsøget. Journalerne bør vurderes og holde styr på sværhedsgraden af ​​individuelle bivirkninger og sammenhæng med behandlingen. Sværhedsvurdering: At vurdere sværhedsgraden ved at vurdere 0 (ingen), 1 (mild), 2 (median) og 3 (alvorlig). Korrelationsvurdering: Læger evaluerer virkningen af ​​uønskede hændelser for hvert individ og bestemmer deres årsagssammenhæng af behandlingen, hvilket giver score 0 (ingen korreleret), 1 (lav korreleret), 2 (mistænkt korreleret), 3 (sandsynligvis korreleret). Forsøgspersonerne vil få en medicinsk dagbog efter behandlingen for at registrere enhver uønsket hændelse og rapportere til en læge. Læger fortsætter med at følge op på bivirkninger, indtil symptomerne stabiliseres.
Fra behandlingsdatoen til 14 dage
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingen, et forventet gennemsnit på 10 minutter
En kvantificering af sværhedsgraden af ​​smerte, som deltagerne oplever under behandlingen. En skala på 100 mm vandret linje vil blive mærket af forsøgspersoner for at vurdere smerte på begge sider af de injicerede områder under behandlingen. Den på skalaens yderste venstre (0) repræsenterer smertefri, mens den yderst til højre (100) er indstillet som den mest smerte, som forsøgspersoner kan forestille sig.
deltagerne vil blive fulgt i hele behandlingen, et forventet gennemsnit på 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nasolabiale folders sværhedsgrad skala
Tidsramme: Fra baseline, 30 minutter efter behandling og hver opfølgning efter 1 og 2 uger
Baseret på Skin Aging Altas: bind 2, fotografier af asiatisk type, der tager køn og nasolabiale folder i betragtning for at kvantificere graden af ​​nosalabiale folders sværhedsgrad. En valideret 8-punkts fotografisk skala med en sværhedsgrad fra 0 (fraværende) 7 (ekstrem) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden.
Fra baseline, 30 minutter efter behandling og hver opfølgning efter 1 og 2 uger
Global æstetisk forbedringsskala
Tidsramme: 30 minutter efter behandlinger og opfølgninger ved 1 og 2 uger
At kvantificere niveauet af overordnet æstetisk forbedring og således give en skala fra 1 (værre), 2 (ingen ændring), 3 (forbedret) og 4 (meget forbedret) og 5 (meget forbedret).
30 minutter efter behandlinger og opfølgninger ved 1 og 2 uger
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: 15, 30, 45 og 60 minutter efter behandlingen
En kvantificering af sværhedsgraden af ​​smerte, som deltagerne oplever efter behandlingen. En skala på 100 mm vandret linje vil blive mærket af forsøgspersoner for at vurdere smerte på begge sider af de injicerede områder 15, 30, 45 og 60 minutter efter behandling. Den på skalaens yderste venstre (0) repræsenterer smertefri, mens den yderst til højre (100) er indstillet som den mest smerte, som forsøgspersoner kan forestille sig.
15, 30, 45 og 60 minutter efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SciVision Biotech Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chao-Hong Liu, M.D., Department of Dermatology, Yuan's General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2014

Først opslået (Skøn)

1. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDCT-YDL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner