Eine Studie zur Patientenpräferenz zwischen ODM-201 und Enzalutamid bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (ODENZA)

Einschlusskriterien:

• Männliche Patienten älter als 18 Jahre
• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata
• Hinweise auf eine metastatische Erkrankung (Bildgebung kann Knochenscan, CT-Scan, PET-Cholin, PET-PSMA und MRT umfassen)
• Fortsetzung der Androgendeprivationstherapie (ADT) entweder mit LHRH-Agonisten/Antagonisten oder bilateraler Orchiektomie
• Serumtestosteron <0,50 ng/ml (1,7 nmol/L)
• Fortschreitende Erkrankung (PSA-Progression oder radiologische Progression oder klinische Progression) gemäß PCWG3-Kriterien
• ECOG 0-1 (2 wird akzeptiert, wenn die Beeinträchtigung nicht auf Prostatakrebs zurückzuführen ist)
• Asymptomatischer oder leicht symptomatischer Prostatakrebs, gemessen anhand der kurzen Frage 3 des Brief Pain Inventory (d. h. schlimmster Schmerz in den letzten 24 Stunden <4 auf einer visuellen Analogskala)
• Dem Patienten übermittelte Informationen und die vom Patienten oder seinem gesetzlichen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung
• Fähigkeit, die Protokollverfahren einzuhalten
• Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter desselben ist
• Sexuell aktive männliche Probanden, sofern sie nicht chirurgisch steril sind, müssen zustimmen, Kondome als wirksame Barrieremethode zu verwenden und auf eine Samenspende zu verzichten, und/oder ihre gebärfähigen Partnerinnen müssen während der Studienbehandlung und für 3 Monate eine Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung anwenden nach Ende der Behandlung
• ausreichende Organ- oder Knochenmarksfunktion, nachgewiesen durch:
• Hämoglobin ≥ 9 g/dl
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L,
• Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/L (die Person darf innerhalb von 4 Wochen nach der Entnahme der hämatologischen Laborprobe beim Screening keinen Wachstumsfaktor oder innerhalb von 7 Tagen eine Bluttransfusion erhalten haben)
• AST/SGOT und/oder ALT/SGPT ≤1,5 ​​x ULN;
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer Personen mit der Diagnose Morbus Gilbert),
• Serumkreatinin ≤ 2 x ULN. Wenn der Kreatininwert 1,0–1,5 x ULN beträgt, wird die Kreatinin-Clearance gemäß der CKDEPI-Formel berechnet und Patienten mit einer Kreatinin-Clearance <60 ml/min sollten ausgeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Abirateron, Enzalutamid, ODM-201, ARN-509 oder einem anderen auf die AR-Achse abzielenden Medikament der nächsten Generation
• Vorherige Behandlung mit einem Taxan bei CRPC (eine vorherige Behandlung mit einem Taxan bei kastrationssensitivem oder kastrationsnaivem Prostatakrebs ist zulässig)
• Vorherige Behandlung mit Radium-223
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung ein Prüfpräparat erhalten (zugelassene Arzneimittel mit langer Anwendungsgeschichte wie Aspirin, Statine, Heparine oder Metformin, auch wenn sie in einem experimentellen Umfeld verwendet werden, werden akzeptiert)
• Behandlung mit Strahlentherapie (externe Strahlentherapie [EBRT], Brachytherapie oder Radiopharmaka) innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung der Studienmedikamente
• Akute Toxizitäten früherer Behandlungen und Verfahren konnten vor der Randomisierung nicht auf Grad <=1 oder den Ausgangswert abgeklungen sein.
• Hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung eines der folgenden Symptome: Schlaganfall, Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Transplantation, Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV)
• Unkontrollierte Hypertonie, angezeigt durch einen systolischen Ruheblutdruck (BP) ≥ 160 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck ≥ 100 mmHg trotz optimaler medizinischer Behandlung
• Hatte eine frühere bösartige Erkrankung. Zugelassen sind ausreichend behandelte Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut oder oberflächlicher Blasenkrebs, der sich nicht hinter die Bindegewebsschicht ausgebreitet hat (d. h. pTis, pTa und pT1), sowie alle anderen Krebsarten, deren Behandlung ≥5 abgeschlossen ist Jahre vor der Randomisierung und von denen die Person krankheitsfrei war
• Eine Magen-Darm-Störung oder ein Eingriff, von dem erwartet wird, dass er die Aufnahme des Studienmedikaments erheblich beeinträchtigt
• Eine aktive Virushepatitis, eine aktive humane Immundefizienz-Infektion (HIV) oder eine chronische Lebererkrankung, die einer Behandlung bedarf.
• Jede andere schwere oder instabile Krankheit oder Infektion oder ein medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustand, der die Sicherheit des Probanden und/oder seine Einhaltung der Studienabläufe gefährden oder die Teilnahme des Probanden an der Studie oder die Auswertung der Studie beeinträchtigen könnte Ergebnisse
• Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken