Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af langsomme søvnbølger ved hjælp af eksterne stimuli

12. oktober 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Optimering af perifer sensorisk stimulering for at fremkalde langsomme søvnbølger

Dette er en observationsundersøgelse for at bestemme, om præsentationen af ​​sensorisk stimulation under søvn kan øge slow-wave aktivitet under ikke-hurtige øjenbevægelser søvn

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltsteds, ublindet studie ved University of Wisconsin for at bestemme effektiviteten af ​​forskellige stimuleringsmodaliteter og parametre for at maksimere effektiviteten til at øge langsomme bølger under både natsøvn og i dagtimerne lur. Den igangværende undersøgelse er et nødvendigt undersøgende skridt mod fremtiden udvikling af ikke-farmakologiske midler til at forbedre søvn ved at øge SWA.

Flere forskellige stimuleringsmodaliteter vil blive undersøgt, herunder: auditiv (bløde toner leveret til emnet gennem høretelefoner); somatosensorisk (korte og smertefrie elektriske impulser leveret til medianusnerven gennem elektroder placeret ved håndleddet); vestibulær (korte og smertefri elektriske impulser leveret gennem elektroder placeret i nærheden af ​​mastoiderne); olfaktorisk (lette pust af luft, med eller uden milde lugtstoffer, leveret til næseborene og/eller munden; visuelt (kort lys blinker via stroboskoplys). Amplituden (stimulusintensiteten) og frekvensen (antal stimuli pr. tidsenhed) af stimuleringspræsentationen vil blive systematisk varieret for at identificere de ideelle parametre for langsom bølgeinduktion under søvn. For hver stimuleringsmodalitet og hvert emne vil vi bestemme intervallet for stimulusintensitet fra det minimumsniveau, der er tilstrækkeligt til perceptuel respons (f.eks. - den laveste lydstyrkeindstilling for en auditiv stimulus, som individet kan høre) til et stimulusniveau, som individet finder behageligt for stadig at tillade søvn. Dette er særligt vigtigt, da søvnvedligeholdelse under disse eksperimenter kræver en stimulusintensitet, der er lav nok til at undgå at vække emnet. Derudover, baseret på tidligere resultater fra vores laboratorium, vil det effektive interval af stimulusintensitet variere væsentligt mellem forsøgspersoner - både det identificerede interval under vågenhed, såvel som det interval, der inducerer langsomme bølger, men undgår at vågne under søvnregistreringen. I betragtning af denne responsvariabilitet vil stimulusintensiteten under søvnoptagelserne blive justeret, begyndende med det område, der bestemmes ved vågning, for at finde den optimale intensitet til at inducere langsomme søvnbølger (baseret på EEG-responsmønstre) og undgå opvågning af emnet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

100 raske frivillige vil deltage)

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kunne give skriftligt informeret samtykke inden optagelse.

  • Kunne forstå og tale engelsk;
  • Venstre- eller højrehåndede emner kan inkluderes.
  • Alder på ≥18 år og ≤ 75;
  • Kunne forstå og tale engelsk;
  • Venstre- eller højrehåndede emner kan inkluderes.
  • Alder på ≥18 år og ≤ 75;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der tager medicin, der kan påvirke søvnmønstre (baseret på selvrapportering og gennemgang med en undersøgelseskliniker).
  • Forsøgspersoner, der har været på rejse inden for de sidste 2 uger, eller som har til hensigt at rejse i løbet af de 4 forsøgsuger (for forsøgspersoner hjemme) med tidszoneskift >1 time;
  • Efterforskeren forventer, at forsøgspersonen ikke vil være i stand til at overholde protokollen.
  • Personer, der selv rapporterer en aktuel alvorlig eller kronisk medicinsk tilstand eller søvnforstyrrelse, der kan påvirke søvnmønstre (baseret på selvrapportering og gennemgang med en undersøgelseskliniker).
  • Personer, der selv rapporterer en historie med tilbagevendende anfald eller epilepsi eller familiehistorie med arvelig epilepsi eller har en historie med medicinske tilstande, der kan øge chancen for anfald (f. slagtilfælde, aneurisme, hjernekirurgi, strukturel hjernelæsion).
  • Forsøgspersoner, der rapporterer, at de ikke er konsekvente i deres daglige brug af alkohol, koffein eller nikotin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
kortsovende
undergruppe af deltagere vil blive rekrutteret, som rapporterer mindre end typisk arbejds-/hverdagssøvn, for at undersøge, om en forbedring af søvnen med stimulering vil reducere mængden af ​​ekstra søvn, som personer normalt får i weekenden.
Enhed: Slow-wave optimering
anvender sensorisk stimulation til at forstærke langsomme bølger
Andre navne:
  • forstærker langsomme bølger under søvn med ikke-hurtige øjenbevægelser
skifteholdsarbejdere
En yderligere undergruppe af deltagere vil blive rekrutteret, som arbejder aftenhold for at se, om forbedret søvn kan modvirke nogle af virkningerne af tidsplanskift.
Enhed: Slow-wave optimering
anvender sensorisk stimulation til at forstærke langsomme bølger
Andre navne:
  • forstærker langsomme bølger under søvn med ikke-hurtige øjenbevægelser
normalsovende
Den første kohorte vil blive brugt til at optimere typen og varigheden af ​​sensoriske stimuli, som optimalt vil forbedre langsomme bølger.
Enhed: Slow-wave optimering
anvender sensorisk stimulation til at forstærke langsomme bølger
Andre navne:
  • forstærker langsomme bølger under søvn med ikke-hurtige øjenbevægelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrer slow-wave søvn
Tidsramme: 10 år
øge langsomme bølgeaktivitet under søvn med ikke-hurtige øjenbevægelser
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Philips Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guilio Tononi, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-0337 (H-2009-0052)
  • A538900 (Anden identifikator: UW- Madison)
  • SMPH\PSYCHIATRY\PSYCHIATRY (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger