Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SC-005:stä potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)

perjantai 14. joulukuuta 2018 päivittänyt: AbbVie

Avoin tutkimus SC-005:stä potilailla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC)

Tämä on monikeskustutkimus, jossa tutkitaan kolminkertaisesti negatiivista rintasyöpää (TNBC) sairastavilla osallistujilla SC-005:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa A (annostusohjelman löytö), jota seuraa osa B (annoksen laajentaminen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1443
        • University of Chicago /ID# 169231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University School /ID# 169177
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering /ID# 201016
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research /ID# 168756
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University /ID# 200937
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Tennessee Oncology-Sarah Cannon Research Institute /ID# 169233
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor University /ID# 169860
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 169232

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt TNBC, joka on uusiutunut, refraktaarinen tai etenevä ja joka ei ole kelvollinen muuhun standardihoitoon, joka koittaisi koehenkilölle kliinistä hyötyä.

    • Pitkälle edennyt sairaus määritellään metastaattiseksi sairaudeksi tai paikallisesti edenneeksi sairaudeksi, jota ei voida hoitaa leikkauksella tai sädehoidolla parantavalla tarkoituksella
    • TNBC määritellään seuraavasti:
  • <1 % värjäys immunohistokemialla (IHC) estrogeeni- (ER) ja progesteroni (PR) reseptoreille, 0 tai 1+ IHC ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorille 2 (HER2), TAI
  • Negatiivinen HER2-amplifikaatiolle in situ -hybridisaatiolla (ISH) 2+ IHC-sairaudelle.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Riittävä hematologinen, maksan ja munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, mukaan lukien kaikki seulontalaboratorion löydökset, jotka voivat tutkijan tai sponsorin mielestä asettaa kohteen kohtuuttoman riskin tutkimuksesta.
  • Onko hänellä EKG-poikkeavuuksia, jotka tekevät QT-aikakorjatun (QTc) arvioinnin vaikeaksi (esim. vakavat morfologiset poikkeavuudet).
  • Aiempi altistuminen pyrrolobentsodiatsepiini- tai indolinobentsodiatsepiinipohjaiselle lääkkeelle tai tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe SC-005:lle tai lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: SC-005
SC-005 suonensisäinen (IV) (eri annokset ja annostusohjelmat)
Lääke: SC-005
suonensisäisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Vähintään 21 päivää
DLT:t luokitellaan National Cancer Instituten Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 4.03 mukaan.
Vähintään 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QTcF-muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa noin 9 viikkoa
QT-ajan mittaus korjattu Friderician kaavalla (QTcF)
Jopa noin 9 viikkoa
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 viikkoa
SC-005:n plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala.
Jopa noin 9 viikkoa
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
CBR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on objektiivinen vaste tai stabiili sairaus (CR+PR +SD).
Jopa noin 4 vuotta
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 viikkoa
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) SC-005
Jopa noin 9 viikkoa
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi osallistujan ensimmäisestä annospäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 4 vuotta
Havaitut plasmapitoisuudet aallonpohjassa
Aikaikkuna: Jopa noin 9 viikkoa
Havaitut plasmapitoisuudet SC-005:n alimmillaan.
Jopa noin 9 viikkoa
Kliinisen hyödyn kesto (DOCB)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
DOCB määritellään ajaksi osallistujan ensimmäisestä kliinisen hyödyn (CR tai PR tai stabiili sairaus [SD]) havaitsemisesta PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 4 vuotta
Objective Response Rate (ORR) Jopa noin 4 vuotta
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST-version 1.1 perusteella.
Jopa noin 4 vuotta
Cmax-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 9 viikkoa
SC-005:n Cmax-aika (Tmax).
Jopa noin 9 viikkoa
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
PFS-aika määritellään ajaksi osallistujan ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (päivä 1) joko osallistujan taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa noin 4 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 vuotta
DOR määritellään ajaksi osallistujien alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemiseen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa noin 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 5. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 17. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M16-735

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia