Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

oplys laser med MLA-håndstykke til behandling af moderate og svære acne-ar

14. juli 2023 opdateret af: Cutera Inc.

Åbent, prospektivt, multicenter-studie til evaluering af Cutera enLighten™-laseren og et mikrolinsearray-håndstykke til behandling af moderate og svære acne-ar

Formålet med denne centrale undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Cutera enlighten multi-bølgelængde 532 nm og 1064 nm Nd:YAG picosecond puls varighed laser og en undersøgelses mikro-linse array (MLA) håndstykke tilslutning til forbedring af acne ar.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, prospektiv, multicenter, pivotal undersøgelse i op til 45 mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år, som ønsker laserbehandling til forbedring af acne-ar. Forsøgspersonerne vil modtage op til 6 laserbehandlinger med en afstand på 6 uger (± 2 uger) fra hinanden med Cutera enlighten-laseren med Micro-Lens Array-håndstykket. Forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk 7 dage (± 2 dage) efter deres første behandling med henblik på opfølgning. Forsøgspersonerne vil vende tilbage til stedet, efter at alle undersøgelsesbehandlinger er blevet leveret til to opfølgningsbesøg: 6 og 12 uger (± 2 uger) efter deres sidste undersøgelsesbehandling.

  1. Primary Efficacy Endpoint som den korrekte identifikation af de 12 uger efter afsluttende behandlingsfotografier fra baseline af mindst to af de tre blindede anmeldere hos 75 % af patienterne og en forbedring på et point i ASAS.

  2. De sekundære effektivitetsendepunkter som:

    • Effektiviteten af ​​Cutera enlighten-laseren med Micro-Lens Array-håndstykkets fastgørelsesbehandling som vurderet af investigator startende fra 2. behandling og fremefter, og
    • Tilfredshedsniveauer for forsøgspersoner som vurderet ud fra emnespørgeskemaet udfyldt ved det sidste opfølgningsbesøg 12 uger efter den afsluttende behandling.
  3. Sikkerhedsendepunktet som sikkerheden for Cutera oplysende laser med fastgørelse af Micro-Lens Array håndstykke som vurderet ud fra hyppigheden og sværhedsgraden af ​​enhedsrelaterede uønskede hændelser,
  4. Den udforskende analyse som effektiviteten af ​​Cutera oplysende laser med en Micro-Lens Array-håndstykketilslutning til forbedring af hudkvaliteten som vurderet af investigator og/eller blindede evaluatorer 12 uger efter afsluttende undersøgelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Brisbane, California, Forenede Stater, 94005
        • Cutera Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Sadick Dermatology/Sadick Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal kunne læse, forstå og underskrive den informerede samtykkeformular.
  2. Kvinde eller mand, 18 til 65 år (inklusive).
  3. Fitzpatrick Hudtype I - VI (Bilag 6).
  4. Forsøgspersonen ønsker behandling for akne-ar og ønsker at gennemgå laserbehandlinger til forbedring.
  5. Forsøgspersonen har bilaterale moderate til svære tegn på acne-ardannelse i ansigtet.
  6. Skal være villig til at have Cutera oplysende laser med Micro-Lens Array-håndstykkets vedhæftningsbehandlinger og være i stand til at overholde behandlingerne, opfølgende besøgsplan og plejeinstruktioner efter behandling.
  7. Vil gerne have meget begrænset soleksponering og bruge solcreme på behandlingsområdet hver dag i hele undersøgelsens varighed, inklusive opfølgningsperioden.
  8. Er villig til at få taget digitale fotografier af behandlingsområdet og accepterer brug af fotografier til præsentation (pædagogisk og/eller markedsføring), publikationer og eventuelle yderligere markedsføringsformål.
  9. Accepter ikke at gennemgå andre procedurer eller behandling(er) for acne-ar under undersøgelsen og har ingen intentioner om at få sådanne procedurer udført i løbet af undersøgelsen.

  10. For kvindelige forsøgspersoner: ikke gravide eller ammende og er enten postmenopausale, kirurgisk steriliserede eller anvender en medicinsk acceptabel form for prævention mindst 3 måneder før tilmelding og under hele studiet.

    -

    Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk forsøg med et andet lægemiddel eller udstyr, der administreres til behandlingsområdet, inden for 6 måneder før tilmelding eller under undersøgelsen.

2. Enhver form for forudgående kosmetisk behandling af målområdet inden for 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen, såsom laserprocedurer, ansigtsfyldstoffer, dvs. (Bellafill) og dem, der anvendes til generel æstetisk korrektion, ansigtspeeling, lysende cremer eller ansigtskirurgi.

3. Brug af receptpligtige topikaler i behandlingsområdet inden for en måned før behandling eller brug af topikale midler en uge før behandling, der kan forårsage ansigtsfølsomhed.

