Clip-Platzierung nach einer endoskopischen Darm-Mukosa-Resektion (EMR) (CLIPPER)

Design

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, patientenblinde multizentrische Studie, die zwei Behandlungsstrategien bei 356 Patienten vergleicht, die sich einer EMR für eine Dickdarmläsion von 2-6 cm unterzogen. Die Studie wird in einer Auswahl von akademischen und nicht-akademischen niederländischen Krankenhäusern durchgeführt. Patienten, die sich einer EMR unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip durch webbasierte Randomisierung zugeteilt:

A) PC-Behandlungsgruppe: mindestens 1 Clip pro 1 cm der Polypen-Resektionsebene: ODER B) Kontrollgruppe: Standardversorgung: Nur Clip-Platzierung bei unkontrollierbarer Blutung (nicht erfolgreich durch Koagulation behandelt) UND/ODER Perforation.

Population Die Zielpopulation in diesem Vorschlag umfasst Patienten ab 18 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und sich einer EMR eines Dickdarmpolypen mit einem mäßigen bis schweren Risiko für die Entwicklung einer DB unterziehen. Ein mittelschweres DB-Risiko ist definiert als sich lateral ausbreitende oder sessile Polypenmorphologie proximal der Milzflexur mit einer Größe von 2-6 cm. Angesichts des deutlich erhöhten Blutungsrisikos im Zökum, Colon ascendens und Colon transversum kann die Platzierung des Clips an dieser Stelle den größten Nutzen haben.

Einschluss Gastroenterologen aus teilnehmenden Krankenhäusern der niederländischen EMR-Studiengruppe werden gebeten, Patienten für die Studie zu rekrutieren. Sie werden potenziellen Teilnehmern schriftliche Informationen über die Studie zukommen lassen, d. h. allen Patienten, bei denen eine EMR eines (rechtsseitigen) Dickdarmpolypen von 2–6 cm geplant ist, und die 18 Jahre oder älter sind. Mitglieder der Studiengruppe werden potenziell in Frage kommende Patienten in der Ambulanz, auf den Krankenhausstationen oder telefonisch kontaktieren und detaillierte Informationen über die Studie geben. Es werden Ein- und Ausschlusskriterien geprüft und Fragen zur Studie beantwortet. Geeignete Patienten werden zur Teilnahme eingeladen. Nachdem sowohl der Patient als auch der Studienarzt oder die medizinische Fachkraft die Einwilligungserklärung unterschrieben haben, werden die Ein- und Ausschlusskriterien erneut überprüft und Basismessungen durchgeführt, die krankheitsspezifische Fragebögen einschließlich Risikofaktoren für DB (AC-Einsatz, Neustart) umfassen AC, Polypengröße, sichtbares Gefäß usw.) und generische und krankheitsspezifische Fragebögen zur Lebensqualität (siehe unten). Die Kontaktdaten des Patienten werden dem Studienzentrum zur Randomisierung zur Verfügung gestellt.

Pflegestandard (übliche Pflege) In der niederländischen Praxis ist PC kein Pflegestandard. PC wird je nach persönlicher Präferenz des Endoskopikers hauptsächlich im Falle einer intraprozeduralen Blutung / (möglichen) Perforation verwendet. In unserer Studiengruppe wendet die Minderheit der Endoskopiker PC nach EMR bei Hochrisikopatienten an, definiert als rechtsseitige flache Polypen von mindestens 2 cm und unter AC- oder AP-Therapie.

Definition klinisch signifikant verzögerte Blutung (DB)

DB ist definiert als jede Blutung, die nach Abschluss des Eingriffs auftritt und eine Bluttransfusion, einen Krankenhausaufenthalt oder einen erneuten Eingriff (entweder erneute Endoskopie, Angiographie oder Operation) erforderlich macht. Selbstlimitierende Blutungen, die ambulant behandelt werden, sind nicht enthalten. Schweregrad der DB Der Schweregrad der Blutung ist gemäß dem ASGE-Arbeitsgruppendokument für unerwünschte Ereignisse bei der Koloskopie definiert:

1. Leichte DB: jede medizinische Konsultation nach der EMR, ungeplante Krankenhauseinweisung oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts um 3 Tage oder weniger.
2. Moderate DB: ungeplante Krankenhauseinweisung von 4 bis 10 Tagen, Transfusion, wiederholte Endoskopie, jeder interventionelle radiologische Eingriff oder Aufnahme auf der Intensivstation (ICU) für 1 Nacht.
3. Schwere DB: Aufnahme auf der Intensivstation für mehr als 1 Nacht, ungeplante Aufnahme für mehr als 10 Nächte, Operation oder dauerhafte Behinderung.

Die Behandlung von DB DB wird hauptsächlich durch Wiederbelebung behandelt. Im Falle eines Reanimationsversagens können Koloskopie, Angiographie mit Coiling und schließlich eine Operation zur Kontrolle der Blutungsstelle angewendet werden.

Nachsorge Nach der EMR werden die Patienten nach 30, 90 und 180 Tagen kontaktiert (kurzfristige und langfristige Wirkungen). Nach 180 Tagen ist eine Koloskopie geplant, um die Adenom-Rezidivrate (Standard of Care) abzurufen.