- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03322410
Hydratationsstatus ved initiering af peritoneal dialyse: Undersøgelse af rollen af peritoneal permeabilitet
Bioimpedans er for nylig kendt for at være en pålidelig, reproducerbar og valideret teknik, der tillader bestemmelse af hydreringsstatus hos patienter med kronisk nyresygdom behandlet med peritoneal dialyse (PD). Overhydrering attesteret af bioimpedans er stærkt forbundet med kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos patienter med PD. Overhydrering kan vedrøre mere end halvdelen af patienterne ved PD-initiering, selvom den underliggende mekanisme forbliver ukendt.
Høj peritoneal permeabilitet (HPP) kan bekymre omkring en tredjedel af patienter, der starter en PD, selvom kun få data er offentliggjort om denne tilstand. HPP ved påbegyndelse af PD er forbundet med et fald i både teknisk overlevelse og patientoverlevelse og kan være ansvarlig for ultrafiltreringsfejl. De underliggende mekanismer af HPP ved initiering af PD forbliver også ukendte.
Så vidt vi ved, er sammenhængen mellem hydreringsstatus og peritoneal permeabilitet ved påbegyndelse af peritonealdialyse stadig ukendt. Desuden er der ingen data vedrørende den kinetiske udvikling af peritoneal permeabilitet; demografiske eller biologiske faktorer forbundet med HPP i dage og måneder efter PD-start.
Formålet med denne undersøgelse er at korrelere hydreringsstatus (attesteret ved bioimpedans) og peritoneal permeabilitet ved tidlig start af peritonealdialyse. Således undersøgte vi tidlig kinetik af peritoneal permeabilitet på forskellige tidspunkter i løbet af det første år af peritoneal dialyse, og vi analyserede de demografiske og biologiske faktorer forbundet med HPP og overhydrering i denne periode.
Denne undersøgelse er en prospektiv, multicentrisk kohorteundersøgelse. 40 patienter rekrutteret i en periode på to år i fem centre for nefrologi vil blive inkluderet. Hydratationsstatus vil blive bestemt med væskeoverbelastningsmåling ved hjælp af bioimpedansteknik takket være BCM-systemet (Fresenius Medical Care®). Peritoneal permeabilitet vil blive bestemt ved modificeret peritoneal ligevægtstest med fuldstændig dræning efter tres minutter. Data vil prospektivt blive indsamlet, herunder: vægt, blodtryk, diuretikadosering, diurese, PD-modalitet, dialysat ordineret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrig
- Damien JOLLY
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slutstadiet af kronisk nyresygdom
- Ambulant
- Start af peritonealdialyse i et af deltagercentrene
- Accept af undersøgelsesprotokollen
- Alder > 18 år
Eksklusionskriterier:
- Alder <18 år
- Beskyttet af loven
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Patienter
|
Peritoneal permeabilitetsstatus bestemt ved modificeret peritoneal ligevægtstest med fuldstændig dræning efter 60 minutter som beskrevet for Twardowsky
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hydrateringsstatus
Tidsramme: Dag 7
|
Væskeoverbelastning (FO) målt med BMC bioimpedanssystem (Fresenius Medical Care®)
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peritoneal permeabilitet
Tidsramme: Dag 7
|
Peritoneal permeabilitetsstatus bestemt ved modificeret peritoneal ligevægtstest med fuldstændig dræning efter 60 minutter som beskrevet for Twardowsky
|
Dag 7
|
|
Hydrateringsstatus
Tidsramme: Dag 45
|
Væskeoverbelastning (FO) målt med BMC bioimpedanssystem (Fresenius Medical Care®)
|
Dag 45
|
|
Peritoneal permeabilitet
Tidsramme: Dag 45
|
Peritoneal permeabilitetsstatus bestemt ved modificeret peritoneal ligevægtstest med fuldstændig dræning efter 60 minutter som beskrevet for Twardowsky
|
Dag 45
|
|
Hydrateringsstatus
Tidsramme: Dag 365
|
Væskeoverbelastning (FO) målt med BMC bioimpedanssystem (Fresenius Medical Care®)
|
Dag 365
|
|
Peritoneal permeabilitet
Tidsramme: Dag 365
|
Peritoneal permeabilitetsstatus bestemt ved modificeret peritoneal ligevægtstest med fuldstændig dræning efter 60 minutter som beskrevet for Twardowsky
|
Dag 365
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA17003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peritoneal dialyse
-
Mohammad Haroon Asif ChoudryDr. Samer AlMasri, MDIkke rekrutterer endnuSynkron Gastrisk Peritoneal Carcinomatose | Gastroøsofageal Peritoneal KarcinomatoseForenede Stater
-
Tanta UniversityAfsluttetLaparoskopisk perkutan ekstra-peritoneal lukning | Intern ring | Peritoneal cauteriseringEgypten
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalBeijing Shijitan Hospital, Capital Medical University; Cangzhou Central...Rekruttering
-
China Medical University HospitalRekruttering
-
Peking University First HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Yuzuncu Yil UniversityAfsluttet
-
Satellite HealthcareAfsluttetPeritoneal dialyseForenede Stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
RenJi HospitalAfsluttetPeritoneal dialyseKina
-
University Hospital, CaenAfsluttetPeritoneal dialyseFrankrig
Kliniske forsøg med modificeret peritoneal ligevægtstest
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende tyktarmscarcinom | Tilbagevendende rektalcarcinom | Rektal Adenocarcinom | Colon Adenocarcinom | ERBB2 genamplifikation | Fase III tyktarmskræft AJCC v7 | Stadie III endetarmskræft AJCC v7 | Fase IIIA tyktarmskræft AJCC v7 | Stadie IIIA endetarmskræft AJCC v7 | Fase IIIB tyktarmskræft AJCC v7 | Stadie IIIB endetarmskræft AJCC... og andre forholdForenede Stater, Puerto Rico