Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En paneuropæisk sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse: Risiko for bugspytkirtelkræft blandt type 2-diabetespatienter, der påbegyndte exenatid sammenlignet med dem, der påbegyndte andre ikke-glukagon-lignende peptid 1-receptoragonister baseret på glukosesænkende lægemidler (EXCEED)

3. august 2026 opdateret af: AstraZeneca

EXCEED - Et paneuropæisk sikkerhedsstudie efter godkendelse: Risiko for kræft i bugspytkirtlen blandt type 2-diabetespatienter, der påbegyndte Exenatid sammenlignet med dem, der påbegyndte andre ikke-glukagon-lignende peptid 1-receptoragonister baseret på glukosesænkende lægemidler

EXCEED er et ikke-interventionelt sikkerhedsstudie efter godkendelse, der har til formål at vurdere risikoen for at udvikle bugspytkirtelkræft blandt type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter, der påbegyndte exenatid sammenlignet med dem, der påbegyndte andre ikke-glukagon-lignende peptid 1-receptoragonister (GLP-1). RA)-baserede glukosesænkende lægemidler (GLD'er). Undersøgelsesdata vil blive indsamlet fra sekundære datakilder på tværs af 7 europæiske lande. Undersøgelsen vil blive udført som et langsigtet, retrospektivt, observationsdatabasestudie i flere lande. Initiativtagere af exenatid vil blive matchet med initiatorer af ikke-GLP-1 RA-baserede GLD'er (sammenligningsgruppe) baseret på tilbøjelighedsscore og kalenderperiode for studiestart. Alle analyser for bugspytkirtelkræft vil blive udført i den matchede undersøgelsespopulation ved hjælp af en "intention-to-treat" tilgang. Undersøgelsen vil bruge information fra 8 datakilder i 7 europæiske lande (Frankrig, Spanien, Storbritannien, Finland, Danmark, Norge og Sverige). Patienter med T2DM, i alderen 18 år eller ældre, som påbegyndte behandling med exenatid eller ikke-GLP-1 RA-baserede GLD'er i løbet af undersøgelsesperioden, 2006 til 2023, vil blive inkluderet. Eksponering for exenatid og ikke-GLP-1 RA-baserede GLD'er vil blive konstateret ud fra registreringer af recepter eller registreringer af forsikringskrav, som de er tilgængelige i de forskellige datakilder. Udfaldet af bugspytkirtelkræft vil blive defineret som en primær diagnose af bugspytkirtelkræft under opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

24000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sverige
      • Vänersborg, Sverige
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med T2DM, i alderen 18 år eller ældre, som påbegyndte behandling med exenatid eller ikke-GLP-1 RA-baserede GLD'er i løbet af undersøgelsesperioden, 2006 til 2023, vil blive inkluderet. Eksponering for exenatid og ikke-GLP-1 RA-baserede GLD'er vil blive konstateret ud fra registreringer af recepter eller registreringer af forsikringskrav, som de er tilgængelige i de forskellige datakilder.

Beskrivelse

For at blive inkluderet i begge eksponeringsgrupper skal alle følgende inklusionskriterier være opfyldt:

  1. 18 år eller ældre på indeksdatoen
  2. Data på individuelt niveau om recepter, diagnoser og sygehistorie er tilgængelige i minimum 12 måneder før indeksdatoen
  3. En diagnose af T2DM på indeksdato eller før indeksdato

For at blive inkluderet i den samlede exenatideksponeringsgruppe skal følgende kriterium være opfyldt:

  1. Én hændelsesrecept (eller hændelsesudleveret recept) for exenatid (BYETTA eller BYDUREON/BYDUREON BCise) mellem starten og 12 måneder før afslutningen af ​​undersøgelsesperioden. Denne hændelsesordination skal have efterfulgt en ordination af en GLD af en anden lægemiddelklasse i basisperioden.

    For optagelse i eksponeringsgruppen BYDUREON/BYDUREON BCise, for analyserne af det sekundære mål, erstattes kriteriet a) med kriterium b):

  2. Én hændelsesrecept (eller hændelsesudleveret recept) for BYDUREON/BYDUREON BCid mellem starten og 12 måneder før udgangen af ​​undersøgelsesperioden. Denne hændelsesordination skal have efterfulgt en ordination af en GLD af en anden lægemiddelklasse i basisperioden.

    For at blive inkluderet i sammenligningsgruppen skal følgende kriterium være opfyldt:

  3. Én hændelsesrecept (eller hændelsesudleveret recept) af en GLD mellem starten og 12 måneder før udgangen af ​​undersøgelsesperioden. GLD må ikke være en DPP-4i, en GLP-1 RA eller en kombination med enten en DPP-4i eller en GLP-1 RA. Denne hændelsesordination skal have efterfulgt en ordination af en GLD af en anden lægemiddelklasse i basisperioden.

Patienter er ikke kvalificerede til nogen af ​​undersøgelsens befolkningsgrupper, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  1. En diagnose af type 1-diabetes mellitus (T1DM) på indeksdato eller en diagnose af T1DM i baseline-perioden, som ikke efterfølges af en T2DM-diagnose i den resterende del af baseline-perioden.
  2. En diagnose af svangerskabsdiabetes i basisperioden eller på indeksdatoen.
  3. En diagnose af polycystisk ovariesyndrom i basislinjeperioden eller på indeksdatoen i kombination med eksponering for metformin (ATC-kode fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO): A10BA02) som den eneste GLD på indeksdato eller under basisperioden.
  4. Historie om kræft på eller før indeksdatoen. Den eneste undtagelse er, at ikke-melanom hudkræft ikke fører til udelukkelse.
  5. Anamnese med akut pancreatitis, andre sygdomme i bugspytkirtlen eller lidelser i bugspytkirtlen på eller før indeksdatoen.
  6. En eller flere recepter (eller udleverede recepter) af en GLP-1 RA (inkretinmimetika) bortset fra exenatid på eller før indeksdatoen.
  7. En eller flere recepter (eller udleverede recepter) af DPP-4i (inkretinmimetika) på eller før indeksdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Initiativtagere til exenatid
Patienter med T2DM, 18 år eller ældre, som påbegyndte behandling med exenatid i undersøgelsesperioden 2006 til 2023
Medicin: Exenatid
Alle patienter, der starter med exenatid i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive identificeret ved hjælp af ATC-koder og inkluderet i exenatidgruppen på en hierarkisk måde, uanset tidligere brug af ikke-GLP-1 RA-baserede glukosesænkende lægemidler.
Andre navne:
  • BYETTA, BYDUREON/BYDUREON BCise
Initiativtagere til ikke-GLP-1 RA-baserede glukosesænkende lægemidler
Patienter med T2DM, 18 år eller ældre, som påbegyndte behandling med ikke-GLP-1 RA-baserede glukosesænkende lægemidler i undersøgelsesperioden, 2006 til 2023
Medicin: Ikke-GLP-1 RA-baserede glukosesænkende lægemidler
Initiativtagere til ikke-GLP-1 RA-baserede GLD'er uden brug af exenatid før eller under undersøgelsesperioden.
Andre navne:
  • Insulin/analoger (ekskl. A10AE54, A10A56), Biguanid, Sulfonylurinstof, Sulfonamid (heterocycl.), kombineret oral GLD (ekskl. DPP-4i), Alpha glucose inhib., Thiazolidinedion, SGLT2i, Oth. GLD ekskl. insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate af primær diagnose af bugspytkirtelkræft blandt exenatid-eksponerede befolkninger
Tidsramme: Opfølgning starter fra indeksdatoen til studiets afslutning, i gennemsnit 1,5 år eller mindre
At estimere incidensraten (IR) for bugspytkirtelkræft forbundet med eksponering for exenatid sammenlignet med eksponering for ikke-GLP-1 RA-baserede GLD'er blandt patienter med T2DM.
Opfølgning starter fra indeksdatoen til studiets afslutning, i gennemsnit 1,5 år eller mindre
Hazard ratio of primary diagnosis of pancreatic cancer among exenatide exposed population
Tidsramme: Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less
To estimate the hazard ratio (HR) for pancreatic cancer associated with exposure to exenatide, compared with exposure to non-GLP-1 RA based GLDs, among patients with T2DM
Follow-up starts from thr index date to the study completion, an average of 1.5 years or less

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

IQVIA Pvt. Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fabian Hoti, PhD, IQVIA Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

23. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5551R00015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.

Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner