En samarbeidsmodell for palliativ og leukemiomsorg for pasienter med AML som mottar ikke-intensiv terapi
Randomisert utprøving av en samarbeidsmodell for palliativ og leukemiomsorg for pasienter med akutt myeloid leukemi som får ikke-intensiv terapi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ofte opplever personer som gjennomgår leukemibehandling fysiske og følelsesmessige symptomer i løpet av sykdommen. Disse kan være svært plagsomme for både pasienter og deres omsorgspersoner. Pasienter med akutt leukemi som får ikke-intensiv behandling opplever også ofte en rask nedgang i helsetilstanden og har begrenset prognose. Til tross for deres begrensede levealder, engasjerer de seg sjelden i diskusjoner med sine klinikere om deres mål og preferanser for omsorg ved livets slutt. Studielegene ønsker å vite om den tidlige introduksjonen av et team av klinikere som spesialiserer seg på å redusere (lindring) av mange av disse plagsomme symptomene og har ekspertise på å forbedre kommunikasjon om prognose og sykdomsforløp kan forbedre den generelle behandlingen av pasienter med akutt leukemi .
Dette teamet av klinikere kalles palliativt team og de fokuserer på måter å forbedre deltakerens smerte og annen symptombehandling (kvalme, tretthet, kortpustethet, angst osv.) og for å hjelpe deltakeren og deltakerens omsorgspersoner med å mestre de emosjonelle og sosiale problemene knyttet til diagnosen deres. Teamet består av leger og videregående sykepleiere som er spesialutdannet i omsorg for pasienter som står overfor alvorlig sykdom.
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne to typer behandling - standard leukemi onkologisk omsorg og standard leukemi onkologi omsorg med samarbeidende involvering av palliative klinikere for å se hvilken som er bedre for å forbedre opplevelsen til pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår behandling .
Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om det å introdusere pasienter som gjennomgår behandling for akutt myeloid leukemi for palliativt team kan forbedre deres kommunikasjon ved livets slutt, forståelse av deres prognose og deres fysiske og psykologiske symptomer i løpet av deres liv. sykdom.
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Areej El-Jawahri, MD
- Telefonnummer: 617-726-5765
- E-post: ael-jawahri@partners.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med AML som mottar ikke-intensiv behandling, inkludert hypometylerende midler, enkeltmiddelkjemoterapi, målrettede terapimidler eller ikke-intensive enkeltmidler eller kombinasjonsmidler som tilbys i en klinisk studie, inkludert følgende populasjoner:
- Nydiagnostisert AML
- Tilbakefallende AML
- Primær refraktær AML
- Evnen til å gi informert samtykke
- Evnen til å forstå engelsk eller fullføre spørreskjemaer med minimal hjelp fra en tolk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke mottar omsorg ved MGH
- Pasienter som får intensiv kjemoterapi (krever 4-6 ukers sykehusinnleggelse)
- Pasienter som mottar støtte alene
- Større psykiatrisk sykdom eller komorbide tilstander som forbyr overholdelse av studieprosedyrer
- Pasienter som allerede mottar palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Collaborativ palliativ og onkologisk omsorg
|
Spesialisert medisinsk behandling for personer med alvorlig sykdom.
Denne typen omsorg er fokusert på å gi lindring fra symptomene og stresset ved en alvorlig sykdom.
Målet er å bedre livskvaliteten for både pasienten og familien
Standard behandling i henhold til sykehusets retningslinjer
|
|
Aktiv komparator: Standard onkologisk behandling
|
Standard behandling i henhold til sykehusets retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra dokumentasjon av omsorgspreferanser ved livets slutt til død
Tidsramme: opptil 2 år
|
sammenligning av tid fra dokumentasjon av omsorgspreferanser ved livets slutt til død i de elektroniske helsejournalene
|
opptil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Priser for dokumentasjon av omsorgspreferanser ved livets slutt minst en uke før dødsfall.
Tidsramme: opptil 2 år
|
Sammenligning av frekvensen av dokumentasjon av omsorgspreferanser ved livets slutt minst en uke før dødsfall i elektronisk helsejournal
|
opptil 2 år
|
|
Pasientrapport om å diskutere omsorgspreferanser ved livets slutt basert på et element fra oppfatningen av behandling og prognose spørreskjema
Tidsramme: opptil 2 år
|
sammenligning av pasient-rapport om diskusjon omsorgspreferanser ved livets slutt mellom studiearmene
|
opptil 2 år
|
|
Sammenlign frekvensen av sykehusinnleggelse mellom studiearmene
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Sammenlign frekvensen av sykehusinnleggelser innen 30 dager etter døden mellom studiearmene
|
opptil 30 dager
|
|
Hastighet for hospiceutnyttelse og varighet på hospice
Tidsramme: opptil 2 år
|
Sammenligne rater for hospiceutnyttelse og lengde på opphold på hospice ved livets slutt mellom studiearmene
|
opptil 2 år
|
|
sammenligne livskvalitet
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Sammenlign livskvalitet (FACT-Leuk) ved uke-12 og på langs mellom studiearmene.
Poengområde 0-176 (høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet)
|
opptil seks måneder
|
|
sammenligne symptombyrde
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Sammenlign symptombyrde (ESAS) ved uke-12 og langsgående mellom studiearmene.
ESAS-skåreområdet 0-100 med høyere skårer som indikerer verre symptombyrde.
|
opptil seks måneder
|
|
sammenligne humør
Tidsramme: opptil seks måneder
|
Sammenlign endring i humør (HADS) ved uke-12, og på langs mellom studiearmene.
HADS måler depresjon og angstsymptomer (underskalaområde 0-21) høyere skåre som indikerer verre humørsymptomer
|
opptil seks måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlerrapportert diskusjon av omsorgspreferanser ved livets slutt, målt ved oppfatning av behandling og prognose spørreskjema
Tidsramme: en måned
|
sammenligne omsorgsgiverrapporterte diskusjoner om preferanser for omsorg ved livets slutt mellom studiearmene etter en måned
|
en måned
|
|
Hastighet for administrasjon av kjemoterapi
Tidsramme: inntil 30 dager før dødsfall
|
sammenligne frekvensen av kjemoterapiadministrasjon innen 30 dager etter døden mellom de to studiearmene
|
inntil 30 dager før dødsfall
|
|
Dødsrater på sykehus
Tidsramme: opptil 2 år
|
sammenligne dødsrater på sykehuset mellom de to studiearmene
|
opptil 2 år
|
|
Sammenlign kvaliteten på omsorg ved livets slutt mellom de to studiearmene
Tidsramme: opptil 2 år
|
sammenligne kvaliteten på omsorg ved livets slutt (FAMCARE) som rapportert av omsorgspersoner mellom de to studiearmene.
FAMCARE-skåre varierer 0-100, høyere skår indikerer bedre kvalitet på omsorg ved livets slutt
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 17-327
- ECOR grant 230593 (Annet stipend/finansieringsnummer: ECOR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .