Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASIA Downs Syndrom Akut Lymfoblastisk Leukæmi 2016

6. maj 2026 opdateret af: National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Asien-dækkende, multicenter åbent, fase II ikke-randomiseret undersøgelse, der involverer børn med Downs syndrom under 21 år med nydiagnosticeret, behandlingsnaiv akut lymfoblastisk leukæmi

At evaluere resultatet af en protokol baseret på prednisolon og lavdosis methotrexat hos børn med Downs syndrom med ALL (DS-ALL) i et Asien-dækkende studie. Behandlingsprotokollen blev modificeret baseret på rygraden i Taiwan Pediatric Oncology Group (TPOG)-ALL-protokollen, hvor risikoklassificering i stedet vil blive styret af flowniveauet med minimal restsygdom (MRD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya, Malaysia, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Children's Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hopsital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Downs syndrom diagnosticeret klinisk eller cytogenetisk (inklusive Mosaic Down)
  • Nydiagnosticeret ALL ifølge WHO 2016 klassifikation.
  • Alder < 21 år ved tilmelding.
  • ECOG performance status (PS) score på 0-2.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra juridisk acceptable repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden malignitet.
  • Philadelphia positive ALLE.
  • Moden B-ALL.
  • Blandet fænotype akut leukæmi.
  • Enhver tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi ekskl. behandling for TAM eller strålebehandling. Patient, der er forbehandlet med korttidssteroid (< 7 dages varighed inden for sidste 1 måned før behandlingsstart) kan optages i denne undersøgelse.
  • Renal dysfunktion med kreatinin >2x øvre normalgrænse (ULN). Patienter, hvis kreatinin er forbedret til <2x ULN, før behandlingen påbegyndes, kan tilmeldes afhængigt af stedets PI.
  • Leverdysfunktion med direkte bilirubin > 5x ULN.

  • Enhver alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand eller forestående slutorgandysfunktion, der ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolterapi, herunder:

    1. Anamnese med koronar arteriel sygdom, kardiomyopati, hjertesvigt, arytmi (bortset fra sinusarytmi) eller alvorlig hjertemisdannelse, som med resterende abnormiteter eller kræver yderligere større korrigerende kirurgi inden for 2 år.
    2. Vedvarende ukontrolleret hypertension.
    3. Vedvarende ukontrolleret diabetes mellitus.
    4. Løbende ukontrolleret infektion.
    5. Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt inklusive HIV-infektion.
    6. Anamnese med interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, bronkiektasi eller svær lungeemfysem.
    7. CNS-blødning.
    8. Psykiatrisk lidelse.
    9. Andre samtidige aktive neoplasmer.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tvivlsom overholdelse eller evne til at gennemføre studieterapi på grund af økonomiske, sociale, familiære eller geografiske årsager eller efter stedets efterforskers vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SR

Standard Risk (SR) :

CNS 3 or CNS 2 regardless of response OR Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD ≥ 1% (treatment will not be de-escalated even MRD <0.01% by TP#2) OR Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) ≥0.01%

SR strategy:

All SR patient will have to receive two doses of anthracycline and 12 L-asparaginase doses during induction except those who are escalated to SR at time point 2 when MRD ≥0.01%.

During the first year of maintenance phase (48 weeks; 4x12 weeks blocks), cyclophosphamide and cytarabine bolus will be administered at 4 weekly interval.
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cy
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
Medicin: Daunorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • DNR
Medicin: Prednisolon
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Pred
Medicin: Epirubicin
Givet IV
Andre navne:
  • EPI
Medicin: E-coli L-asparaginase
Givet IM eller IV
Andre navne:
  • E-coli L-Asp
Medicin: 6-Mercaptopurin
Givet PO
Andre navne:
  • 6 MP
Medicin: Methotrexat
Givet IV, PO eller IT
Andre navne:
  • MTX
Medicin: Hydrocortison
Givet IT
Medicin: Cytarabin
Givet IV, IT eller SC
Andre navne:
  • Ara-C
Eksperimentel: LR

Low Risk (LR):

Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD <1% AND Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) <0.01% AND CNS 1 only

LR strategy:

For LR patients, one dose of anthracycline and 3 doses of L-asparaginase will be omitted during induction.

Following re-induction I, interim maintenance and additional block of re-induction ie. re-induction II prior to maintenance phase will be omitted for LR patients.
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
Medicin: Daunorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • DNR
Medicin: Prednisolon
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Pred
Medicin: Epirubicin
Givet IV
Andre navne:
  • EPI
Medicin: E-coli L-asparaginase
Givet IM eller IV
Andre navne:
  • E-coli L-Asp
Medicin: 6-Mercaptopurin
Givet PO
Andre navne:
  • 6 MP
Medicin: Methotrexat
Givet IV, PO eller IT
Andre navne:
  • MTX
Medicin: Hydrocortison
Givet IT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Procentdel af patienter, der er begivenhedsfri ved 5 år.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Procentdel af patienter, der overlever efter 5 år.
Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Procentdel af patienter, der er leukæmifri efter 5 år.
Op til 5 år
Induktionsfejl
Tidsramme: 5 uger
Procentdel af patienter, der havde mislykket induktion.
5 uger
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 5 uger
Procentdel af patienter, der havde opnået fuldstændig remission ved afslutningen af ​​induktion.
5 uger
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 10 år
Forekomst af behandlingsrelaterede infektiøse og metaboliske komplikationer (gennem forskellige faser af undersøgelsesterapi) og sekundære neoplasmer.
Op til 10 år
Flow MRD på dag 15
Tidsramme: På dag 15 af induktionsterapi
At vurdere den prognostiske værdi flow MRD niveau under induktion for DS-ALL.
På dag 15 af induktionsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allen Yeoh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ASIA-DS-ALL-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger