- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05549778
Virkningerne af Polaprezinc kombineret med AR-hæmmere på patienter med CRPC (PEACe)
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne terapieffekterne og den kliniske sikkerhed af et lægemiddel til mavesår, Polaprezinc (POL) med markedsførte AR-hæmmere, Abirateron, Enzalutamid eller Darolutamimde hos kinesiske patienter med kastrationsresistent prostatakræft (CRPC).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prostatakræft (PCa) har udviklet sig til den næsthyppigste kræftsygdom hos mænd. I USA har PCa den højeste sygelighed hos mennesker. I Kina er forekomsten lavere end i Europa og USA, men den vokser hurtigere og hurtigere. Androgen deprivationsterapi (ADT) har været den mest almindeligt anvendte behandling for mænd med fremskreden prostatacancer i hundreder af år, effektiv i mere end 85 procent af tilfældene, men normalt efter 14-18 måneder vil patienter uundgåeligt udvikle kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som vil blive resistent over for ADT, og patienter vil få tilbagefald. Der er flere behandlinger, der forsøger at løse dette problem. Såsom kemoterapien docetaxel, cabataxel og det radioaktive lægemiddel radium 223 dichlorid; PARP-hæmmer olaparib, men effekten er begrænset.
For at finde nogle nye veje og mål til behandling af CRPC blev en model af PCa persistercelle først etableret på cellulært niveau i denne undersøgelse. I lyset af det nye mål finder vi først et klinisk anvendt lægemiddel, polaprezinc (POL), gennem en receptpligtig sigte til behandling af enzalutamid-, abirateron- eller darolutamid-lægemiddelresistente CRPC-patienter. Zink-L-carnosin (ZnC), også kaldet polaprezink (også kendt som PepZin GI™), er en chelateret forbindelse, der indeholder L-carnosin og zink. Det er et relativt nyt molekyle og har været forbundet med flere sundhedsmæssige fordele. Nogle rapporter indikerede, at POL er effektiv til at genoprette maveslimhinden, helbrede andre dele af mave-tarmkanalen, forbedre smagsforstyrrelser, forbedre maveforstyrrelser og forbedre hud og lever. De primære mekanismer for POL-virkning er identificeret som antiinflammatoriske og antioxidantveje. Der er en effektiv lægemiddelvirkning på cellulært niveau og hos dyr, og vi ser frem til det til klinisk brug.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Jiangnan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med målbar sygdom skulle have dokumenteret sygdomsprogression ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) med mindst én visceral eller bløddelsmetastatisk læsion (karakterisering af mCRPC). Patienter med ikke-målbar sygdom skulle have stigende serum prostata-specifikt antigen (PSA) koncentrationer (mindst to på hinanden følgende stigninger i forhold til en referenceværdi målt med mindst en uges mellemrum) (karakterisering af biokemisk recidiv) eller udseende af mindst en ny påviselig røntgenlæsion. 2. Kvalificerede patienter havde taget Abiraterone eller Enzalutamid i tre på hinanden følgende måneder før tilmelding, og PSA-koncentrationerne viste en vedvarende stigning. 3. Tilmeldte patienter tager Polaprezinc Granulat (købt fra det tilknyttede hospital ved Jiangnan University), 2 poser (75 mg pr. pose) om dagen i 6 måneder, og PSA blev målt og registreret hver måned. ECT eller PET-CT blev taget før og efter indskrivning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som havde tidligere polaprezink-behandling, strålebehandling til 40 % eller mere af knoglemarven eller cancerbehandling inden for 4 uger før optagelsen blev udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polaprezink gruppe
Patienterne vil være på abirateron plus polaprezink (75 mg b.i.d. i 6 måneder)
|
Abiraterone plus Polaprezinc i 6 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil være i abirateron, strålebehandling eller kemoterapi i 6 måneder
|
Abirateron, radio- eller kemoterapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-svar
Tidsramme: 6 måneder
|
Fald i PSA-niveau eller afmatning i PSA-progression
|
6 måneder
|
|
Sygdomsprogression
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-progressiv sygdom (Non-PD) ved ECT-billeddannelsesanalyse i henhold til kriterierne for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JiangnanU RWang-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polaprezink gruppe
-
University of Roma La SapienzaAzienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di AlessandriaAfsluttetSpædbørn | Gastroøsofageal refluks (GER)Italien
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater