Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

C2 CryoBalloon™ 180 ablationssystem dosiseskaleringsundersøgelse.

7. februar 2024 opdateret af: Pentax Medical

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed og dosisrespons ved hjælp af C2 CyroBalloon™ 180 ablationssystem til behandling af dysplastisk Barretts spiserør.

Det primære formål er at bestemme sikkerheden, ydeevnen og effektiviteten af ​​C2 CryoBalloon 180 Ablation System ("CryoBalloon 180"), der anvendes i stigende doser til behandlingsnaive patienter med lav- eller højgradig dysplastisk Barretts øsofagus (BE) eller med resterende BE efter resektion af dysplasi eller tidlig adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Proceduren vil blive udført ambulant, og CryoBalloon 180 ablationssystemet vil blive brugt til alle ablationer efter brugsanvisningen, der følger med produktet.

Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tildelt en af ​​behandlingsgrupperne og doser, afhængigt af rækkefølgen af ​​deres tilmelding:

I fase I vil de første 6 patienter blive behandlet med dosis 1 (laveste), i én applikation for at fjerne 50 % af esophagusomkredsen.

Alle patienter vil gennemgå 8 ugers (±2 uger) opfølgning EGD for at evaluere effektiviteten af ​​dosis, før undersøgelsen fortsætter.

Hvis opfølgning viser, at dosis 1 udrydder ≥80 % af den behandlede BE (i medianprocent), og der ikke er rapporteret SAE'er, er denne dosis defineret som den terapeutiske dosis, og optagelsen vil fortsætte til fase II.

Hvis dosis 1 udrydder <80 % af den behandlede BE, fortsætter optagelsen i fase I med den næste højere dosis (anden dosis). Behandlingsdoser vil blive eskaleret på denne måde, indtil den første af de terapeutiske doser (baseret på endoskopisk undersøgelse) er bestemt, eller forekomsten af ​​en dosisrelateret alvorlig bivirkning (SAE).

Når den terapeutiske dosis er bestemt, vil undersøgelsen fortsætte til fase II for at generere yderligere sikkerheds- og effektdata.

-------------------------------------------------- -------------

Dosisrelaterede SAE'er omfatter smerter i behandlingsområdet større end 6 (0-10 VAS-score) 24 timer OG syv (7) dage efter behandling; symptomatisk forsnævring, der kræver en yderligere EGD med endoskopisk dilatation før den første opfølgende EGD; symptomatisk forsnævring ved opfølgning af EGD; eller enhver forsnævring (symptomatisk eller asymptomatisk), der forhindrer passage af det terapeutiske endoskop ved opfølgning af EGD. Alle andre alvorlige bivirkninger inden for 30 dage efter behandlingen vil også blive evalueret af Data and Safety Monitoring Board (DSMB) for forhold til dosis og sværhedsgrad.

Når en dosisrelateret alvorlig uønsket hændelse opstår, vil holdreglen blive påberåbt, og tilmelding til den dosis vil blive holdt, indtil DSMB har evalueret hændelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • AMC Medical Research B.V.
        • Kontakt:
          • Sanne Van Munster, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques Bergman, MD, PhD
      • Groningen, Holland
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wouter Nagengast, MD, PhD
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bas L Weusten, MD, PhD
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bas Weusten, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med flad type BE-øsofagus, med indikation for ablationsterapi, defineret som:

    • Diagnose af LGD eller HGD i BE (bekræftet af central patologigennemgang), ELLER
    • Residual BE med enhver grad af dysplasi 6 uger efter endoskopisk resektion
  2. Prag Klassifikationsscore C≤3 og ≥M1
  3. Patienter bør være ablationsnaive (ingen tidligere ablationsbehandling af spiserøret)
  4. Ældre end 18 år på tidspunktet for samtykke
  5. Kan betjenes efter institutionens standarder
  6. Patienten giver skriftligt informeret samtykke på den IRB-godkendte informerede samtykkeformular
  7. Patienten er villig og i stand til at overholde opfølgningskrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Esophageal stenose forhindrer fremgang af et terapeutisk endoskop
  2. Enhver endoskopisk visualiseret læsion såsom sår, masser eller knuder. Neoplastiske knuder skal først behandles med ER >6 uger før planlagt behandling i henhold til denne protokol.
  3. Forudgående ER på mere end 2 cm i længden eller >50 % af esophageal lumen-omkredsen
  4. Anamnese med lokalt fremskreden (>SM1) kræft i spiserøret
  5. Historie om esophageal varicer
  6. Tidligere distal esofagektomi
  7. Aktiv esophagitis LA grad B eller højere
  8. Alvorlige medicinske komorbiditeter, der udelukker endoskopi
  9. Ukontrolleret koagulopati
  10. Gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  11. Patienten nægter eller er ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  12. Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for eller under denne undersøgelse, hvilket interfererer med deltagelse i den aktuelle undersøgelse
  13. Generelt dårligt helbred, flere følgesygdomme, der bringer patienten i fare eller på anden måde uegnet til forsøgsdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: C2 CryoBalloon 180 ablationssystem
C2 CryoBalloon 180 Ablation System vil blive brugt til at fjerne synlig Barretts spiserør
Enhed: C2 CryoBalloon 180° ablationssystem
C2 CryoBalloon 180° Ablation System er en kryokirurgisk enhed med en dinitrogenoxidkølet ballonsonde, der er kompatibel med øvre gastrointestinale terapeutiske endoskoper.
Andre navne:
  • CryoBalloon 180

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af dosisrelaterede SAE'er
Tidsramme: 30 dage

Sikkerheden vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​dosisrelaterede SAE'er.

Dosisrelaterede SAE'er omfatter smerter i behandlingsområdet eller enhver forsnævring (symptomatisk eller asymptomatisk), der forhindrer passage af det diagnostiske endoskop ved opfølgning af EGD.
30 dage
Effekt: Dosisrespons
Tidsramme: 10 uger
Dosisrespons (effektivitet) er defineret som udryddelsesprocent af BE bekræftet af histologiske beviser for udryddelse af BE, efter behandling med den terapeutiske dosis (fase II).
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af AE'er
Tidsramme: 30 dage
Forekomst af alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger op til 30 dage efter behandling
30 dage
Patienten rapporterede smerter efter proceduren
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter indgrebet
Smerter efter proceduren i området for kryoablationsbehandlingen (0-10 VAS-score)
24 timer og 7 dage efter indgrebet
Effektivitet: Procent regression
Tidsramme: 10 uger
Effekt, defineret som regressionsprocenten ved den første opfølgende endoskopi, efter én (1) behandling, der dækker 50 % af omkredsen af ​​spiserøret med den terapeutiske dosis.
10 uger
Effekt: Behandling
Tidsramme: 10 uger
Effekt af behandling med CryoBalloon 180 Ablation-system, defineret som andelen af ​​patienter med ≥80 % regression af BE efter 1 hemi-cirkumferential og efter fuld circumferentiel behandling.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pentax Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bas LA Weusten, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis, Niewegein The Netherlands

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-0019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med C2 CryoBalloon 180° ablationssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner