Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af Polaprezinc kombineret med AR-hæmmere på patienter med CRPC (PEACe)

8. juli 2023 opdateret af: Jiangnan University

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne terapieffekterne og den kliniske sikkerhed af et lægemiddel til mavesår, Polaprezinc (POL) med markedsførte AR-hæmmere, Abirateron, Enzalutamid eller Darolutamimde hos kinesiske patienter med kastrationsresistent prostatakræft (CRPC).

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne terapieffekterne og den kliniske sikkerhed af et mavesår, polaprezinc (POL) med markedsførte AR-hæmmere, abirateron, enzalutamid eller darolutamimde hos kinesiske patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prostatakræft (PCa) har udviklet sig til den næsthyppigste kræftsygdom hos mænd. I USA har PCa den højeste sygelighed hos mennesker. I Kina er forekomsten lavere end i Europa og USA, men den vokser hurtigere og hurtigere. Androgen deprivationsterapi (ADT) har været den mest almindeligt anvendte behandling for mænd med fremskreden prostatacancer i hundreder af år, effektiv i mere end 85 procent af tilfældene, men normalt efter 14-18 måneder vil patienter uundgåeligt udvikle kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som vil blive resistent over for ADT, og patienter vil få tilbagefald. Der er flere behandlinger, der forsøger at løse dette problem. Såsom kemoterapien docetaxel, cabataxel og det radioaktive lægemiddel radium 223 dichlorid; PARP-hæmmer olaparib, men effekten er begrænset.

For at finde nogle nye veje og mål til behandling af CRPC blev en model af PCa persistercelle først etableret på cellulært niveau i denne undersøgelse. I lyset af det nye mål finder vi først et klinisk anvendt lægemiddel, polaprezinc (POL), gennem en receptpligtig sigte til behandling af enzalutamid-, abirateron- eller darolutamid-lægemiddelresistente CRPC-patienter. Zink-L-carnosin (ZnC), også kaldet polaprezink (også kendt som PepZin GI™), er en chelateret forbindelse, der indeholder L-carnosin og zink. Det er et relativt nyt molekyle og har været forbundet med flere sundhedsmæssige fordele. Nogle rapporter indikerede, at POL er effektiv til at genoprette maveslimhinden, helbrede andre dele af mave-tarmkanalen, forbedre smagsforstyrrelser, forbedre maveforstyrrelser og forbedre hud og lever. De primære mekanismer for POL-virkning er identificeret som antiinflammatoriske og antioxidantveje. Der er en effektiv lægemiddelvirkning på cellulært niveau og hos dyr, og vi ser frem til det til klinisk brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Jiangnan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med målbar sygdom skulle have dokumenteret sygdomsprogression ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) med mindst én visceral eller bløddelsmetastatisk læsion (karakterisering af mCRPC). Patienter med ikke-målbar sygdom skulle have stigende serum prostata-specifikt antigen (PSA) koncentrationer (mindst to på hinanden følgende stigninger i forhold til en referenceværdi målt med mindst en uges mellemrum) (karakterisering af biokemisk recidiv) eller udseende af mindst en ny påviselig røntgenlæsion. 2. Kvalificerede patienter havde taget Abiraterone eller Enzalutamid i tre på hinanden følgende måneder før tilmelding, og PSA-koncentrationerne viste en vedvarende stigning. 3. Tilmeldte patienter tager Polaprezinc Granulat (købt fra det tilknyttede hospital ved Jiangnan University), 2 poser (75 mg pr. pose) om dagen i 6 måneder, og PSA blev målt og registreret hver måned. ECT eller PET-CT blev taget før og efter indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, som havde tidligere polaprezink-behandling, strålebehandling til 40 % eller mere af knoglemarven eller cancerbehandling inden for 4 uger før optagelsen blev udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polaprezink gruppe
Patienterne vil være på abirateron plus polaprezink (75 mg b.i.d. i 6 måneder)
Abiraterone plus Polaprezinc i 6 måneder
Andre navne:
  • POL
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil være i abirateron, strålebehandling eller kemoterapi i 6 måneder
Abirateron, radio- eller kemoterapi
Andre navne:
  • OTH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA-svar
Tidsramme: 6 måneder
Fald i PSA-niveau eller afmatning i PSA-progression
6 måneder
Sygdomsprogression
Tidsramme: 6 måneder
Ikke-progressiv sygdom (Non-PD) ved ECT-billeddannelsesanalyse i henhold til kriterierne for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polaprezink gruppe

Abonner