Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NFAT-reguleret genekspression efter tacrolimus

2. februar 2022 opdateret af: Medical University of Graz

NFAT (nuklear faktor for aktiverede T-celler)-reguleret genekspression efter tacrolimus - grundlaget for fremtidig skræddersyet immunsuppression-

Formålet med undersøgelsen er måling af NFAT-RGE (IL-2 (interleukin-2), IFN-γ (interferon-gamma), GM-CSF (granulocytmonocytkolonistimulerende faktor)) efter tacrolimus (TAC) hos de-novo immunsupprimerede patienter efter levertransplantation (LT), for at teste hypotesen om, at der hos de-novo TAC-patienter, der får mycophenolatmofetil (MMF) og steroider efter LT, er en omvendt korrelation mellem NFAT-RGE og TAC-topniveauer 1,5 timer efter TAC-indtagelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil blive udført som et prospektivt, longitudinelt studie. Undersøgelsen er en enkelt-center undersøgelse udført på det medicinske universitet i Graz, afdelingen for kirurgi, afdelingen for transplantationskirurgi og afdelingen for blodgruppeserologi og transfusionsmedicin, det medicinske universitet i Graz.

Alle patienter på LT-ventelisten ved afdelingen for transplantationskirurgi, Medical University of Graz, screenes i henhold til både inklusions- og eksklusionskriterier. Studietiden er 1 år. Én NFAT-RGE baseline-måling udføres direkte før LT; NFAT-RGE-målinger efter LT udføres på klart definerede tidspunkter.

Studiepopulation. Som et pilotforsøg består denne undersøgelse af 15 patienter, som skal gennemgå LT

Mål:

  • For at teste hypotesen om, at der hos de-novo TAC-patienter, der får mycophenolatmofetil (MMF) og steroider efter LT, er en omvendt korrelation mellem NFAT-RGE og TAC-peakniveauer 1,5 time efter TAC-indtagelse
  • At korrelere både NFAT-RGE og TAC (bund og peak) niveauer med afvisningsepisoder og TAC bivirkninger

Nærme sig:

NFAT-RGE bestemmes hos 15 patienter lige før LT og efter LT efter 1 dag, 1 uge, 2 uger og efter 1, 6 og 12 måneder.

Metoder. Hepariniseret perifert blod stimuleres med 1 ml komplet Roswell Park Memorial Institute (RPMI) 1640 medium indeholdende 100 ng/ml phorbol 12-myristat 13-acetat (PMA) og 5 mcg/ml ionomycin (Sigma-Aldrich Corp., St.Louis , MO, USA) i 3 timer ved 37°C. Efter ex vivo immunaktivering, efter lysering af røde blodlegemer med ACK-buffer (0,15 M NH4CL, 1,0 mM KHCO3), lyseres leukocytter med 400 mcl MagNA-Pure lysisbuffer suppleret med yderligere 1 % (vægt/volumen) dithiothritol (RAS) , Mannheim, Tyskland), og prøven fryses ved -70°C. Efter optøning isoleres mRNA med RNA Blood mini Kit (Quiagen)-enheden ved hjælp af mRNA-standardprotokollen for celler. RNA transskriberes omvendt ved hjælp af SuperScript III First-Strand Synthesis System til RT-PCR (Invitrogen, life-teknologier). De 3 NFAT-regulerede gener (IFN-y, IL-2, GM-CSF) blev identificeret som egnede gener til dette essay fra tidligere undersøgelser [18, 26]. Mål-mRNA-sekvenser af IFN-y-, IL-2-, GM-CSF- og 3-referencegener amplificeres under anvendelse af kommercielt tilgængelige PrimePCR ddPCR-genekspressionsprobeassays (Biorad) ved digital PCR (Biorad).

RGE efter TAC-indtagelse beregnes som cpeak/c0x100, hvor c0 er det justerede antal transskriptioner ved TAC-prædosisniveauet, og cpeak er antallet af transkriptioner 1,5 (c1,5) timer efter lægemiddelindtagelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz, Klin. Abteilung für Transplantationschirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Som et pilotforsøg omfatter denne undersøgelse 15 patienter, som skal gennemgå levertransplantation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Levertransplantation
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der deltager aktivt i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation af NFAT-RGE og TAC topniveauer
Tidsramme: 1 år
Beregning: cpeak/c0x100
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
korrelation af både NFAT-RGE og TAC (trough og peak) niveauer med afvisningsepisoder og TAC bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Beregning: cpeak/c0x100
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NFAT1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger