Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MicroMatrix® Flex i tunnelering af sår

3. marts 2026 opdateret af: Integra LifeSciences Corporation

Prospektiv evaluering af MicroMatrix® Flex i sår kompliceret af tunnelering og underminering

At evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​MicroMatrix® Flex hos forsøgspersoner med sår kompliceret af tunnelering og/eller underminering af funktioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​MicroMatrix® Flex hos forsøgspersoner med sår kompliceret af tunnelering og/eller underminering af funktioner. Prospektive data vil blive indsamlet for at vurdere hastigheden af ​​reduktion af sårareal/volumen (progression mod lukning) og postoperative komplikationer efter 12 uger, og hastigheden for hudtransplantation tager, når det er relevant, op til 16 ugers opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Health Research Institute Inc.
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 22 år på tidspunktet for samtykke
  2. Patient med diagnosen trykskade, venøst ​​ulcus, diabetisk ulcus, nekrotiserende bløddelsinfektion associeret sår, dehicing og/eller drænende sår i forbindelse med åbne abdominale procedurer eller enhver indikation i henhold til brugsanvisningen
  3. Patienten er villig og i stand til at overholde protokolkravene og overholde undersøgelsens opfølgningsregime
  4. Patienten har gennemgået den IRB/IEC-godkendte samtykkeformular, er blevet korrekt godkendt i henhold til protokollen og har dokumenteret deres samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den IRB/IEC-godkendte samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Forbrænding som ætiologi af sår
  2. Ubehandlet infektion og/eller osteomyelitis som bestemt præoperativt
  3. Kendt allergi, overfølsomhed eller indvendinger mod svinematerialer på grund af religion, kultur eller andet
  4. Patientrapport om samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg, der ville interferere med denne undersøgelse
  5. Enhver tilstand, samtidig medicinering eller samtidig behandling, der efter investigatorens mening ville udelukke brugen af ​​undersøgelsesudstyret eller forhindre patienten i at opfylde opfølgningskravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Personer med tunnel- og/eller underminerende sår
MicroMatrix Flex, MicroMatrix UBM Particulate og Cytal Wound Matrix 2-Layer vil blive brugt til at behandle såret.
Enhed: MicroMatrix® Flex
MicroMatrix® Flex er beregnet til behandling af sår, herunder: del- og fuldtykkelsessår, tryksår, venøse sår, diabetiske sår, kroniske vaskulære sår, tunnelerede/underminerede sår, operationssår (donorsteder/transplantater, post-Mohs-kirurgi, post-laser kirurgi, podiatri, sår dehiscens), traume sår (afskrabninger, flænger, forbrændinger af delvis tykkelse, hud tårer), drænende sår. Enheden er beregnet til engangsbrug.
Enhed: MicroMatrix® UBM-partikler
MicroMatrix® UBM Particulate er beregnet til behandling af sår, herunder: del- og fuldtykkelsessår, tryksår, venøse sår, diabetiske sår, kroniske vaskulære sår, tunnelerede/underminerede sår, operationssår (donorsteder/transplantater, post-Moh-operationer) , post-laser kirurgi, podiatri, sår dehiscens), traume sår (afskrabninger, flænger, andengrads forbrændinger, hud tårer) og drænende sår. Enheden er beregnet til engangsbrug.
Enhed: Cytal® Wound Matrix 2-Layer
Cytal® Wound Matrix er beregnet til behandling af sår, herunder: del- og fuldtykkelsessår, tryksår, venøse sår, diabetiske sår, kroniske vaskulære sår, tunnelerede/underminerede sår, operationssår (donorsteder/transplantater, post-Moh's operation) , post-laser kirurgi, podiatri, sår dehiscens), traume sår (afskrabninger, flænger, andengrads forbrændinger, hud tårer) og drænende sår. Enheden er beregnet til engangsbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ lukningshastighed for en tunnel- eller undermineringsfunktion
Tidsramme: Ved 12 uger eller hudtransplantation besøg
Relativ lukningshastighed for en tunnel- eller undermineringsfunktion som bestemt manuelt gennem måling af åbningsstørrelse og dybde af behandlet sår efter 12 uger eller hudtransplantatbesøg i forhold til første besøg/påføring efter debridement
Ved 12 uger eller hudtransplantation besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ lukningshastighed for en tunnel- eller undermineringsfunktion
Tidsramme: Første enhedsapplikation op til 12 uger
Relativ lukningshastighed for en tunnel- eller undermineringsfunktion som bestemt manuelt, gennem måling af åbningsstørrelse og dybde af styret sår ved hvert besøg, i forhold til første besøg/applikation efter debridering
Første enhedsapplikation op til 12 uger
Relativ hastighed for samlet sårlukning
Tidsramme: Første enhedsapplikation op til 12 uger
Relativ hastighed for samlet sårlukning som bestemt manuelt, gennem måling af volumen, ved hjælp af Kundin-metoden, af behandlet sår ved hvert besøg, i forhold til første besøg/applikation efter debridement
Første enhedsapplikation op til 12 uger
Relativ hastighed for samlet sårlukning
Tidsramme: Første enhedsapplikation op til 12 uger
Relativ hastighed for samlet sårlukning pr. antal modtagne behandlinger
Første enhedsapplikation op til 12 uger
Antal sårinfektioner, seromer og hæmatomer
Tidsramme: Første enhedsapplikation op til 12 uger
Antal sårinfektioner, seromer og hæmatomer, der kræver genindgreb (inklusive snit og dræning)
Første enhedsapplikation op til 12 uger
Antal håndterede sår, som kræver fjernelse af enheder
Tidsramme: Første enhedsapplikation op til 12 uger
Antal behandlede sår, som kræver fjernelse af enheder på grund af komplikationer, allergiske reaktioner eller intolerance over for enheder
Første enhedsapplikation op til 12 uger
Varighed af indlæggelse
Tidsramme: Første enhedsapplikation op til 12 uger
Varighed af indlæggelse, hvis relevant
Første enhedsapplikation op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område af hudtransplantation
Tidsramme: Ved hudtransplantatbesøg, maksimalt 14 uger fra første påføring af apparatet
Arealet af hudtransplantatet brugt i forhold til den oprindelige sårstørrelse
Ved hudtransplantatbesøg, maksimalt 14 uger fra første påføring af apparatet
Hudtransplantation tage
Tidsramme: Ved hudtransplantatbesøg + (4 uger ± 7 dage)
Hudtransplantat tage procentdel ved hudtransplantation opfølgning
Ved hudtransplantatbesøg + (4 uger ± 7 dage)
Tid til at pode
Tidsramme: Første applicering af enheden til hudtransplantatbesøg
Tid til hudtransplantation
Første applicering af enheden til hudtransplantatbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Claire Witherel, Ph.D., Integra LifeSciences Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T-MMFLEX-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trykskade

Kliniske forsøg med MicroMatrix® Flex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner