Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C2 CryoBalloon™ 180 ablationssystem dosiseskaleringsundersøgelse.

19. maj 2026 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og dosisrespons ved hjælp af C2 CyroBalloon™ 180 ablationssystem til behandling af dysplastisk Barretts spiserør.

Det primære formål er at bestemme sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​C2 CryoBalloon 180 Ablation System ("CryoBalloon 180"), der anvendes i stigende doser til behandlingsnaive patienter med lav- eller højgradig dysplastisk Barretts øsofagus (BE) eller med resterende BE efter resektion af dysplasi eller tidlig adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Proceduren vil blive udført ambulant, og CryoBalloon 180 ablationssystemet vil blive brugt til alle ablationer efter brugsanvisningen, der følger med produktet.

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tildelt en af ​​behandlingsgrupperne og doser, afhængigt af rækkefølgen af ​​deres tilmelding:

I fase I vil de første 6 patienter blive behandlet med dosis 1 (laveste), i én applikation for at fjerne 50 % af esophagusomkredsen.

Alle patienter vil gennemgå 8 ugers (±2 uger) opfølgning EGD for at evaluere effektiviteten af ​​dosis, før undersøgelsen fortsætter.

Hvis opfølgning viser, at dosis 1 udrydder ≥80 % af den behandlede BE (i medianprocent), og der ikke er rapporteret SAE'er, er denne dosis defineret som den terapeutiske dosis, og optagelsen vil fortsætte til fase II.

Hvis dosis 1 udrydder <80 % af den behandlede BE, fortsætter optagelsen i fase I med den næste højere dosis (anden dosis). Behandlingsdoser vil blive eskaleret på denne måde, indtil den første af de terapeutiske doser (baseret på endoskopisk undersøgelse) er bestemt, eller forekomsten af ​​en dosisrelateret alvorlig bivirkning (SAE).

Når den terapeutiske dosis er bestemt, vil undersøgelsen fortsætte til fase II for at generere yderligere sikkerheds- og effektdata.

-------------------------------------------------- -------------

Dosisrelaterede SAE'er omfatter smerter i behandlingsområdet større end 6 (0-10 VAS-score) 24 timer OG syv (7) dage efter behandling; symptomatisk forsnævring, der kræver en yderligere EGD med endoskopisk dilatation før den første opfølgende EGD; symptomatisk forsnævring ved opfølgning af EGD; eller enhver forsnævring (symptomatisk eller asymptomatisk), der forhindrer passage af det terapeutiske endoskop ved opfølgning af EGD. Alle andre alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter behandlingen vil også blive evalueret af Data and Safety Monitoring Board (DSMB) for forhold til dosis og sværhedsgrad.

Når en dosisrelateret alvorlig uønsket hændelse opstår, vil holdreglen blive påberåbt, og tilmelding til den dosis vil blive holdt, indtil DSMB har evalueret hændelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
    • Netherlands
      • Amsterdam, Netherlands, Holland
        • AMC Medical Research B.V.
      • Eindhoven, Netherlands, Holland
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Groningen, Netherlands, Holland
        • UMC Groningen
      • Rotterdam, Netherlands, Holland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Netherlands, Holland
        • UMC Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med flad type BE-øsofagus, med indikation for ablationsterapi, defineret som:

    • Diagnose af LGD eller HGD i BE (bekræftet af central patologigennemgang), ELLER
    • Residual BE med enhver grad af dysplasi 6 uger efter endoskopisk resektion
  2. Prag Klassifikationsscore C≤3 og ≥M1
  3. Patienter bør være ablationsnaive (ingen tidligere ablationsbehandling af spiserøret)
  4. Ældre end 18 år på tidspunktet for samtykke
  5. Kan betjenes efter institutionens standarder
  6. Patienten giver skriftligt informeret samtykke på den IRB-godkendte informerede samtykkeformular
  7. Patienten er villig og i stand til at overholde opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Esophageal stenose forhindrer fremgang af et terapeutisk endoskop
  2. Enhver endoskopisk visualiseret læsion såsom sår, masser eller knuder. Neoplastiske knuder skal først behandles med ER >6 uger før planlagt behandling i henhold til denne protokol.
  3. Forudgående ER på mere end 2 cm i længden eller >50 % af esophageal lumen-omkredsen
  4. Anamnese med lokalt fremskreden (>SM1) kræft i spiserøret
  5. Historie om esophageal varicer
  6. Tidligere distal esofagektomi
  7. Aktiv esophagitis LA grad B eller højere
  8. Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker endoskopi
  9. Ukontrolleret koagulopati
  10. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  11. Patienten nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  12. Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for eller under denne undersøgelse, hvilket interfererer med deltagelse i den aktuelle undersøgelse
  13. Generelt dårligt helbred, flere følgesygdomme, der bringer patienten i fare eller på anden måde uegnet til forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: C2 CryoBalloon 180 ablationssystem
C2 CryoBalloon 180 Ablation System vil blive brugt til at fjerne synlig Barretts spiserør
Enhed: C2 CryoBalloon 180° ablationssystem
C2 CryoBalloon 180° Ablation System er en kryokirurgisk enhed med en dinitrogenoxidkølet ballonsonde, der er kompatibel med øvre gastrointestinale terapeutiske endoskoper.
Andre navne:
  • CryoBalloon 180

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af dosisrelaterede SAE'er
Tidsramme: 30 dage

Sikkerheden vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​dosisrelaterede SAE'er.

Dosisrelaterede SAE'er omfatter smerter i behandlingsområdet eller enhver forsnævring (symptomatisk eller asymptomatisk), der forhindrer passage af det diagnostiske endoskop ved opfølgning af EGD.
30 dage
Efficacy: Dose response
Tidsramme: 10 weeks
Dose response (efficacy) is defined as eradication percentage of BE confirmed by histological evidence of eradication of BE, after treatment with the therapeutic dose.
10 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger op til 30 dage efter behandling
30 dage
Effektivitet: Procent regression
Tidsramme: 10 uger
Effekt, defineret som regressionsprocenten ved den første opfølgende endoskopi, efter én (1) behandling, der dækker 50 % af omkredsen af ​​spiserøret med den terapeutiske dosis.
10 uger
Effekt: Behandling
Tidsramme: 10 uger
Effekt af behandling med CryoBalloon 180 Ablation-system, defineret som andelen af ​​patienter med ≥80 % regression af BE efter 1 hemi-cirkumferential og efter fuld circumferentiel behandling.
10 uger
Patient reported post-procedure pain
Tidsramme: 24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post-procedure pain in the area of the cryoablation treatment (0-10 NRS score)
24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score
Tidsramme: 24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score (scored 0-4 dysphagia score), described as median dysphagia score directly
24 hours, 7 days and 30 days post-procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merit Medical Systems, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bas LA Weusten, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis, Niewegein The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-0019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med C2 CryoBalloon 180° ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger