Uno studio sulla preferenza del paziente tra ODM-201 ed Enzalutamide negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (ODENZA)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile di età superiore ai 18 anni
• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente
• Evidenza di malattia metastatica (l'imaging può includere bon scan, TAC, PET colina, PET PSMA e MRI)
• Continuazione della terapia di deprivazione androgenica (ADT) con agonisti/antagonisti dell'LHRH o orchiectomia bilaterale
• Testosterone sierico <0,50 ng/ml (1,7 nmol/L)
• Malattia progressiva (progressione del PSA o progressione radiologica o progressione clinica) secondo i criteri PCWG3
• ECOG 0-1 (2 è accettato se la menomazione non è dovuta a cancro alla prostata)
• Carcinoma della prostata asintomatico o lievemente sintomatico come misurato sulla domanda 3 del Brief Pain Inventory Short Form (es. peggior dolore nelle ultime 24 ore <4 su una scala analogica visiva)
• Le informazioni fornite al paziente e il modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal suo legale rappresentante
• Capacità di rispettare le procedure del protocollo
• Paziente affiliato ad un sistema previdenziale o beneficiario dello stesso
• I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi, a meno che non siano sterili chirurgicamente, devono accettare di utilizzare il preservativo come metodo di barriera efficace e di astenersi dalla donazione di sperma, e/o le loro partner femminili con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace, durante il trattamento in studio e per 3 mesi dopo la fine del trattamento
• adeguata funzione dell'organo o del midollo osseo come evidenziato da:
• Emoglobina ≥ 9 g/dL
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L,
• Conta piastrinica ≥ 100 x 109/L, (il soggetto non deve aver ricevuto alcun fattore di crescita entro 4 settimane o trasfusioni di sangue entro 7 giorni dal campione di laboratorio di ematologia ottenuto allo screening)
• AST/SGOT e/o ALT/SGPT ≤1,5 ​​x ULN;
• Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN, (ad eccezione dei soggetti con diagnosi di malattia di Gilbert),
• Creatinina sierica ≤ 2 x ULN. Se la creatinina è 1,0 - 1,5 x ULN, la clearance della creatinina sarà calcolata secondo la formula CKDEPI e i pazienti con clearance della creatinina <60 mL/min devono essere esclusi.

Criteri di esclusione:

• Precedente trattamento con abiraterone, enzalutamide, ODM-201, ARN-509 o qualsiasi altro farmaco mirato all'asse AR di nuova generazione
• Precedente trattamento con un taxano per CRPC (è consentito un precedente trattamento con un taxano per carcinoma della prostata sensibile alla castrazione o naïve alla castrazione)
• Precedente trattamento con radio-223
• Pazienti che ricevono un farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento (sono accettati farmaci approvati con una lunga storia di utilizzo come aspirina, statine, eparine o metformina, anche utilizzati in un contesto sperimentale)
• Trattamento con radioterapia (radioterapia a fasci esterni [EBRT], brachiterapia o radiofarmaci) entro 2 settimane prima della randomizzazione
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, classi di farmaci in studio o eccipienti nella formulazione dei farmaci in studio
• Tossicità acute di trattamenti e procedure precedenti non risolte al grado <=1 o al basale prima della randomizzazione.
• Aveva uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della randomizzazione: ictus, infarto del miocardio, angina pectoris grave/instabile, innesto di bypass coronarico/periferico, insufficienza cardiaca congestizia (classe III o IV della New York Heart Association (NYHA))
• Ipertensione incontrollata come indicato da una pressione arteriosa sistolica (PA) a riposo ≥160 mmHg o diastolica ≥100 mmHg nonostante una gestione medica ottimale
• Aveva un precedente tumore maligno. È consentito il carcinoma a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato della pelle o il carcinoma superficiale della vescica che non si è diffuso dietro lo strato di tessuto connettivo (ad esempio, pTis, pTa e pT1), nonché qualsiasi altro tumore per il quale il trattamento è stato completato ≥5 anni prima della randomizzazione e da cui il soggetto è stato libero da malattia
• Un disturbo o una procedura gastrointestinale che dovrebbe interferire in modo significativo con l'assorbimento del trattamento in studio
• Un'epatite virale attiva, un'infezione da immunodeficienza umana attiva (HIV) o una malattia epatica cronica che necessita di trattamento.
• Qualsiasi altra malattia o infezione grave o instabile, o condizione medica, sociale o psicologica, che possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto e/o la sua conformità alle procedure dello studio, o possa interferire con la partecipazione del soggetto allo studio o la valutazione dello studio risultati
• Incapacità di deglutire i farmaci per via orale