Placering af klips efter endoskopisk mucosal resektion i tyktarmen (EMR) (CLIPPER)

Design

Dette er et multicenter, randomiseret, patientblindet multicenterforsøg, der sammenligner to behandlingsstrategier hos 356 patienter, der gennemgår EMR for en colonlæsion på 2-6 cm. Undersøgelsen vil blive tilmeldt et udvalg af akademiske og ikke-akademiske hollandske hospitaler. Patienter, der gennemgår en EMR vil blive tilfældigt allokeret ved webbaseret randomisering til:

A) PC-behandlingsgruppe: minimum 1 klip pr. 1 cm af polyppersektionsplanet: ELLER B) Kontrolgruppe: standardpleje: kun klipsplacering i tilfælde af ukontrollerbar blødning (ikke styret af koagulation) OG/ELLER perforering.

Population Målpopulationen i dette forslag omfatter patienter på 18 år og ældre, som har givet skriftligt informeret samtykke, som gennemgår EMR af en colonpolyp med en moderat til svær risiko for at udvikle DB. Moderat-alvorlig risiko for DB er defineret som en lateralt spredende eller siddende polypmorfologi proksimalt i forhold til miltens bøjning, der måler 2-6 cm. I betragtning af den betydeligt øgede risiko for blødning i blindtarmen, ascendens og tværgående tyktarm, kan placering af klip på dette sted have den største fordel.

Inklusion Gastroenterologer fra deltagende hospitaler i den hollandske EMR Study Group vil blive bedt om at rekruttere patienter til forsøget. De vil give skriftlig information om forsøget til potentielle deltagere, dvs. alle patienter, der er planlagt til en EMR af en (højresidet) colonpolyp 2-6 cm og 18 år eller ældre. Medlemmer af undersøgelsesgruppen vil kontakte potentielt kvalificerede patienter på ambulatoriet, hospitalsafdelinger eller telefonisk og give detaljerede oplysninger om forsøget. In- og eksklusionskriterier vil blive kontrolleret, og spørgsmål om forsøget vil blive besvaret. Berettigede patienter vil blive inviteret til at deltage. Efter at både patienten og undersøgelseslægen eller sygeplejersken har underskrevet den informerede samtykkeformular, vil in- og eksklusionskriterier blive kontrolleret igen, og der vil blive udført baseline-målinger, som omfatter sygdomsspecifikke spørgeskemaer inklusive risikofaktorer for DB (AC-brug, genstart AC, polypstørrelse, synligt kar osv.) og generiske og sygdomsspecifikke livskvalitetsspørgeskemaer (se nedenfor). Patientens kontaktoplysninger vil blive givet til undersøgelsescentret til randomisering.

Standard for pleje (sædvanlig pleje) I hollandsk almindelig praksis er PC ikke standard for pleje. PC anvendes, baseret på endoskopistens personlige præference, mest i tilfælde af intra-procedureel blødning/(mulig)perforation. I vores undersøgelsesgruppe anvender minoriteten af ​​endoskopister PC efter EMR i tilfælde af højrisikopatienter, defineret som højresidede flade polypper på mindst 2 cm og på AC- eller AP-terapi.

Definition klinisk signifikant forsinket blødning (DB)

DB er defineret som enhver blødning, der opstår efter afslutningen af ​​proceduren, der nødvendiggør blodtransfusion, hospitalsindlæggelse eller genindgreb (enten gentagen endoskopi, angiografi eller kirurgi). Selvbegrænsende blødning behandlet ambulant er ikke inkluderet. Sværhedsgraden af ​​DB Sværhedsgraden af ​​blødningen er defineret i henhold til ASGE-arbejdsgruppens dokument for bivirkninger ved koloskopi:

1. Mild DB: enhver lægekonsultation efter EMR, uplanlagt hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold i 3 dage eller derunder.
2. Moderat DB: uplanlagt hospitalsindlæggelse på 4 til 10 dage, transfusion, gentagen endoskopi, enhver interventionel radiologiprocedure eller intensivafdeling (ICU) indlæggelse i 1 nat.
3. Alvorlig DB: indlæggelse på intensivafdelingen i mere end 1 nat, uplanlagt indlæggelse i mere end 10 nætter, operation eller permanent invaliditet.

Behandling af DB DB behandles primært ved genoplivning. I tilfælde af genoplivningssvigt kan koloskopi, angiografi med opvikling og til sidst kirurgi anvendes for at kontrollere blødningsstedet.

Opfølgning Efter EMR kontaktes patienter efter 30, 90 og 180 dage (kort- og langtidseffekter). Efter 180 dage er der planlagt en koloskopi for at få adgang til adenomet tilbagefald (standardbehandling).