4. Lider af betydelige hudsygdomme i de behandlede områder eller inflammatoriske hudsygdomme, herunder men ikke begrænset til åbne flænger eller afskrabninger, hidradenitis, udslæt, infektion eller dermatitis i behandlingsområdet før behandlingen (varigheden af ​​opløsning i henhold til efterforskerens skøn).

5. Gravid og/eller ammer, eller planlægger at blive gravid. 6. Betydelig samtidig sygdom, såsom diabetes mellitus, immunsuppression/immunmangellidelser (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin.

7. Overfølsomhed over for lyspåvirkning. 8. Enhver brug af medicin, der vides at øge lysfølsomheden i henhold til efterforskerens skøn.

9. Anamnese med keloid ardannelse, hypertrofisk ardannelse eller unormal sårheling eller tilbøjelig til blå mærker.

10. Har en historie med planocellulært karcinom eller melanom i behandlingsområdet. 11. Anamnese med epidermale eller dermale lidelser (især hvis de involverer kollagen eller mikrovaskularitet), herunder kollagen vaskulær sygdom eller vaskulitiske lidelser.

12. En anamnese eller en aktiv hudlidelse, som efter Investigators mening kan forstyrre/forvirre behandlingen.

13. Anamnese med bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.

14. Anamnese med sygdom stimuleret af varme, såsom tilbagevendende herpes simplex og/eller herpes zoster (helvedesild) i behandlingsområdet, medmindre behandlingen udføres efter et profylaktisk regime.

15. Anamnese med pigmentforstyrrelser, især tendens til hyper- eller hypopigmentering, eller enhver, der anses for uacceptable af undersøgelsens investigator.

16. Har brugt oralt isotretinoin (Accutane eller terapeutiske vitamin A-tilskud på ≥ 10.000 enheder om dagen) inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller har planer om at bruge i løbet af undersøgelsen (bemærk: Huden skal genvinde sin normale fugtighedsgrad før behandling , f.eks. mangel på mærkbar hudafskalning og afskalning).

17. Overdreven solbrændt eller aktiv solbrændthed i ansigtsområdet, der skal behandles, eller ude af stand/usandsynligt at afholde sig fra garvning under undersøgelsen.

19. Overdreven ansigtshår i det område, der skal behandles (skæg, bakkenbarter og/eller overskæg), som ville forstyrre diagnosticering, vurdering og behandling.

20. I henhold til efterforskerens skøn, enhver fysisk eller mental tilstand, der kan gøre det usikkert for forsøgspersonen at deltage i denne undersøgelse, inklusive overdreven alkohol- eller stofmisbrug, eller en tilstand, der ville kompromittere forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Andet
ingen arm
Enhed: Andet
ingen arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrekt identifikation af de 12 uger efter afsluttende behandlingsfotografier fra basisbilleder af mindst 2 af de 3 blindede anmeldere hos 75 % af patienterne.
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling
visuel gennemgang af undersøgelsesfotografier, der korrekt identificerer den tidsmæssige rækkefølge (før og efter) af hvert fotografipar (basislinje og 12 uger efter afsluttende behandling)
12 uger efter afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Effektiviteten af ​​Cutera enLighten-enhed med MLA-håndstykketilslutning som vurderet af Investigator (GAIS).
Tidsramme: 12 uger efter screening gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
GAIS =+3=Væsentlig forbedring, +2=Moderat forbedring, +1=Mild forbedring og 0=Ingen ændring.
12 uger efter screening gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
2. Tilfredshedsniveau og vurdering af forbedring af acnear som vurderet af emnet.
Tidsramme: 12 uger efter afsluttet behandling
Tilfredshedsniveau og vurdering af Acne Ar forbedring
12 uger efter afsluttet behandling
3. Effektiviteten af ​​Cutera enLighten-enhed med MLA-håndstykketilslutning som vurderet af Investigator (ASAS).
Tidsramme: 12 uger efter screening gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
ASAS= Acne Scar Assessment Scale [1(klar), 2(meget mild), 3(mild), 4(moderat) til 5(alvorlig)]
12 uger efter screening gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
4. Effektiviteten af ​​Cutera enLighten-enhed med MLA-håndstykkefastgørelse som vurderet af Investigator for udstråling, glathed, pigmentering, erytem og porestørrelse (hudkvalitetsvurdering).
Tidsramme: 12 uger efter screening gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Hudkvalitetsvurdering = skala: 1(Ingen udstråling) - 10(maksimal udstråling), 1(Meget ru) - 10(Meget glat), 1=(Meget uregelmæssig pigmentering) - 10(Meget ensartet pigmentering), 1=(Intens rødme ) - 10(Ingen rødme), 1=(Meget store porer) - 10=Minimale porer)
12 uger efter screening gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af enhedsrelaterede uønskede hændelser af Cutera enLighten-enhed med MLA-håndstykketilslutning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cutera Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neil Sadick, M.D., Sadick Dermatology/Sadick Research Center
  • Ledende efterforsker: Stephen Ronan, M.D., Cutera Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-17-ML02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Andet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger