Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASIA Downs Syndrom Akut Lymfoblastisk Leukæmi 2016

6. maj 2026 opdateret af: National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Asien-dækkende, multicenter åbent, fase II ikke-randomiseret undersøgelse, der involverer børn med Downs syndrom under 21 år med nydiagnosticeret, behandlingsnaiv akut lymfoblastisk leukæmi

At evaluere resultatet af en protokol baseret på prednisolon og lavdosis methotrexat hos børn med Downs syndrom med ALL (DS-ALL) i et Asien-dækkende studie. Behandlingsprotokollen blev modificeret baseret på rygraden i Taiwan Pediatric Oncology Group (TPOG)-ALL-protokollen, hvor risikoklassificering i stedet vil blive styret af flowniveauet med minimal restsygdom (MRD).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya, Malaysia, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Children's Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hopsital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Downs syndrom diagnosticeret klinisk eller cytogenetisk (inklusive Mosaic Down)
  • Nydiagnosticeret ALL ifølge WHO 2016 klassifikation.
  • Alder < 21 år ved tilmelding.
  • ECOG performance status (PS) score på 0-2.
  • Skriftligt informeret samtykke indhentet fra juridisk acceptable repræsentanter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden malignitet.
  • Philadelphia positive ALLE.
  • Moden B-ALL.
  • Blandet fænotype akut leukæmi.
  • Enhver tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi ekskl. behandling for TAM eller strålebehandling. Patient, der er forbehandlet med korttidssteroid (< 7 dages varighed inden for sidste 1 måned før behandlingsstart) kan optages i denne undersøgelse.
  • Renal dysfunktion med kreatinin >2x øvre normalgrænse (ULN). Patienter, hvis kreatinin er forbedret til <2x ULN, før behandlingen påbegyndes, kan tilmeldes afhængigt af stedets PI.
  • Leverdysfunktion med direkte bilirubin > 5x ULN.

  • Enhver alvorlig ukontrolleret medicinsk tilstand eller forestående slutorgandysfunktion, der ville forringe forsøgspersonens evne til at modtage protokolterapi, herunder:

    1. Anamnese med koronar arteriel sygdom, kardiomyopati, hjertesvigt, arytmi (bortset fra sinusarytmi) eller alvorlig hjertemisdannelse, som med resterende abnormiteter eller kræver yderligere større korrigerende kirurgi inden for 2 år.
    2. Vedvarende ukontrolleret hypertension.
    3. Vedvarende ukontrolleret diabetes mellitus.
    4. Løbende ukontrolleret infektion.
    5. Anamnese med medfødt eller erhvervet immundefekt inklusive HIV-infektion.
    6. Anamnese med interstitiel lungebetændelse, lungefibrose, bronkiektasi eller svær lungeemfysem.
    7. CNS-blødning.
    8. Psykiatrisk lidelse.
    9. Andre samtidige aktive neoplasmer.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Tvivlsom overholdelse eller evne til at gennemføre studieterapi på grund af økonomiske, sociale, familiære eller geografiske årsager eller efter stedets efterforskers vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SR

Standard Risk (SR) :

CNS 3 or CNS 2 regardless of response OR Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD ≥ 1% (treatment will not be de-escalated even MRD <0.01% by TP#2) OR Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) ≥0.01%

SR strategy:

All SR patient will have to receive two doses of anthracycline and 12 L-asparaginase doses during induction except those who are escalated to SR at time point 2 when MRD ≥0.01%.

During the first year of maintenance phase (48 weeks; 4x12 weeks blocks), cyclophosphamide and cytarabine bolus will be administered at 4 weekly interval.
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cy
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
Medicin: Daunorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • DNR
Medicin: Prednisolon
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Pred
Medicin: Epirubicin
Givet IV
Andre navne:
  • EPI
Medicin: E-coli L-asparaginase
Givet IM eller IV
Andre navne:
  • E-coli L-Asp
Medicin: 6-Mercaptopurin
Givet PO
Andre navne:
  • 6 MP
Medicin: Methotrexat
Givet IV, PO eller IT
Andre navne:
  • MTX
Medicin: Hydrocortison
Givet IT
Medicin: Cytarabin
Givet IV, IT eller SC
Andre navne:
  • Ara-C
Eksperimentel: LR

Low Risk (LR):

Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD <1% AND Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) <0.01% AND CNS 1 only

LR strategy:

For LR patients, one dose of anthracycline and 3 doses of L-asparaginase will be omitted during induction.

Following re-induction I, interim maintenance and additional block of re-induction ie. re-induction II prior to maintenance phase will be omitted for LR patients.
Medicin: Vincristine
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
Medicin: Daunorubicin
Givet IV
Andre navne:
  • DNR
Medicin: Prednisolon
Givet PO eller IV
Andre navne:
  • Pred
Medicin: Epirubicin
Givet IV
Andre navne:
  • EPI
Medicin: E-coli L-asparaginase
Givet IM eller IV
Andre navne:
  • E-coli L-Asp
Medicin: 6-Mercaptopurin
Givet PO
Andre navne:
  • 6 MP
Medicin: Methotrexat
Givet IV, PO eller IT
Andre navne:
  • MTX
Medicin: Hydrocortison
Givet IT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Procentdel af patienter, der er begivenhedsfri ved 5 år.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Procentdel af patienter, der overlever efter 5 år.
Op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Procentdel af patienter, der er leukæmifri efter 5 år.
Op til 5 år
Induktionsfejl
Tidsramme: 5 uger
Procentdel af patienter, der havde mislykket induktion.
5 uger
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: 5 uger
Procentdel af patienter, der havde opnået fuldstændig remission ved afslutningen af ​​induktion.
5 uger
Kumulativ forekomst af tilbagefald
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 10 år
Forekomst af behandlingsrelaterede infektiøse og metaboliske komplikationer (gennem forskellige faser af undersøgelsesterapi) og sekundære neoplasmer.
Op til 10 år
Flow MRD på dag 15
Tidsramme: På dag 15 af induktionsterapi
At vurdere den prognostiske værdi flow MRD niveau under induktion for DS-ALL.
På dag 15 af induktionsterapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Allen Yeoh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2017

Først opslået (Faktiske)

18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASIA-DS-ALL-2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner