Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

C2 CryoBalloon™ 180 -ablaatiojärjestelmän annoksen eskalaatiotutkimus.

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.

Kliininen tutkimus turvallisuuden ja annosvasteen arvioimiseksi käyttämällä C2 CyroBalloon™ 180 -ablaatiojärjestelmää dysplastisen Barrettin ruokatorven hoitoon.

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää C2 CryoBalloon 180 -ablaatiojärjestelmän ("CryoBalloon 180") turvallisuus, suorituskyky ja tehokkuus kasvavina annoksina potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa matala- tai korkea-asteista dysplastista Barrettin ruokatorvea (BE) tai jäljellä olevaa BE:tä. dysplasian tai varhaisen adenokarsinooman resektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpide suoritetaan avohoidossa ja kaikissa ablaatioissa käytetään CryoBalloon 180 Ablation -järjestelmää tuotteen mukana tulleiden käyttöohjeiden mukaisesti.

Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, määrätään johonkin hoitoryhmistä ja annoksista riippuen heidän ilmoittautumisjärjestyksestään:

Vaiheessa I ensimmäiset 6 potilasta hoidetaan annoksella 1 (pienin), yhdellä annoksella 50 % ruokatorven ympärysmitan poistamiseksi.

Kaikille potilaille tehdään 8 viikon (± 2 viikon) seuranta-EGD annoksen tehokkuuden arvioimiseksi ennen tutkimuksen jatkamista.

Jos seuranta osoittaa, että annos 1 hävittää ≥ 80 % hoidetusta BE:stä (mediaaniprosentin mukaan) eikä SAE-tapauksia ole raportoitu, tämä annos määritellään terapeuttiseksi annokseksi ja rekisteröinti etenee vaiheeseen II.

Jos annos 1 hävittää < 80 % hoidetusta BE:stä, ilmoittautuminen vaiheeseen I jatkuu seuraavalla suuremmalla annoksella (toinen annos). Hoitoannoksia nostetaan tällä tavalla, kunnes ensimmäinen terapeuttisista annoksista (endoskooppiseen tutkimukseen perustuen) on määritetty tai annokseen liittyvän vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmaantuvuus.

Kun terapeuttinen annos on määritetty, tutkimus etenee vaiheeseen II saadakseen lisää turvallisuutta ja tehoa koskevia tietoja.

--------------------------------------------------- --------------

Annoksesta riippuvaisia ​​SAE:ita ovat kipu hoitoalueella, joka on suurempi kuin 6 (0-10 VAS-pistemäärä) 24 tunnin kohdalla JA seitsemän (7) päivää hoidon jälkeen; oireinen ahtauma, joka vaatii ylimääräisen EGD:n endoskooppisella laajennuksella ennen ensimmäistä seuranta-EGD:tä; oireinen ahtauma seurannassa EGD; tai mikä tahansa ahtauma (oireinen tai oireeton), joka estää terapeuttisen endoskoopin läpäisyn EGD:n seurannassa. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) arvioi myös kaikki muut vakavat haittatapahtumat 30 päivän kuluessa hoidon jälkeen suhteessa annokseen ja vaikeusasteeseen.

Kun annokseen liittyvä vakava haittatapahtuma tapahtuu, pitosääntöä vedotaan ja rekisteröinti kyseisellä annoksella keskeytetään, kunnes DSMB on arvioinut tapahtuman.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
62

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Hospital
    • Netherlands
      • Amsterdam, Netherlands, Alankomaat
        • AMC Medical Research B.V.
      • Eindhoven, Netherlands, Alankomaat
        • Catharina Hospital Eindhoven
      • Groningen, Netherlands, Alankomaat
        • UMC Groningen
      • Rotterdam, Netherlands, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Netherlands, Alankomaat
        • UMC Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on litteä BE-ruokatorvi, joilla on indikaatio ablaatiohoitoon, määritelty seuraavasti:

    • LGD- tai HGD-diagnoosi BE:ssä (vahvistettu keskuspatologian tarkastelussa), TAI
    • Jäljellä oleva BE, jossa on minkä tahansa asteen dysplasia 6 viikkoa endoskooppisen resektion jälkeen
  2. Prahan luokituspisteet C≤3 ja ≥M1
  3. Potilaiden ei tulisi olla aiemmin saaneet ablaatiota (ei aikaisempaa ruokatorven ablaatiohoitoa)
  4. Yli 18-vuotias suostumushetkellä
  5. Toimii laitoksen standardien mukaan
  6. Potilas antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen IRB:n hyväksymällä tietoisen suostumuksen lomakkeella
  7. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan seurantavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ruokatorven ahtauma, joka estää terapeuttisen endoskoopin etenemisen
  2. Mikä tahansa endoskooppisesti visualisoitu vaurio, kuten haavaumat, massat tai kyhmyt. Neoplastiset kyhmyt on ensin hoidettava ER:llä > 6 viikkoa ennen suunniteltua tämän protokollan mukaista hoitoa.
  3. Aiempi ER, jonka pituus on yli 2 cm tai > 50 % ruokatorven luumenin ympärysmitasta
  4. Paikallisesti edennyt (>SM1) ruokatorven syöpä historia
  5. Ruokatorven suonikohjujen historia
  6. Aiempi distaalisen esofagektomia
  7. Aktiivinen esofagiitti LA aste B tai korkeampi
  8. Vakavat lääketieteelliset sairaudet, jotka estävät endoskopian
  9. Hallitsematon koagulopatia
  10. Raskaana tai suunnittelee raskautta opintojen aikana
  11. Potilas kieltäytyy tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  12. Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta tai sen aikana, mikä häiritsee osallistumista nykyiseen tutkimukseen
  13. Yleinen huono terveys, useat rinnakkaissairaudet, jotka saattavat potilaan riskin tai muuten soveltumaton tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: C2 CryoBalloon 180 -ablaatiojärjestelmä
C2 CryoBalloon 180 -ablaatiojärjestelmää käytetään näkyvän Barrettin ruokatorven poistamiseen
Laite: C2 CryoBalloon 180° ablaatiojärjestelmä
C2 CryoBalloon 180° Ablation System on kryokirurginen laite, jossa on typpioksiduulijäähdytteinen ilmapallo-anturi, joka on yhteensopiva ylemmän maha-suolikanavan terapeuttisten endoskooppien kanssa.
Muut nimet:
  • CryoBalloon 180

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Annoskohtaisten SAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää

Turvallisuus arvioidaan annokseen liittyvien SAE-tapausten ilmaantuvuuden perusteella.

Annoksesta riippuvaisia ​​SAE-oireita ovat kipu hoitoalueella tai mikä tahansa ahtauma (oireinen tai oireeton), joka estää diagnostisen endoskoopin läpäisyn EGD:n seurannassa.
30 päivää
Efficacy: Dose response
Aikaikkuna: 10 weeks
Dose response (efficacy) is defined as eradication percentage of BE confirmed by histological evidence of eradication of BE, after treatment with the therapeutic dose.
10 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Kaikkien vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus enintään 30 päivää hoidon jälkeen
30 päivää
Tehokkuus: Regressioprosentti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tehokkuus, joka määritellään regressioprosenttina ensimmäisessä seurantaendoskopiassa yhden (1) hoidon jälkeen, joka kattaa 50 % ruokatorven ympärysmitasta terapeuttisella annoksella.
10 viikkoa
Teho: Hoito
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Hoidon tehokkuus CryoBalloon 180 -ablaatiojärjestelmällä määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla BE:n regressio on ≥ 80 % 1 puolikehän ja täyden ympäryskehän hoidon jälkeen.
10 viikkoa
Patient reported post-procedure pain
Aikaikkuna: 24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post-procedure pain in the area of the cryoablation treatment (0-10 NRS score)
24hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score
Aikaikkuna: 24 hours, 7 days and 30 days post-procedure
Post procedure dysphagia score (scored 0-4 dysphagia score), described as median dysphagia score directly
24 hours, 7 days and 30 days post-procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Merit Medical Systems, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Bas LA Weusten, MD, PhD, St. Antonius Ziekenhuis, Niewegein The Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 18. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP-0019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia