Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Bevespi på ventilations- og gasudvekslingsabnormaliteter ved KOL vurderet ved 129Xe MRI (COPD)

23. december 2020 opdateret af: Bastiaan Driehuys

Virkninger af glycopyrrolat/formoterol (Bevespi) på ventilations- og gasudvekslingsabnormiteter ved KOL vurderet ved 129Xe MRI

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om den nye inhalator, Bevespi, forbedrer lungefunktionen. Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved hjælp af inhaleret hyperpolariseret 129Xe-gas, der kan give nyttige billeder af lungens funktion, vil blive brugt som et nyt mål til at bestemme ændring i funktion. Efterforskeren forventer, at disse billeder vil give mere specifik information om lungesygdom end standard lungefunktionstests som svar på behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil karakterisere ventilations- og gasoverførselsfordelinger hos GOLD II og III KOL-patienter og vurdere potentialet for disse fysiologiske parametre som en ny fænotypningsmetode ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) ved brug af inhaleret hyperpolariseret 129Xe-gas.

Studiet vil desuden kvantificere regional ventilation og gasoverførselsrespons på glycopyrrolat/formoterol hos GOLD II og III KOL-patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af KOL bekræftet ved post-bronkodilatator spirometri, der demonstrerer (forceret eksspiratorisk volumen ved 1 sekund(FEV1)/forceret vitalkapacitet (FVC) < 0,70 og forceret ekspiratorisk volumen ved 1 sekund (FEV1) i GOLD 2 eller 3 trin (30%≤ (tvungen ekspiratorisk volumen efter 1 sekund [FEV1] < 80 %)
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokol tidsplaner
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Øvre luftvejsinfektion inden for 6 uger

  • Kronisk systemisk kortikosteroidbrug > 10 mg/dag af prednison

    • Kronisk iltforbrug (intermitterende eller kontinuerlig)
    • Tidligere lungeresektionsoperation eller dekortisering
    • Tidligere historie med pneumothorax
    • Bevis på interstitiel, erhvervsmæssig eller kronisk infektionssygdom ved billeddannelsesundersøgelser
    • Anamnese med eksponering for arbejdsmæssige eller miljømæssige farer, der vides at forårsage lungesygdomme
    • For kvinder i den fødedygtige alder, positiv graviditetstest
    • Større kroniske sygdomme, som efter undersøgelseslægens vurdering ville forstyrre deltagelse i undersøgelsen

    • Patienter, der ikke er villige til at tilbageholde KOL-inhalatorer i indkøringsperioden.

      • MR er kontraindiceret baseret på svar på MR-screeningsspørgeskema
      • Forsøgspersonen er gravid eller ammer
      • Luftvejssygdom af en bakteriel eller viral ætiologi inden for 30 dage efter MR
      • Personen har enhver form for kendt hjertearytmi
      • Forsøgspersonen passer ikke ind i 129Xe vestspole, der bruges til MR
      • Forsøgspersonen kan ikke holde vejret i 15 sekunder
      • Forsøgsperson anses for usandsynligt at være i stand til at overholde instruktionerne under billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkelt arm
glycopyrrolat/formoterol (Bevespi) 2 pust to gange dagligt taget i to uger, startede efter afslutning af undersøgelsen XeMRI. En opfølgende xeMRI finder sted i slutningen af ​​de to uger, hvor Bevespi'en blev taget i et pre-post-undersøgelsesdesign.
Medicin: hyperpolariseret 129Xe gas MRI
Der vil være MR-billeddannelse før behandlingen med Bevespi og en anden 2 uger efter brug af Bevespi. Billeder opnået ved hjælp af 129Xe MR vil blive sammenlignet med standard lungefunktionstest, der bruges rutinemæssigt i klinikken, 6 minutters gangtest, der vurderer gangevnen og flere spørgeskemaer, der vurderer åndenød og livskvalitet.
Andre navne:
  • 129Xe MR
Medicin: Bevespi Aerosphere
Der vil være MR-billeddannelse før behandlingen med Bevespi og en anden 2 uger efter brug af Bevespi.
Andre navne:
  • Inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsfordeling målt ved ventilationsdefekt+lav procent
Tidsramme: Uge 2
Ventilationsfordelingen målt ved ventilationsdefekt+lav procent er at måle det område af lungen, der ikke har luft.
Uge 2
Barriereoptagelse.
Tidsramme: 2 uger
Diffusion af Xe-gas gennem lungemembranen ind i blodet. Dette måler, hvor godt ilt går gennem lungen ind i blodet.
2 uger
Optagelse af røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: 2 uger
Mængden af ​​Xe-gas, der kommer ind i blodstrømmen, efter at den diffunderer hen over lungemembranen
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktionstest - Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 2 uger
Forceret vitalkapacitet (FVC) er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding som muligt, målt ved spirometri.
2 uger
Lungefunktionstest - forceret eksspiratorisk volumen-et sekund (FEV1)
Tidsramme: 2 uger
FEV1 er et lungeluftstrømsmål til at vurdere mængden af ​​luft, der kan blæses ud på et sekund.
2 uger
Lungefunktionstest - Total Lung Capacity (TLC)
Tidsramme: 2 uger
Total Lung Capacity (TLC) er volumenet i lungerne ved en maksimal indånding.
2 uger
Lungefunktionstest - Residualvolumen (RV)
Tidsramme: 2 uger
Residualvolumen (RV) er den mængde luft, der er tilbage i lungerne efter en maksimal udånding.
2 uger
Lungefunktionstest - Diffuserende kapacitet i lungen for kulilte (DLCO)
Tidsramme: 2 uger
DLCO måler iltens evne til at rejse fra luftsækkene i lungerne til blodbanen.
2 uger
6-minutters gåtest (6MWT)
Tidsramme: 2 uger
6-minutters gangtesten (6MWT) måler den gåede distance i naturligt tempo i 6 minutter.
2 uger
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score
Tidsramme: 2 uger
SGRQ bruges til at måle indvirkning på det overordnede helbred, daglige liv og oplevet velvære hos patienter med obstruktiv luftvejssygdom. Scoringer varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer flere begrænsninger.
2 uger
Bedømmelse af opfattet dyspnø (RPD) skala
Tidsramme: 2 uger
En patient rapporterede udfald for at måle opfattet anstrengelse under fysisk aktivitet. RPD-skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 = ingen åndenød overhovedet og 10 = maksimal åndenød (behov for at stoppe træningen eller aktiviteten).
2 uger
Score for COPD Assessment Test (CAT).
Tidsramme: 2 uger
Funktionel måling for KOL-patienter. Udvalg af CAT-score fra 0-40. Højere score angiver en mere alvorlig indvirkning af KOL på en patients liv.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bastiaan Driehuys

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yuh Chin Huang, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00086693

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger