Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af genetiske polymorfier og kliniske parametre med kompleksiteten af ​​koronararteriesygdom

7. juni 2020 opdateret af: Georgios P Rampidis, MD, MSc, Aristotle University Of Thessaloniki

Korrelation af genetiske polymorfier og kliniske parametre med kompleksiteten af ​​koronararteriesygdom i den græske befolkning

Formålet med forskningsprojektet er at undersøge den potentielle sammenhæng mellem 6 genetiske polymorfier og kompleksiteten og sværhedsgraden af ​​koronararteriesygdom (SYNTAX score). Formålet med undersøgelsen er at kombinere genetiske, kliniske og laboratoriedata for at skabe et prognostisk værktøj, der vil muliggøre en individualiseret terapeutisk patienttilgang.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fokuserer på forudsigelse af fremtidig risiko for kardiovaskulære hændelser, vurdering af sværhedsgraden og kompleksiteten af ​​koronararteriesygdomme ved at inkorporere genetisk information i SYNTAX-score og give personlig terapeutisk vejledning til patienter. Det endelige mål med undersøgelsen ville være at identificere, designe og udvikle et panel af genetiske markører, der i kombination med klinisk og angiografisk information vil være et pålideligt værktøj til at forudsige kardiovaskulær risiko for fremtidige bivirkninger. Klinisk og genetisk patientinformation indsamles systematisk på en måde, der også muliggør retrospektiv evaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland, 54636
        • Ahepa University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter mellem 18 år og 90 år ved indrejsen, af begge køn, som er indlagt i kardiologisk afdeling på AHEPA University General Hospital i Thessaloniki og gennemgår koronar angiografi til kliniske formål, vil blive undersøgt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er indlagt i kardiologisk afdeling på AHEPA University General Hospital i Thessaloniki og gennemgår koronar angiografi til kliniske formål
  2. Patienter, der giver frivilligt skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  3. Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 år og 90 år ved indrejse
  4. Patienter uden tidligere historie med CAD

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter < 18 år og > 90 år på tidspunktet for koronar angiografi
  2. Patienter med en tidligere historie med CAD
  3. Hjertestop ved indlæggelse
  4. Patienter med alvorlig samtidig sygdom og forventet levetid på < 1 år
  5. Patienter, der nægter at give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SYNTAX score = 0
Patienter med ikke-obstruktiv CAD (≤50 % diameter stenose)
Genetisk: SNP'er forbundet med CAD
Genotyping vil blive udført ved Real-Time PCR
0 < SYNTAX score < 23
Lav SYNTAX gruppe
Genetisk: SNP'er forbundet med CAD
Genotyping vil blive udført ved Real-Time PCR
SYNTAX-score ≥ 23
Mellem-Høj SYNTAX gruppe
Genetisk: SNP'er forbundet med CAD
Genotyping vil blive udført ved Real-Time PCR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem genetiske risikovarianter og SYNTAX-scoren [All-comers population]
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil evaluere virkningerne af 6 kendte genetiske varianter forbundet med risikoen for koronararteriesygdom på omfanget og sværhedsgraden af ​​koronar aterosklerose [som vurderet ved SYNTAX-score] hos patienter med signifikant CAD på koronar angiografi, både individuelt og kombineret i en genetisk Risikoscore
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACCES
Tidsramme: 12 måneder
Kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, stenttrombose, enhver re-intervention og slagtilfælde
12 måneder
Prædiktiv værdi af at kombinere en genetisk risikoscore og SYNTAX-score til forudsigelse af 1-årige MACCE'er
Tidsramme: 12 måneder

En genetisk risikoscore vil blive beregnet som den vægtede sum af alleler af 6 enkeltnukleotidpolymorfier, der tidligere var forbundet med CAD [GRS vil blive konstrueret ved at summere antallet af risikoalleler (0/1/2) for hver af de 6 SNP'er vægtet med deres estimerede effektstørrelser].

SYNTAX-score er et scoresystem for koronar læsionskompleksitet og repræsenteret ved et enkelt tal.
12 måneder
Ankel-Brachial Index
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse
Et værktøj til diagnosticering af perifer arteriesygdom, men også en indikator for systemisk åreforkalkning [repræsenteret med et enkelt tal]
Ved hospitalsindlæggelse
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse & 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
LVEF [%] vurderet ved ekkokardiografi
Ved hospitalsindlæggelse & 12 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Neutrofil til lymfocyt-forhold
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse
NLR [repræsenteret ved et enkelt tal]
Ved hospitalsindlæggelse
Røde cellers distributionsbredde
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse
RDW [%]
Ved hospitalsindlæggelse
Gennemsnitlig blodpladevolumen
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse
MPV [fL]
Ved hospitalsindlæggelse
Glomerulær filtreringshastighed
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse
GFR vurderet ved CKD-EPI formel [mL/min/1,73m²]
Ved hospitalsindlæggelse
High Density Lipoprotein
Tidsramme: Ved hospitalsindlæggelse
HDL [mg/dL]
Ved hospitalsindlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Samarbejdspartnere

LABNET IAE - Private Reference Diagnostic Laboratory

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georgios Rampidis, MD, MSc, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD candidate
  • Ledende efterforsker: Georgios Sianos, MD, PhD, FESC, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department - PhD Supervisor 1
  • Ledende efterforsker: Charalambos Karvounis, MD, PhD, AHEPA University Hospital, 1st Cardiology Department, Director - PhD Supervisor 2
  • Ledende efterforsker: Ioannis Vizirianakis, PharmD, PhD, Aristotle University of Thessaloniki, School of Pharmacy - PhD Supervisor 3

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: NCT03150680
    Oplysningskommentarer: GESS-forsøg [ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT03150680] blev designet udelukkende baseret på protokollen fra undersøgelsen "Correlation of Genetic Polymorphisms and Clinical Parameters With the Complexity of Coronary Artery Disease" [CIP_PhD Rampidis Georgios_1.1]

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner