Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af udåndet kuldioxid til overvågning af den oprindelige hjertefunktion under mekanisk kredsløbsstøtte med venoarteriel bypass på intensivafdelingen (CAPNOECMO)

25. oktober 2017 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Validering af end-tidal CO2 til transplumonær blodstrømsovervågning under PVA-ECMO

Kardiogent shock, den mest alvorlige form for akut hjertesvigt, er en kritisk situation, hvor kropscellerne mangler ilt på grund af hjertedysfunktion. Den farmakologiske terapis manglende evne til at opretholde tilstrækkelig perfusion har ført til forsøg på at forbedre cirkulationen ved brug af mekaniske kredsløbsstøtteanordninger. Perifer veno-arteriel støtte (PVA-ECMO) er den hyppigst anvendte enhed. Den består af ekstrakorporal kredsløbsstøtte. Venøst ​​blod aspireres via højre atrium og reinjiceres ind i den nedadgående aorta via femoralisarterien. Som en konsekvens af denne by-pass kan pulmonal arterieflow og resterende venstre ventrikeludstødning falde drastisk indtil nul hos de mest alvorlige patienter. En minimal transpulmonal blodgennemstrømning er afgørende for at undgå trombose af venstre hjertehuler og pulmonal arterie og venstre hjertehuler. Guldstandardteknikken til at overvåge transpulmonal blodgennemstrømning er kateterisme i højre hjerte (Swan-Ganz kateter), men den repræsenterer store grænser: invasiv teknik, begrænset varighed af brug på grund af septisk risiko, fysisk grænse for flowmåling (under 1 liter/minut ). End-tidal tryk kuldioxid (Pet CO2) overvågning (eller kapnografi) er en rutinemæssig og ikke-invasiv foranstaltning hos ventilerede patienter. Tidligere undersøgelser har vist, at ændringer i PetCO2 kan måle ændringer i hjertevolumen hos bedøvede patienter, og at PetCO2 er et nyttigt indeks for pulmonal arterieblodstrøm under adskillelse fra kardiopulmonal bypass. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at PetCO2 er korreleret til transpulmonal blodgennemstrømning hos patienter under PVA-ECMO, og at udåndet CO2 kan give en online, kontinuerlig og ikke-invasiv monitor af resterende udstrømning fra hjertet under PVA-ECMO.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Indstillinger

Denne prospektive undersøgelse er udført siden januar 2016 på vores tertiære intensivafdeling og er blevet godkendt af vores hospitals institutionelle revisionsnævn. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter eller deres surrogater.

Hæmodynamisk overvåges via et radialt arterielt kateter til kontinuerlig blodtryksovervågning, et lungearteriekateter (Swan-Ganz CCOmbo® CCO/SvO2, Edwards Lifesciences) indsat gennem vena cava superior (jugular intern eller subclavia vene) og transoesophageal ekkokardiografi (TOE) ved PVA-ECMO-implantation eller efter operatørens skøn.

ECMO-kredsløbsindstillinger og patientstyring under ECMO

PVA-ECMO består af polyvinylchloridslange med en membranoxygenator (PH.I.S.I.O og EOS; Sorin Group, Clamart, Frankrig), en centrifugalpumpe (Stockert; Sorin Group) og perkutan eller kirurgisk indsat arterielle og venøse femorale kanyler (Fem- Flex og Fem-Track, Edwards Lifesciences, Guyancourt, Frankrig) med eller uden en yderligere 7 F kanyle indsat distalt i lårbensarterien for at forhindre iskæmi i underekstremiteterne. En oxygen-luft-blender (Sechrist Industries, Anaheim, CA) ventilerer membranoxygenatoren. Ufraktioneret heparin administreres for at opretholde en aktiveret partiel tromboplastintid mellem 1,5 og 2 gange den normale værdi. Den lavere flowhastighed, der er nødvendig for tilstrækkelig vævsperfusion, ønskes.

Ventilatorindstillinger, endetidal PCO2-overvågning, blodgasanalyse og transpulmonal blodgennemstrømningsovervågning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • JACOB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter under mekanisk ventilation og PVA-ECMO-støtte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under mekanisk ventilation og PVA-ECMO-støtte med lavt resterende native cardiac output

Ekskluderingskriterier:

  • alder under 18 år
  • lungelidelser med unormalt dødrum (obstruktiv lungesygdom; akut respiratorisk distress-syndrom)
  • hjerteshunt (atriel eller ventrikulær kommunikation)
  • signifikant trikuspidal- eller lungeklapsygdom
  • pulmonal arterie kateter implantation kontraindiceret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af end-tidal tryk CO2 (PetCO2) korrelation med pulmonal arterie flow
Tidsramme: Op til 5 dage
sluttidaltryk CO2 (PetCO2) vs lungearterieflow målt ved lungekateter eller ekkokardiografi
Op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af end-tidal tryk CO2 (PetCO2) tærskler for at detektere pulmonal arterieflow < 1 l/min og indekseret flow < 1l/min/m2
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage
Vurdering af faktorer for ende-tidal tryk CO2 (PetCO2) variation
Tidsramme: Op til 5 dage
Op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9653 (Anden identifikator: CTEP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

ukendt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger