Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydratationsstatus ved initiering af peritoneal dialyse: Undersøgelse af rollen af ​​peritoneal permeabilitet

23. oktober 2017 opdateret af: CHU de Reims

Bioimpedans er for nylig kendt for at være en pålidelig, reproducerbar og valideret teknik, der tillader bestemmelse af hydreringsstatus hos patienter med kronisk nyresygdom behandlet med peritoneal dialyse (PD). Overhydrering attesteret af bioimpedans er stærkt forbundet med kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos patienter med PD. Overhydrering kan vedrøre mere end halvdelen af ​​patienterne ved PD-initiering, selvom den underliggende mekanisme forbliver ukendt.

Høj peritoneal permeabilitet (HPP) kan bekymre omkring en tredjedel af patienter, der starter en PD, selvom kun få data er offentliggjort om denne tilstand. HPP ved påbegyndelse af PD er forbundet med et fald i både teknisk overlevelse og patientoverlevelse og kan være ansvarlig for ultrafiltreringsfejl. De underliggende mekanismer af HPP ved initiering af PD forbliver også ukendte.

Så vidt vi ved, er sammenhængen mellem hydreringsstatus og peritoneal permeabilitet ved påbegyndelse af peritonealdialyse stadig ukendt. Desuden er der ingen data vedrørende den kinetiske udvikling af peritoneal permeabilitet; demografiske eller biologiske faktorer forbundet med HPP i dage og måneder efter PD-start.

Formålet med denne undersøgelse er at korrelere hydreringsstatus (attesteret ved bioimpedans) og peritoneal permeabilitet ved tidlig start af peritonealdialyse. Således undersøgte vi tidlig kinetik af peritoneal permeabilitet på forskellige tidspunkter i løbet af det første år af peritoneal dialyse, og vi analyserede de demografiske og biologiske faktorer forbundet med HPP og overhydrering i denne periode.

Denne undersøgelse er en prospektiv, multicentrisk kohorteundersøgelse. 40 patienter rekrutteret i en periode på to år i fem centre for nefrologi vil blive inkluderet. Hydratationsstatus vil blive bestemt med væskeoverbelastningsmåling ved hjælp af bioimpedansteknik takket være BCM-systemet (Fresenius Medical Care®). Peritoneal permeabilitet vil blive bestemt ved modificeret peritoneal ligevægtstest med fuldstændig dræning efter tres minutter. Data vil prospektivt blive indsamlet, herunder: vægt, blodtryk, diuretikadosering, diurese, PD-modalitet, dialysat ordineret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadiet af kronisk nyresygdom
  • Ambulant
  • Start af peritonealdialyse i et af deltagercentrene
  • Accept af undersøgelsesprotokollen
  • Alder > 18 år

Eksklusionskriterier:

  • Alder <18 år
  • Beskyttet af loven

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter

Peritoneal permeabilitetsstatus bestemt ved modificeret peritoneal ligevægtstest med fuldstændig dræning efter 60 minutter som beskrevet for Twardowsky

  • "Høj": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glukose
  • "Højt gennemsnit": 0,65< D/P kreatinin
  • "Lavt gennemsnit": 0,5< D/P kreatinin
  • "Lav" : D/P kreatinin0,49.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydrateringsstatus
Tidsramme: Dag 7

Væskeoverbelastning (FO) målt med BMC bioimpedanssystem (Fresenius Medical Care®)

  • FO < 10. percentil = ekstracellulær dehydrering
  • 10. percentil < FO < 90. percentil = ekstracellulær normohydrering
  • FO > 90. percentil = ekstracellulær hyperhydrering
Dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal permeabilitet
Tidsramme: Dag 7

Peritoneal permeabilitetsstatus bestemt ved modificeret peritoneal ligevægtstest med fuldstændig dræning efter 60 minutter som beskrevet for Twardowsky

  • "Høj": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glucose<0,25
  • "Højt gennemsnit": 0,65< D/P kreatinin <0,8; 0,25< D/D0 glucose <0,38
  • "Lavt gennemsnit": 0,5< D/P kreatinin <0,65; 0,39< D/D0 glucose < 0,48
  • "Lav": D/P kreatinin<0,5; D/DO glucose>0,49.
Dag 7
Hydrateringsstatus
Tidsramme: Dag 45

Væskeoverbelastning (FO) målt med BMC bioimpedanssystem (Fresenius Medical Care®)

  • FO < 10. percentil = ekstracellulær dehydrering
  • 10. percentil < FO < 90. percentil = ekstracellulær normohydrering
  • FO > 90. percentil = ekstracellulær hyperhydrering
Dag 45
Peritoneal permeabilitet
Tidsramme: Dag 45

Peritoneal permeabilitetsstatus bestemt ved modificeret peritoneal ligevægtstest med fuldstændig dræning efter 60 minutter som beskrevet for Twardowsky

  • "Høj": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glucose<0,25
  • "Højt gennemsnit": 0,65< D/P kreatinin <0,8; 0,25< D/D0 glucose <0,38
  • "Lavt gennemsnit": 0,5< D/P kreatinin <0,65; 0,39< D/D0 glucose < 0,48
  • "Lav": D/P kreatinin<0,5; D/DO glucose>0,49.
Dag 45
Hydrateringsstatus
Tidsramme: Dag 365

Væskeoverbelastning (FO) målt med BMC bioimpedanssystem (Fresenius Medical Care®)

  • FO < 10. percentil = ekstracellulær dehydrering
  • 10. percentil < FO < 90. percentil = ekstracellulær normohydrering
  • FO > 90. percentil = ekstracellulær hyperhydrering
Dag 365
Peritoneal permeabilitet
Tidsramme: Dag 365

Peritoneal permeabilitetsstatus bestemt ved modificeret peritoneal ligevægtstest med fuldstændig dræning efter 60 minutter som beskrevet for Twardowsky

  • "Høj": D/P kreatinin>0,8; D/D0 glucose<0,25
  • "Højt gennemsnit": 0,65< D/P kreatinin <0,8; 0,25< D/D0 glucose <0,38
  • "Lavt gennemsnit": 0,5< D/P kreatinin <0,65; 0,39< D/D0 glucose < 0,48
  • "Lav": D/P kreatinin<0,5; D/DO glucose>0,49.
Dag 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse

Kliniske forsøg med modificeret peritoneal ligevægtstest

Abonner