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ASIA Down-Syndrom, akute lymphoblastische Leukämie 2016

6. Mai 2026 aktualisiert von: National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Asienweite, multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie mit Kindern mit Down-Syndrom unter 21 Jahren und neu diagnostizierter, behandlungsnaiver akuter lymphoblastischer Leukämie

Bewertung der Ergebnisse eines auf Prednisolon und niedrig dosiertem Methotrexat basierenden Protokolls bei Down-Syndrom-Kindern mit ALL (DS-ALL) in einer asienweiten Studie. Das Behandlungsprotokoll wurde basierend auf dem Backbone-ALL-Protokoll der Taiwan Pediatric Oncology Group (TPOG) modifiziert, in dem die Risikoklassifizierung stattdessen vom Grad der minimalen Resterkrankung (MRD) des Flusses geleitet wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Hongkong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8544
        • Kagoshima University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Subang Jaya, Malaysia, 47500
        • Subang Jaya Medical Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 229899
        • KK Women's and Children's Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Children's Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hopsital, Linkou
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital Mahidol University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch oder zytogenetisch diagnostiziertes Down-Syndrom (einschließlich Mosaic Down)
  • Neu diagnostizierte ALL gemäß WHO-Klassifikation 2016.
  • Alter < 21 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • ECOG-Performance-Status (PS)-Score von 0-2.
  • Schriftliche Einverständniserklärung von rechtlich zulässigen Vertretern eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Zweite Malignität.
  • Philadelphia positiv ALLE.
  • Ausgereiftes B-ALL.
  • Akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp.
  • Jede frühere Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie, ausgenommen die Behandlung für TAM oder Strahlentherapie. Patienten, die mit kurzfristigen Steroiden vorbehandelt wurden (< 7 Tage Dauer innerhalb des letzten 1 Monats vor Behandlungsbeginn), können in diese Studie aufgenommen werden.
  • Nierenfunktionsstörung mit Kreatinin >2x Obergrenze des Normalwerts (ULN). Patienten, deren Kreatinin sich vor Beginn der Behandlung auf <2x ULN verbessert hat, können nach Ermessen des PI am Standort aufgenommen werden.
  • Leberfunktionsstörung mit direktem Bilirubin > 5x ULN.

  • Jeder schwerwiegende unkontrollierte medizinische Zustand oder eine drohende Funktionsstörung der Endorgane, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, eine Protokolltherapie zu erhalten, einschließlich:

    1. Geschichte der koronaren Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz, Arrhythmie (außer Sinusarrhythmie) oder schwere Herzfehlbildung, die mit Restanomalien bleibt oder eine weitere größere Korrekturoperation innerhalb von 2 Jahren erfordert.
    2. Anhaltender unkontrollierter Bluthochdruck.
    3. Anhaltender unkontrollierter Diabetes mellitus.
    4. Anhaltende unkontrollierte Infektion.
    5. Vorgeschichte angeborener oder erworbener Immunschwäche einschließlich HIV-Infektion.
    6. Vorgeschichte von interstitieller Pneumonie, Lungenfibrose, Bronchiektasen oder schwerem Lungenemphysem.
    7. ZNS-Blutung.
    8. Psychische Störung.
    9. Andere gleichzeitig aktive Neubildungen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Zweifelhafte Compliance oder Fähigkeit, die Studientherapie abzuschließen, aus finanziellen, sozialen, familiären oder geografischen Gründen oder nach Einschätzung des Prüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SR

Standard Risk (SR) :

CNS 3 or CNS 2 regardless of response OR Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD ≥ 1% (treatment will not be de-escalated even MRD <0.01% by TP#2) OR Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) ≥0.01%

SR strategy:

All SR patient will have to receive two doses of anthracycline and 12 L-asparaginase doses during induction except those who are escalated to SR at time point 2 when MRD ≥0.01%.

During the first year of maintenance phase (48 weeks; 4x12 weeks blocks), cyclophosphamide and cytarabine bolus will be administered at 4 weekly interval.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cy
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
Arzneimittel: Daunorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DNR
Arzneimittel: Prednisolon
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Pred
Arzneimittel: Epirubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPI
Arzneimittel: E-coli-L-Asparaginase
Gegeben IM oder IV
Andere Namen:
  • E. coli L-Asp
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV, PO oder IT
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Hydrocortison
Angesichts der IT
Arzneimittel: Cytarabin
Gegeben IV, IT oder SC
Andere Namen:
  • Ara-C
Experimental: LR

Low Risk (LR):

Time-point #1 (Day 15 induction) Flow MRD <1% AND Time-point #2 (Day 1 IDMTX/MP of Consolidation) <0.01% AND CNS 1 only

LR strategy:

For LR patients, one dose of anthracycline and 3 doses of L-asparaginase will be omitted during induction.

Following re-induction I, interim maintenance and additional block of re-induction ie. re-induction II prior to maintenance phase will be omitted for LR patients.
Arzneimittel: Vincristin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
Arzneimittel: Daunorubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • DNR
Arzneimittel: Prednisolon
Gegeben PO oder IV
Andere Namen:
  • Pred
Arzneimittel: Epirubicin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPI
Arzneimittel: E-coli-L-Asparaginase
Gegeben IM oder IV
Andere Namen:
  • E. coli L-Asp
Arzneimittel: 6-Mercaptopurin
PO gegeben
Andere Namen:
  • 6 MP
Arzneimittel: Methotrexat
Gegeben IV, PO oder IT
Andere Namen:
  • MTX
Arzneimittel: Hydrocortison
Angesichts der IT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die nach 5 Jahren ereignisfrei sind.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die nach 5 Jahren überleben.
Bis zu 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die nach 5 Jahren leukämiefrei sind.
Bis zu 5 Jahre
Induktionsfehler
Zeitfenster: 5 Wochen
Prozentsatz der Patienten, bei denen die Induktion fehlgeschlagen ist.
5 Wochen
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: 5 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Induktion eine vollständige Remission erreicht hatten.
5 Wochen
Kumulative Inzidenz von Rückfällen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre
Inzidenz behandlungsbedingter infektiöser und metabolischer Komplikationen (während verschiedener Phasen der Studientherapie) und sekundärer Neoplasien.
Bis zu 10 Jahre
Fluss-MRD an Tag 15
Zeitfenster: Am Tag 15 der Induktionstherapie
Bewertung des prognostischen Wertes des MRD-Levels während der Induktion bei DS-ALL.
Am Tag 15 der Induktionstherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Hospital Organization Nagoya Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Allen Yeoh, MBBS, National University Hospital, Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ASIA-DS-ALL-2016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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