En kollaborativ palliativ og leukæmi-plejemodel for patienter med AML, der modtager ikke-intensiv terapi
Randomiseret undersøgelse af en kollaborativ palliativ og leukæmi-plejemodel for patienter med akut myeloid leukæmi, der modtager ikke-intensiv terapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Folk, der gennemgår leukæmibehandling, oplever ofte fysiske og følelsesmæssige symptomer i løbet af deres sygdom. Disse kan være meget generende for både patienter og deres pårørende. Patienter med akut leukæmi, der modtager ikke-intensiv behandling, oplever også ofte et hurtigt fald i deres helbredstilstand og har en begrænset prognose. På trods af deres begrænsede forventede levetid, engagerer de sig sjældent i diskussion med deres klinikere om deres mål og præferencer for pleje ved livets afslutning. Undersøgelsens læger ønsker at vide, om den tidlige introduktion af et team af klinikere, der specialiserer sig i at mindske (lindring) af mange af disse ubehagelige symptomer og har ekspertise i at forbedre kommunikationen om prognose og sygdomsforløb, kan forbedre den overordnede pleje af patienter med akut leukæmi .
Dette team af klinikere kaldes det palliative team, og de fokuserer på måder at forbedre deltagerens smerte og anden symptomhåndtering (kvalme, træthed, åndenød, angst osv.) og at hjælpe deltageren og deltagerens pårørende med at håndtere de følelsesmæssige og sociale problemer forbundet med deres diagnose. Teamet består af læger og sygeplejersker, der er specialuddannet i pleje af patienter, der står over for alvorlig sygdom.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer pleje - standard leukæmi onkologisk pleje og standard leukæmi onkologi pleje med kollaborativ involvering af palliative klinikere for at se, hvilken der er bedre til at forbedre oplevelsen af patienter med akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår behandling .
Formålet med dette forskningsstudie er at finde ud af, om introduktion af patienter i behandling for akut myeloid leukæmi til det palliative team kan forbedre deres end-of-life-kommunikation, forståelse af deres prognose og deres fysiske og psykiske symptomer i løbet af deres sygdom.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Areej El-Jawahri, MD
- Telefonnummer: 617-726-5765
- E-mail: ael-jawahri@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med AML, der modtager ikke-intensiv behandling, herunder hypomethylerende midler, enkeltstof-kemoterapi, målrettede terapimidler eller ikke-intensive enkelt- eller kombinationsmidler, der tilbydes i et klinisk forsøg, herunder følgende populationer:
- Nydiagnosticeret AML
- Tilbagefaldende AML
- Primær refraktær AML
- Evnen til at give informeret samtykke
- Evnen til at forstå engelsk eller udfylde spørgeskemaer med minimal assistance fra en tolk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke modtager behandling på MGH
- Patienter, der modtager intensiv kemoterapi (kræver 4-6 ugers indlæggelse)
- Patienter, der modtager støttende behandling alene
- Større psykiatrisk sygdom eller følgesygdomme, der forbyder overholdelse af undersøgelsesprocedurer
- Patienter, der allerede modtager palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kollaborativ palliativ og onkologisk pleje
|
Specialiseret lægehjælp til mennesker med alvorlig sygdom.
Denne form for pleje er fokuseret på at give lindring af symptomer og stress ved en alvorlig sygdom.
Målet er at forbedre livskvaliteten for både patienten og familien
Standardbehandling i henhold til hospitalets retningslinjer
|
|
Aktiv komparator: Standard onkologisk behandling
|
Standardbehandling i henhold til hospitalets retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra dokumentation af plejepræferencer ved afslutningen af livet til død
Tidsramme: op til 2 år
|
sammenligning af tid fra dokumentation af plejepræferencer ved afslutningen af livet til dødsfald i de elektroniske sygejournaler
|
op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder for dokumentation af plejepræferencer ved afslutningen af livet mindst en uge før dødsfald.
Tidsramme: op til 2 år
|
Sammenligning af antallet af dokumentation for plejepræferencer ved afslutningen af livet mindst en uge før dødsfald i den elektroniske patientjournal
|
op til 2 år
|
|
Patientrapport om diskussion af plejepræferencer ved afslutningen af livet baseret på et emne fra opfattelsen af behandling og prognose spørgeskema
Tidsramme: op til 2 år
|
sammenligning af patientrapport om diskussion af plejepræferencer for end-of-life pleje mellem undersøgelsens arme
|
op til 2 år
|
|
Sammenlign indlæggelsesraten mellem undersøgelsens arme
Tidsramme: op til 30 dage
|
Sammenlign antallet af indlæggelser inden for 30 dage efter dødsfald mellem undersøgelsens arme
|
op til 30 dage
|
|
Hastighed for hospiceudnyttelse og varighed af hospiceophold
Tidsramme: op til 2 år
|
Sammenlign rater for hospiceudnyttelse og varighed af hospiceophold ved livets afslutning mellem undersøgelsesarmene
|
op til 2 år
|
|
sammenligne livskvalitet
Tidsramme: op til seks måneder
|
Sammenlign livskvalitet (FACT-Leuk) i uge-12 og på langs mellem studiearmene.
Scoreområde 0-176 (højere score indikerer bedre livskvalitet)
|
op til seks måneder
|
|
sammenligne symptombyrde
Tidsramme: op til seks måneder
|
Sammenlign symptombyrden (ESAS) i uge-12 og på langs mellem undersøgelsesarmene.
ESAS-score-intervallet 0-100 med højere score, der indikerer værre symptombyrde.
|
op til seks måneder
|
|
sammenligne humør
Tidsramme: op til seks måneder
|
Sammenlign ændring i humør (HADS) i uge-12 og på langs mellem undersøgelsens arme.
HADS måler depression og angstsymptomer (underskalaområde 0-21) højere score, der indikerer værre humørsymptomer
|
op til seks måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plejer-rapporteret diskussion af plejepræferencer ved afslutningen af livet målt ved opfattelsen af behandling og prognose spørgeskema
Tidsramme: en måned
|
sammenligne plejepersonale-rapporterede diskussion af plejepræferencer ved afslutningen af livet mellem undersøgelsesarmene efter en måned
|
en måned
|
|
Hastighed for administration af kemoterapi
Tidsramme: op til 30 dage før dødsfaldet
|
sammenligne hastigheden af kemoterapiadministration inden for 30 dage efter døden mellem de to undersøgelsesarme
|
op til 30 dage før dødsfaldet
|
|
Dødsrater på hospitalet
Tidsramme: op til 2 år
|
sammenligne dødsrater på hospitalet mellem de to undersøgelsesarme
|
op til 2 år
|
|
Sammenlign kvaliteten af end-of-life pleje mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: op til 2 år
|
sammenligne kvaliteten af end-of-life care (FAMCARE) som rapporteret af omsorgspersoner mellem de to undersøgelsesarme.
FAMCARE score spænder fra 0-100, højere score indikerer bedre kvalitet af end-of-life care
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-327
- ECOR grant 230593 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ECOR)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .