Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SC-005 i forsøgspersoner med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

14. december 2018 opdateret af: AbbVie

En åben-label undersøgelse af SC-005 i forsøgspersoner med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

Dette er et multicenter, åbent studie med deltagere med tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) for at studere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af SC-005. Denne undersøgelse består af 2 dele: Del A (dosisbehandling) efterfulgt af del B (dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 169231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington University School /ID# 169177
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering /ID# 201016
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 168756
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University /ID# 200937
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute /ID# 169233
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor University /ID# 169860
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 169232

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden TNBC, som er recidiverende, refraktær eller progressiv og ikke kvalificeret til en anden standardbehandling, der ville give patienten klinisk fordel.

    • Avanceret sygdom defineres som metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi eller strålebehandling med helbredende hensigt
    • TNBC er defineret som:
  • <1 % farvning ved immunhistokemi (IHC) for østrogen (ER) og progesteron (PR) receptorer, 0 eller 1+ IHC for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2), ELLER
  • Negativ for HER2-amplifikation ved in situ hybridisering (ISH) for 2+ IHC-sygdom.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, lever- og nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver væsentlig medicinsk tilstand, herunder enhver foreslået af screeningslaboratoriefund, som efter investigatorens eller sponsorens mening kan udsætte forsøgspersonen for en unødig risiko fra undersøgelsen.
  • Har EKG-abnormiteter, der gør QT-intervalkorrigeret (QTc) evaluering vanskelig (f.eks. alvorlige morfologiske abnormiteter).
  • Forudgående eksponering for et pyrrolobenzodiazepin- eller indolino-benzodiazepinbaseret lægemiddel eller kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for SC-005 eller hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SC-005
SC-005 intravenøs (IV) (forskellige doser og dosisregimer)
Medicin: SC-005
intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Minimum 21 dage
DLT'er klassificeret i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03.
Minimum 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QTcF Ændring fra baseline
Tidsramme: Op til cirka 9 uger
QT-intervalmåling korrigeret ved Fridericias formel (QTcF)
Op til cirka 9 uger
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: Op til cirka 9 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for SC-005.
Op til cirka 9 uger
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
CBR er defineret som andelen af ​​deltagere med en objektiv respons eller stabil sygdom (CR+PR +SD).
Op til cirka 4 år
Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax)
Tidsramme: Op til cirka 9 uger
Maksimal plasmakoncentration observeret (Cmax) af SC-005
Op til cirka 9 uger
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
OS er defineret som tiden fra deltagerens første dosisdato til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 4 år
Observerede plasmakoncentrationer ved lavpunkt
Tidsramme: Op til cirka 9 uger
Observerede plasmakoncentrationer ved lavpunkt for SC-005.
Op til cirka 9 uger
Varighed af klinisk fordel (DOCB)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DOCB er defineret som tiden fra deltagerens første observation af klinisk fordel (CR eller PR eller stabil sygdom [SD]) til PD eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 4 år
Objektiv responsrate (ORR) Op til cirka 4 år
Tidsramme: Op til cirka 4 år
Objektiv svarprocent er defineret som andelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på RECIST version 1.1.
Op til cirka 4 år
Tidspunkt for Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til cirka 9 uger
Tidspunkt for Cmax (Tmax) for SC-005.
Op til cirka 9 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
PFS-tid er defineret som tiden fra deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til enten deltagerens sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til cirka 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4 år
DOR er defineret som tiden fra deltagerens initiale objektive respons (CR eller PR) til sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med SC-005

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner