En undersøgelse af patientpræferencer mellem ODM-201 og enzalutamid hos mænd med metastatisk kastrat-resistent prostatakræft (ODENZA)

Inklusionskriterier:

• Mandlige patienter over 18 år
• Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
• Bevis på metastatisk sygdom (billeddannelse kan omfatte bon-scanning, CT-scanning, PET-cholin, PET PSMA og MRI)
• Fortsat androgen deprivationsterapi (ADT) enten med LHRH-agonister/antagonister eller bilateral orkiektomi
• Serumtestosteron <0,50 ng/ml (1,7 nmol/L)
• Progressiv sygdom (PSA-progression eller radiologisk progression eller klinisk progression) i henhold til PCWG3-kriterier
• ECOG 0-1 (2 accepteres, hvis svækkelsen ikke skyldes prostatacancer)
• Asymptomatisk eller mildt symptomatisk prostatacancer målt på kortformularen til kort smerteopgørelse 3 (dvs. værste smerter i de sidste 24 timer <4 på en visuel analog skala)
• Oplysninger givet til patienten og den informerede samtykkeerklæring underskrevet af patienten eller dennes juridiske repræsentant
• Evne til at overholde protokolprocedurerne
• Patient tilknyttet et socialsikringssystem eller begunstiget af samme
• Seksuelt aktive mandlige forsøgspersoner, medmindre de er kirurgisk sterile, skal acceptere at bruge kondomer som en effektiv barrieremetode og afstå fra sæddonation, og/eller deres kvindelige partnere med reproduktionspotentiale til at bruge en metode til effektiv prævention, under undersøgelsesbehandlingen og i 3 måneder efter endt behandling
• tilstrækkelig organ- eller knoglemarvsfunktion som påvist af:
• Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
• Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L,
• Blodpladeantal ≥ 100 x 109/L, (personen må ikke have modtaget nogen vækstfaktor inden for 4 uger eller blodtransfusion inden for 7 dage efter hæmatologisk laboratorieprøve opnået ved screening)
• AST/SGOT og/eller ALT/SGPT ≤1,5 ​​x ULN;
• Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen forsøgspersoner med diagnosen Gilberts sygdom),
• Serumkreatinin ≤ 2 x ULN. Hvis kreatinin er 1,0 - 1,5 x ULN, vil kreatininclearance blive beregnet i henhold til CKDEPI-formlen, og patienter med kreatininclearance <60 ml/min bør udelukkes.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med abirateron, enzalutamid, ODM-201, ARN-509 eller et hvilket som helst andet næste generations AR-akse-targeting-lægemiddel
• Forudgående behandling med en taxan til CRPC (forudgående behandling med en taxan for kastrationsfølsom eller kastrationsnaiv prostatacancer er tilladt)
• Forudgående behandling med radium-223
• Patienter, der får et forsøgslægemiddel inden for 4 uger før indskrivning (godkendte lægemidler med en lang historie i brug såsom aspirin, statiner, hepariner eller metformin, selv brugt i eksperimentelle omgivelser, accepteres)
• Behandling med strålebehandling (ekstern strålebehandling [EBRT], brachyterapi eller radiofarmaka) inden for 2 uger før randomisering
• Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne, undersøgelseslægemiddelklasser eller hjælpestoffer i formuleringen af ​​undersøgelseslægemidlerne
• Akut toksicitet af tidligere behandlinger og procedurer ikke løst til grad <=1 eller baseline før randomisering.
• Havde et af følgende inden for 6 måneder før randomisering: slagtilfælde, myokardieinfarkt, svær/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypassgraft, kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV)
• Ukontrolleret hypertension som angivet ved et hvilende systolisk blodtryk (BP) ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥100 mmHg trods optimal medicinsk behandling
• Havde en tidligere malignitet. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom af hud- eller overfladisk blærekræft, som ikke har spredt sig bag bindevævslaget (dvs. pTis, pTa og pT1), er tilladt, såvel som enhver anden cancer, for hvilken behandlingen er afsluttet ≥5 år før randomisering, og hvorfra forsøgspersonen har været sygdomsfri
• En gastrointestinal lidelse eller procedure, som forventes at interferere væsentligt med absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen
• En aktiv viral hepatitis, aktiv human immundefektinfektion (HIV) eller kronisk leversygdom med behov for behandling.
• Enhver anden alvorlig eller ustabil sygdom eller infektion eller medicinsk, social eller psykologisk tilstand, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed og/eller hans overholdelse af undersøgelsesprocedurer i fare, eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsen resultater
• Manglende evne til at sluge oral medicin