Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En samarbeidsmodell for palliativ og leukemiomsorg for pasienter med AML som mottar ikke-intensiv terapi

30. mars 2026 oppdatert av: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisert utprøving av en samarbeidsmodell for palliativ og leukemiomsorg for pasienter med akutt myeloid leukemi som får ikke-intensiv terapi

Denne forskningsstudien evaluerer påvirkningen et samarbeidende palliativ omsorgs- og onkologiteam vil ha på utfall ved livets slutt, kvaliteten på omsorg ved livets slutt, og livskvaliteten, symptomene og humøret til pasienter med akutt myeloid leukemi ( AML) som får ikke-intensiv behandling

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ofte opplever personer som gjennomgår leukemibehandling fysiske og følelsesmessige symptomer i løpet av sykdommen. Disse kan være svært plagsomme for både pasienter og deres omsorgspersoner. Pasienter med akutt leukemi som får ikke-intensiv behandling opplever også ofte en rask nedgang i helsetilstanden og har begrenset prognose. Til tross for deres begrensede levealder, engasjerer de seg sjelden i diskusjoner med sine klinikere om deres mål og preferanser for omsorg ved livets slutt. Studielegene ønsker å vite om den tidlige introduksjonen av et team av klinikere som spesialiserer seg på å redusere (lindring) av mange av disse plagsomme symptomene og har ekspertise på å forbedre kommunikasjon om prognose og sykdomsforløp kan forbedre den generelle behandlingen av pasienter med akutt leukemi .

Dette teamet av klinikere kalles palliativt team og de fokuserer på måter å forbedre deltakerens smerte og annen symptombehandling (kvalme, tretthet, kortpustethet, angst osv.) og for å hjelpe deltakeren og deltakerens omsorgspersoner med å mestre de emosjonelle og sosiale problemene knyttet til diagnosen deres. Teamet består av leger og videregående sykepleiere som er spesialutdannet i omsorg for pasienter som står overfor alvorlig sykdom.

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne to typer behandling - standard leukemi onkologisk omsorg og standard leukemi onkologi omsorg med samarbeidende involvering av palliative klinikere for å se hvilken som er bedre for å forbedre opplevelsen til pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår behandling .

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut om det å introdusere pasienter som gjennomgår behandling for akutt myeloid leukemi for palliativt team kan forbedre deres kommunikasjon ved livets slutt, forståelse av deres prognose og deres fysiske og psykologiske symptomer i løpet av deres liv. sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med AML som mottar ikke-intensiv behandling, inkludert hypometylerende midler, enkeltmiddelkjemoterapi, målrettede terapimidler eller ikke-intensive enkeltmidler eller kombinasjonsmidler som tilbys i en klinisk studie, inkludert følgende populasjoner:

    • Nydiagnostisert AML
    • Tilbakefallende AML
    • Primær refraktær AML
  • Evnen til å gi informert samtykke
  • Evnen til å forstå engelsk eller fullføre spørreskjemaer med minimal hjelp fra en tolk

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke mottar omsorg ved MGH
  • Pasienter som får intensiv kjemoterapi (krever 4-6 ukers sykehusinnleggelse)
  • Pasienter som mottar støtte alene
  • Større psykiatrisk sykdom eller komorbide tilstander som forbyr overholdelse av studieprosedyrer
  • Pasienter som allerede mottar palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Collaborativ palliativ og onkologisk omsorg
  • 1. palliativt besøk innen 30 dager etter randomisering i poliklinisk eller sykehus
  • I poliklinisk setting: én gang månedlig palliativ behandling (eller video/ eller telefon)
  • Ved sykehusinnleggelser: Minst to ganger ukentlig palliativ behandling
Spesialisert medisinsk behandling for personer med alvorlig sykdom. Denne typen omsorg er fokusert på å gi lindring fra symptomene og stresset ved en alvorlig sykdom. Målet er å bedre livskvaliteten for både pasienten og familien
Standard behandling i henhold til sykehusets retningslinjer
Aktiv komparator: Standard onkologisk behandling
  • Palliativ behandling konsulterer kun på forespørsel
  • Standard onkologisk behandling
Standard behandling i henhold til sykehusets retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra dokumentasjon av omsorgspreferanser ved livets slutt til død
Tidsramme: opptil 2 år
sammenligning av tid fra dokumentasjon av omsorgspreferanser ved livets slutt til død i de elektroniske helsejournalene
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Priser for dokumentasjon av omsorgspreferanser ved livets slutt minst en uke før dødsfall.
Tidsramme: opptil 2 år
Sammenligning av frekvensen av dokumentasjon av omsorgspreferanser ved livets slutt minst en uke før dødsfall i elektronisk helsejournal
opptil 2 år
Pasientrapport om å diskutere omsorgspreferanser ved livets slutt basert på et element fra oppfatningen av behandling og prognose spørreskjema
Tidsramme: opptil 2 år
sammenligning av pasient-rapport om diskusjon omsorgspreferanser ved livets slutt mellom studiearmene
opptil 2 år
Sammenlign frekvensen av sykehusinnleggelse mellom studiearmene
Tidsramme: opptil 30 dager
Sammenlign frekvensen av sykehusinnleggelser innen 30 dager etter døden mellom studiearmene
opptil 30 dager
Hastighet for hospiceutnyttelse og varighet på hospice
Tidsramme: opptil 2 år
Sammenligne rater for hospiceutnyttelse og lengde på opphold på hospice ved livets slutt mellom studiearmene
opptil 2 år
sammenligne livskvalitet
Tidsramme: opptil seks måneder
Sammenlign livskvalitet (FACT-Leuk) ved uke-12 og på langs mellom studiearmene. Poengområde 0-176 (høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet)
opptil seks måneder
sammenligne symptombyrde
Tidsramme: opptil seks måneder
Sammenlign symptombyrde (ESAS) ved uke-12 og langsgående mellom studiearmene. ESAS-skåreområdet 0-100 med høyere skårer som indikerer verre symptombyrde.
opptil seks måneder
sammenligne humør
Tidsramme: opptil seks måneder
Sammenlign endring i humør (HADS) ved uke-12, og på langs mellom studiearmene. HADS måler depresjon og angstsymptomer (underskalaområde 0-21) høyere skåre som indikerer verre humørsymptomer
opptil seks måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
behandlerrapportert diskusjon av omsorgspreferanser ved livets slutt, målt ved oppfatning av behandling og prognose spørreskjema
Tidsramme: en måned
sammenligne omsorgsgiverrapporterte diskusjoner om preferanser for omsorg ved livets slutt mellom studiearmene etter en måned
en måned
Hastighet for administrasjon av kjemoterapi
Tidsramme: inntil 30 dager før dødsfall
sammenligne frekvensen av kjemoterapiadministrasjon innen 30 dager etter døden mellom de to studiearmene
inntil 30 dager før dødsfall
Dødsrater på sykehus
Tidsramme: opptil 2 år
sammenligne dødsrater på sykehuset mellom de to studiearmene
opptil 2 år
Sammenlign kvaliteten på omsorg ved livets slutt mellom de to studiearmene
Tidsramme: opptil 2 år
sammenligne kvaliteten på omsorg ved livets slutt (FAMCARE) som rapportert av omsorgspersoner mellom de to studiearmene. FAMCARE-skåre varierer 0-100, høyere skår indikerer bedre kvalitet på omsorg ved livets slutt
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17-327
  • ECOR grant 230593 (Annet stipend/finansieringsnummer: ECOR)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .