Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SC-005 i forsøgspersoner med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

14. december 2018 opdateret af: AbbVie

En åben-label undersøgelse af SC-005 i forsøgspersoner med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

Dette er et multicenter, åbent studie med deltagere med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) for at studere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af SC-005. Denne undersøgelse består af 2 dele: Del A (dosisbehandling) efterfulgt af del B (dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 169231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School /ID# 169177
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering /ID# 201016
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 168756
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University /ID# 200937
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute /ID# 169233
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor University /ID# 169860
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 169232

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden TNBC, som er recidiverende, refraktær eller progressiv og ikke kvalificeret til en anden standardbehandling, der ville give patienten klinisk fordel.

    • Avanceret sygdom defineres som metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi eller strålebehandling med helbredende hensigt
    • TNBC er defineret som:
  • <1 % farvning ved immunhistokemi (IHC) for østrogen (ER) og progesteron (PR) receptorer, 0 eller 1+ IHC for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2), ELLER
  • Negativ for HER2-amplifikation ved in situ hybridisering (ISH) for 2+ IHC-sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, herunder enhver foreslået af screeningslaboratoriefund, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan udsætte forsøgspersonen for en unødig risiko fra undersøgelsen.
  • Har EKG-abnormiteter, der gør QT-intervalkorrigeret (QTc) evaluering vanskelig (f.eks. alvorlige morfologiske abnormiteter).
  • Forudgående eksponering for et pyrrolobenzodiazepin- eller indolino-benzodiazepinbaseret lægemiddel eller kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for SC-005 eller hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SC-005
SC-005 intravenøs (IV) (forskellige doser og dosisregimer)
Medicin: SC-005
intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Minimum 21 dage
DLT'er klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
Minimum 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTcF Ændring fra baseline
Tidsramme: Op til cirka 9 uger
QT-intervalmåling korrigeret ved Fridericias formel (QTcF)
Op til cirka 9 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til cirka 9 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for SC-005.
Op til cirka 9 uger
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
CBR er defineret som andelen af ​​deltagere med en objektiv respons eller stabil sygdom (CR+PR +SD).
Op til cirka 4 år
Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 9 uger
Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax) af SC-005
Op til cirka 9 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
OS er defineret som tiden fra deltagerens første dosisdato til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 4 år
Observerede plasmakoncentrationer ved lavpunkt
Tidsramme: Op til cirka 9 uger
Observerede plasmakoncentrationer ved lavpunkt for SC-005.
Op til cirka 9 uger
Varighed af klinisk fordel (DOCB)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DOCB er defineret som tiden fra deltagerens første observation af klinisk fordel (CR eller PR eller stabil sygdom [SD]) til PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 4 år
Objektiv responsrate (ORR) Op til cirka 4 år
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Objektiv svarprocent er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST version 1.1.
Op til cirka 4 år
Tidspunkt for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 9 uger
Tidspunkt for Cmax (Tmax) for SC-005.
Op til cirka 9 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS-tid er defineret som tiden fra deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til enten deltagerens sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DOR er defineret som tiden fra deltagerens initiale objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M16-735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger